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Effetto della concentrazione di bupivacaina sull'efficacia del blocco nervoso del gruppo pericapsulare sotto guida ecografica nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca

24 novembre 2023 aggiornato da: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University

Effetto della concentrazione di bupivacaina sull'efficacia del blocco nervoso del gruppo pericapsulare sotto guida ecografica nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Le fratture all'interno e intorno all'anca sono abbastanza comuni indipendentemente dai gruppi di popolazione giovani e anziani e sono associate a dolore estremo. La capsula anteriore dell'anca è innervata dai rami articolari del nervo femorale, del nervo otturatore e del nervo otturatore accessorio (AON) come riportato da precedenti studi anatomici, suggerendo che questi nervi dovrebbero essere i principali bersagli per l'analgesia dell'anca, che può essere bloccata dal gruppo nervoso peri-capsulare (PENG).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le fratture dentro e intorno all'anca sono abbastanza comuni indipendentemente dai gruppi di popolazione sia giovani che anziani e sono associate a dolore estremo. Una frattura dell'anca è una lesione grave, con complicanze che possono essere pericolose per la vita ed è un'emergenza ortopedica comune negli anziani. La chirurgia precoce entro 48 ore dalla frattura ha dimostrato di ridurre i tassi di complicanze e mortalità.

L'anestesia spinale è la modalità più comune di anestesia utilizzata per riparare queste fratture. Il dolore estremo dovuto alla frattura non consente il posizionamento ideale per queste procedure. e quindi un problema per accedere allo spazio subaracnoideo. Un'analgesia postoperatoria inadeguata può limitare la mobilità degli arti, ritardando così il recupero e aumentando il consumo di oppioidi.

Un'analgesia perioperatoria efficace che riduca il fabbisogno di oppioidi e i suoi effetti avversi è essenziale in questa popolazione.

La capsula anteriore dell'anca è innervata dai rami articolari del nervo femorale, del nervo otturatore e del nervo otturatore accessorio (AON) come riportato da precedenti studi anatomici, suggerendo che questi nervi dovrebbero essere i principali bersagli per l'analgesia dell'anca, che può essere bloccata da Peri-capsulare gruppo nervoso (PENG).

Il PNB con un volume inferiore e una maggiore concentrazione di anestetico locale era più efficace rispetto a volumi più elevati e concentrazioni inferiori di anestetico locale di dose equivalente.

Utilizzando queste informazioni, condurremo questo studio per valutare l'efficacia della bupivacaina a tre diverse concentrazioni e dosi in volume equivalente utilizzato nel blocco PENG guidato da ultrasuoni per il posizionamento e l'analgesia postoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Elqalyoubea
      • Banha, Elqalyoubea, Egitto, 13511
        • Banha Faculity of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (ASA) classi I e II
  • pazienti di entrambi i sessi
  • di età superiore ai 18 anni che subiranno interventi chirurgici all'anca ((fissazione dinamica della vite dell'anca o endoprotesi) (non più vecchio di 2 settimane) con dolore persistente e programmato per intervento chirurgico sotto SA con una durata prevista di 2,5 ore).

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente a partecipare
  • eventuali controindicazioni a SA o blocchi nervosi periferici
  • storia di cardiopatia ischemica
  • pazienti che assumono oppioidi per dolore cronico
  • pazienti con compromissione cognitiva significativa.
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico all'anca o alla colonna vertebrale entro 3 mesi o non hanno dolore mentre sono seduti da soli (dolore a riposo inferiore a 4 su NRS) per SA senza alcun supporto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A
riceverà 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Droga: Bupivacaina
I blocchi saranno eseguiti in posizione supina in condizioni di completa asepsi. Il sito da bloccare sarà dipinto con iodio povidone al 5% seguito da alcool etilico al 70% e drappeggiato. La sonda ecografica lineare ad alta frequenza (7-15 mhz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") verrà inizialmente posizionata su un piano trasversale sopra la spina iliaca anteriore superiore (ASIS) e quindi allineata per identificare i seguenti punti di riferimento: Anteriore spina iliaca inferiore, eminenza ilio-pubica, muscolo e tendine ileopsoas, arteria femorale e muscolo pettineo. Il punto di iniezione sarà il piano muscolo-fasciale tra il tendine psoas e l'eminenza ileo-pubica.
Comparatore attivo: Gruppo B
riceverà 20 ml di bupivacaina allo 0,375%.
Droga: Bupivacaina
I blocchi saranno eseguiti in posizione supina in condizioni di completa asepsi. Il sito da bloccare sarà dipinto con iodio povidone al 5% seguito da alcool etilico al 70% e drappeggiato. La sonda ecografica lineare ad alta frequenza (7-15 mhz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") verrà inizialmente posizionata su un piano trasversale sopra la spina iliaca anteriore superiore (ASIS) e quindi allineata per identificare i seguenti punti di riferimento: Anteriore spina iliaca inferiore, eminenza ilio-pubica, muscolo e tendine ileopsoas, arteria femorale e muscolo pettineo. Il punto di iniezione sarà il piano muscolo-fasciale tra il tendine psoas e l'eminenza ileo-pubica.
Comparatore attivo: Gruppo C
riceverà 20 ml di bupivacaina allo 0,5%.
Droga: Bupivacaina
I blocchi saranno eseguiti in posizione supina in condizioni di completa asepsi. Il sito da bloccare sarà dipinto con iodio povidone al 5% seguito da alcool etilico al 70% e drappeggiato. La sonda ecografica lineare ad alta frequenza (7-15 mhz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") verrà inizialmente posizionata su un piano trasversale sopra la spina iliaca anteriore superiore (ASIS) e quindi allineata per identificare i seguenti punti di riferimento: Anteriore spina iliaca inferiore, eminenza ilio-pubica, muscolo e tendine ileopsoas, arteria femorale e muscolo pettineo. Il punto di iniezione sarà il piano muscolo-fasciale tra il tendine psoas e l'eminenza ileo-pubica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS a riposo e su sollevamento passivo dell'arto di 15°, EOSP.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco
Da 0 a 10 (0 nessun dolore, 10 dolore molto intenso)
30 minuti dopo il blocco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS nelle 24 ore
Lasso di tempo: 2,4,8,16,24 ore dopo l'intervento
Da 0 a 10 (0 nessun dolore, 10 dolore molto intenso)
2,4,8,16,24 ore dopo l'intervento
Quantità di assunzione di morfina.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Quantità di morfina assunta nelle 24 ore
24 ore dopo l'intervento
Punteggio della qualità del recupero (QoR-15)
Lasso di tempo: a 24 ore postoperatorie

Questo questionario copre un totale di 15 domande in cinque dimensioni cliniche della salute; comfort fisico (cinque voci), stato emotivo (quattro voci), supporto psicologico (due voci), indipendenza fisica (due voci) e dolore (due voci).

una scala di valutazione numerica di 11 punti per ogni domanda porta a un punteggio minimo di 0 (recupero molto scarso) e un punteggio massimo di 150 (recupero eccellente).
a 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Benha University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fatma Ah Abdelfatah, MD, Banha Faculity of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC 1-3-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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