Účinnost bělení zubů s 35% a 6% peroxidem vodíku v primární dentice
Účinnost bělení zubů 35% a 6% peroxidem vodíku v primární dentice: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou klinickou studii
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí od 03 do 06 let;
- Vitální nebo nevitální zuby (již endodonticky ošetřené) s těžkým až středním zabarvením;
- Žádné aktivní kariézní léze;
- Žádné léze v ústní dutině;
- Žádná zpráva o předchozí citlivosti zubů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří během anamnézy hlásí alergii na barviva nebo latex, kteří odstoupí z účasti ve studii, a také ti, kteří se zpětného volání nezúčastní, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peroxid vodíku 35%
U účastníků této skupiny bude proces bělení zubů prováděn 35% peroxidem vodíku.
|
|
|
Experimentální: Peroxid vodíku 6%
U účastníků této skupiny bude proces bělení zubů prováděn 6% peroxidem vodíku.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny barvy zubů
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin po každém bělení.
|
K vyhodnocení bude použit digitální spektrometr Vita Easyshade® (VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG, Německo).
Levý horní špičák bude použit jako barevná reference, protože je to nejvíce nasycený zub v oblouku (větší hmota dentinu a větší množství vnitřních pigmentů).
|
Výchozí stav a 48 hodin po každém bělení.
|
|
Změny citlivosti zubů
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin po každém bělení.
|
Účastníkovi bude vysvětleno, že každá tvář nakreslená v postavě představuje osobu, která nemá žádnou bolest, nebo nějakou nebo velkou bolest.
Face 0 vůbec nebolí.
Obličej 2 trochu bolí.
Obličej 4 bolí trochu víc.
Obličej 6 hodně bolí.
Nejvíce bolí obličej 8.
Face 10 bolí tak moc, jak si dokážete představit, i když nemusíte brečet, abyste měli tuto nejhorší bolest.
Účastník si vybere obličej, který nejlépe vystihuje bolest, kterou prožívá.
|
Výchozí stav a 48 hodin po každém bělení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- DeciduousBleaching
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .