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Efficacia dello sbiancamento dei denti con perossido di idrogeno al 35% e al 6% nella dentizione primaria

31 ottobre 2024 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Efficacia dello sbiancamento dei denti con perossido di idrogeno al 35% e al 6% nella dentizione primaria: protocollo di studio per uno studio clinico controllato randomizzato

L'estetica degli elementi dentali genera grandi impatti psicologici e sociali, sia nella dentatura decidua che in quella permanente. Una delle tecniche ampiamente utilizzate per migliorare visivamente l'aspetto dei denti è lo sbiancamento. Lo sbiancamento può essere eseguito sia a casa che in uno studio dentistico. Nello sbiancamento ambulatoriale la tecnica utilizzata consiste nell'applicare il gel sbiancante sulle superfici dentali in concentrazioni che vanno dal 25% al 50% di perossido di idrogeno. Tuttavia, studi recenti dimostrano che gli agenti sbiancanti a bassa e media concentrazione a base di perossido di idrogeno sono stati efficaci e presentano un minor rischio di sensibilità per il paziente. Alla luce di quanto sopra, questo studio si propone di effettuare uno studio clinico controllato e randomizzato per confrontare l'efficacia dello sbiancamento dentale nei denti decidui con il perossido di idrogeno a concentrazioni del 35% e del 6%. Per questo verranno selezionati 38 pazienti di età compresa tra 03 e 06 anni, assegnati in 2 gruppi (G1 - Perossido di idrogeno 35%, n=19 e G2- Perossido di idrogeno 6%, n=19). Lo sbiancamento verrà effettuato in un massimo di tre sedute, con un intervallo di 7 giorni tra di esse e la valutazione del colore e della sensibilità dei denti verrà effettuata 48 ore dopo ogni sessione di sbiancamento. La valutazione del colore sarà misurata utilizzando uno spettrometro digitale e la sensibilità dei denti utilizzando la scala del livello del dolore (Wong-Baker Faces®). Verrà effettuata un'analisi statistica descrittiva, contenente la media e la deviazione standard nel calcolo e verranno eseguiti test di normalità e omogeneità, per successive adeguate analisi statistiche. Di conseguenza, si prevede che non vi siano differenze significative tra i gruppi in termini di variazione di colore e che il gruppo sbiancante a bassa concentrazione abbia l'indice di sensibilità più basso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Sensibilità, Dente

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Fase

Fase 2
Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fascia d'età da 03 a 06 anni;
Denti vitali o non vitali (già trattati endodonticamente) con decolorazione da grave a moderata;
Nessuna lesione cariosa attiva;
Nessuna lesione nella cavità orale;
Nessun rapporto di precedente sensibilità dentale.

Criteri di esclusione:

- Saranno esclusi i pazienti che durante l'anamnesi segnalano allergie a coloranti o lattice, che si ritirano dalla partecipazione allo studio, nonché coloro che non si presentano ai richiami.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Perossido di idrogeno 35% Nei partecipanti di questo gruppo, il processo di sbiancamento dei denti verrà eseguito con perossido di idrogeno al 35%.	Procedura: Sbiancamento dei denti con bianchezza HP Automixx 35% Esame clinico e presa del colore iniziale del dente con Vita Easyshade®; Registrazione della sensibilità/dolore utilizzando la Pain Level Scale (Wong-Baker Faces®); Profilassi con pennello Robson e pasta profilattica; Applicazione di balsamo labbra sulle labbra del paziente; Posizionamento del divaricatore labiale; Applicazione della barriera gengivale; Applicazione di Whiteness HP Automixx 35% gel sbiancante; Nella seduta si effettuerà un'unica applicazione del gel e dove rimarrà sulla superficie del dente per 15 min; Il gel deve essere rimosso dai denti con una ventosa e i denti puliti con una garza; Registrazione della sensibilità/dolore utilizzando la Pain Level Scale (Wong-Baker Faces®); La seconda seduta di sbiancamento verrà effettuata 7 giorni dopo la prima e, se necessario, una terza seduta potrà essere effettuata 7 giorni dopo la seconda.
Sperimentale: Perossido di idrogeno 6% Nei partecipanti di questo gruppo, il processo di sbiancamento dei denti verrà eseguito con perossido di idrogeno al 6%.	Procedura: Sbiancamento dei denti con bianchezza HP Automixx 6% Esame clinico e presa del colore iniziale del dente con Vita Easyshade®; Registrazione della sensibilità/dolore utilizzando la Pain Level Scale (Wong-Baker Faces®); Profilassi con pennello Robson e pasta profilattica; Applicazione di balsamo labbra sulle labbra del paziente; Posizionamento del divaricatore labiale; Applicazione della barriera gengivale; Applicazione di Whiteness HP Automixx 6% gel sbiancante; Nella seduta si effettuerà un'unica applicazione del gel e dove rimarrà sulla superficie del dente per 15 min; Il gel deve essere rimosso dai denti con una ventosa e i denti puliti con una garza; Registrazione della sensibilità/dolore utilizzando la Pain Level Scale (Wong-Baker Faces®); La seconda seduta di sbiancamento verrà effettuata 7 giorni dopo la prima e, se necessario, una terza seduta potrà essere effettuata 7 giorni dopo la seconda.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Perossido di idrogeno 35%

Nei partecipanti di questo gruppo, il processo di sbiancamento dei denti verrà eseguito con perossido di idrogeno al 35%.

Procedura: Sbiancamento dei denti con bianchezza HP Automixx 35%

Esame clinico e presa del colore iniziale del dente con Vita Easyshade®;
Registrazione della sensibilità/dolore utilizzando la Pain Level Scale (Wong-Baker Faces®);
Profilassi con pennello Robson e pasta profilattica;
Applicazione di balsamo labbra sulle labbra del paziente;
Posizionamento del divaricatore labiale;
Applicazione della barriera gengivale;
Applicazione di Whiteness HP Automixx 35% gel sbiancante;
Nella seduta si effettuerà un'unica applicazione del gel e dove rimarrà sulla superficie del dente per 15 min;
Il gel deve essere rimosso dai denti con una ventosa e i denti puliti con una garza;
Registrazione della sensibilità/dolore utilizzando la Pain Level Scale (Wong-Baker Faces®);
La seconda seduta di sbiancamento verrà effettuata 7 giorni dopo la prima e, se necessario, una terza seduta potrà essere effettuata 7 giorni dopo la seconda.

Sperimentale: Perossido di idrogeno 6%

Nei partecipanti di questo gruppo, il processo di sbiancamento dei denti verrà eseguito con perossido di idrogeno al 6%.

Procedura: Sbiancamento dei denti con bianchezza HP Automixx 6%

Esame clinico e presa del colore iniziale del dente con Vita Easyshade®;
Registrazione della sensibilità/dolore utilizzando la Pain Level Scale (Wong-Baker Faces®);
Profilassi con pennello Robson e pasta profilattica;
Applicazione di balsamo labbra sulle labbra del paziente;
Posizionamento del divaricatore labiale;
Applicazione della barriera gengivale;
Applicazione di Whiteness HP Automixx 6% gel sbiancante;
Nella seduta si effettuerà un'unica applicazione del gel e dove rimarrà sulla superficie del dente per 15 min;
Il gel deve essere rimosso dai denti con una ventosa e i denti puliti con una garza;
Registrazione della sensibilità/dolore utilizzando la Pain Level Scale (Wong-Baker Faces®);
La seconda seduta di sbiancamento verrà effettuata 7 giorni dopo la prima e, se necessario, una terza seduta potrà essere effettuata 7 giorni dopo la seconda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamenti nel colore dei denti Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo ogni sessione di sbiancamento.	Per la valutazione verrà utilizzato lo spettrometro digitale Vita Easyshade® (VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG, Germania). Il canino superiore sinistro verrà utilizzato come riferimento cromatico perché è il dente più saturo dell'arcata (maggiore massa dentinale e maggiore quantità di pigmenti intrinseci).	Basale e 48 ore dopo ogni sessione di sbiancamento.
Cambiamenti nella sensibilità dei denti Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo ogni sessione di sbiancamento.	Verrà spiegato al partecipante che ogni volto disegnato in una figura rappresenta una persona che non ha dolore, o qualche, o molto dolore. La faccia 0 non fa affatto male. La faccia 2 fa un po' male. La faccia 4 fa un po' più male. La faccia 6 fa molto male. La faccia 8 fa più male. Face 10 fa male quanto puoi immaginare, anche se non devi piangere per avere questo dolore peggiore. Il partecipante sceglierà il volto che meglio ritrae il dolore che sta vivendo.	Basale e 48 ore dopo ogni sessione di sbiancamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

DeciduousBleaching

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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