Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​tandblegning med 35 % og 6 % hydrogenperoxid i primær tandbehandling

31. oktober 2024 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effektiviteten af ​​tandblegning med 35 % og 6 % hydrogenperoxid i primær tandbehandling: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Æstetikken af ​​dentale elementer genererer store psykologiske og sociale påvirkninger, både i løvfældende og permanent tandsæt. En af de teknikker, der er meget brugt til visuelt at forbedre udseendet af tænder, er blegning. Blegning kan udføres både hjemme og på et tandlægekontor. Ved kontorblegning består den anvendte teknik i at påføre blegegelen på tandoverfladerne i koncentrationer fra 25 % til 50 % hydrogenperoxid. Nylige undersøgelser viser dog, at lav- og mellemkoncentrationsblegemidler baseret på brintoverilte har været effektive og giver en lavere risiko for følsomhed for patienten. I lyset af ovenstående sigter denne undersøgelse på at gennemføre et kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​tandblegning i mælketænder med hydrogenperoxid i koncentrationer på 35 % og 6 %. Til dette vil 38 patienter i alderen 03 til 06 år blive udvalgt fordelt i 2 grupper (G1 - Hydrogenperoxid 35%, n=19 og G2- Hydrogenperoxid 6%, n=19). Blegning vil blive udført i op til tre sessioner med et interval på 7 dage mellem dem, og evalueringen af ​​farve og tandfølsomhed vil blive udført 48 timer efter hver blegesession. Farvevurderingen vil blive målt ved hjælp af et digitalt spektrometer og tandfølsomhed ved hjælp af Pain Level Scale (Wong-Baker Faces®). Der vil blive udført beskrivende statistisk analyse, indeholdende middelværdi og standardafvigelse i beregningen, og normalitets- og homogenitetstest vil blive udført for efterfølgende tilstrækkelig statistisk analyse. Som følge heraf forventes det, at der ikke er nogen signifikant forskel mellem grupperne med hensyn til farvevariation, og at den lavkoncentrationsblegegruppe har det laveste følsomhedsindeks.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersspænd fra 03 til 06 år;
  • Vitale eller ikke-vitale tænder (allerede endodontisk behandlet) med alvorlig til moderat misfarvning;
  • Ingen aktive karieslæsioner;
  • Ingen læsioner i mundhulen;
  • Ingen rapport om tidligere tandfølsomhed.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der under anamnese rapporterer allergi over for farvestoffer eller latex, som trækker sig fra at deltage i undersøgelsen, samt dem, der ikke deltager i tilbagekaldene, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hydrogenperoxid 35%
Hos deltagerne i denne gruppe vil tandblegningsprocessen blive udført med 35% hydrogenperoxid.
Procedure: Tandblegning med hvidhed HP Automixx 35%
  • Klinisk undersøgelse og indledende nuance af tanden med Vita Easyshade®;
  • Registrering af følsomhed/smerte ved hjælp af smerteniveauskalaen (Wong-Baker Faces®);
  • Profylakse med en Robson børste og profylaktisk pasta;
  • Anvendelse af læbepomade på patientens læber;
  • Placering af labial retractor;
  • Anvendelse af tandkødsbarrieren;
  • Påføring af Whiteness HP Automixx 35% blegegel;
  • I sessionen udføres en enkelt påføring af gelen, og hvor den forbliver på tandens overflade i 15 min;
  • Gelen skal fjernes fra tænderne med en sugekop og tænderne renses med gaze;
  • Registrering af følsomhed/smerte ved hjælp af smerteniveauskalaen (Wong-Baker Faces®);
  • Den anden blegesession vil blive udført 7 dage efter den første, og om nødvendigt kan en tredje session udføres 7 dage efter den anden.
Eksperimentel: Hydrogenperoxid 6%
Hos deltagerne i denne gruppe vil tandblegningsprocessen blive udført med 6% hydrogenperoxid.
Procedure: Tandblegning med hvidhed HP Automixx 6%
  • Klinisk undersøgelse og indledende nuance af tanden med Vita Easyshade®;
  • Registrering af følsomhed/smerte ved hjælp af smerteniveauskalaen (Wong-Baker Faces®);
  • Profylakse med en Robson børste og profylaktisk pasta;
  • Anvendelse af læbepomade på patientens læber;
  • Placering af labial retractor;
  • Anvendelse af tandkødsbarrieren;
  • Påføring af Whiteness HP Automixx 6% blegegel;
  • I sessionen udføres en enkelt påføring af gelen, og hvor den forbliver på tandens overflade i 15 min;
  • Gelen skal fjernes fra tænderne med en sugekop og tænderne renses med gaze;
  • Registrering af følsomhed/smerte ved hjælp af smerteniveauskalaen (Wong-Baker Faces®);
  • Den anden blegesession vil blive udført 7 dage efter den første, og om nødvendigt kan en tredje session udføres 7 dage efter den anden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tandfarve
Tidsramme: Baseline og 48 timer efter hver blegesession.
Vita Easyshade® digitale spektrometer (VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG, Tyskland) vil blive brugt til evaluering. Den øverste venstre hjørnetand vil blive brugt som en farvereference, fordi det er den mest mættede tand i buen (større dentinmasse og større mængde af iboende pigmenter).
Baseline og 48 timer efter hver blegesession.
Ændringer i tandfølsomhed
Tidsramme: Baseline og 48 timer efter hver blegesession.
Det vil blive forklaret for deltageren, at hvert ansigt tegnet i en figur repræsenterer en person, der ikke har nogen smerte, eller nogle eller meget smerte. Ansigt 0 gør slet ikke ondt. Ansigt 2 gør lidt ondt. Ansigt 4 gør lidt mere ondt. Ansigt 6 gør meget ondt. Ansigt 8 gør mest ondt. Ansigt 10 gør så ondt, som du kan forestille dig, selvom du ikke behøver at græde for at have denne værste smerte. Deltageren vælger det ansigt, der bedst skildrer den smerte, de oplever.
Baseline og 48 timer efter hver blegesession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DeciduousBleaching

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger