Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křivka učení pro retroperitoneoskopickou nefrektomii dárce

16. března 2023 aktualizováno: Mehmet N. Mercimek, MD, FEBU, Samsun Liv Hospital

Křivka učení pro čistou retroperitoneoskopickou nefrektomii dárce pomocí analýzy kumulativního součtu

Cíl: Cílem studie je identifikovat přesnou křivku učení pro čistou retroperitoneoskopickou nefrektomii dárce (RDN).

Metodika: Prospektivně byla shromážděna a vyhodnocena data od 172 po sobě jdoucích dárců ledvin, kteří podstoupili čistou RDN v období od ledna 2010 do července 2019. Pro testování provozní doby byla použita analýza CUSUM (kumulativní součet). Body změny byly stanoveny pomocí programu R a metody BinSeg. Skupina byla rozdělena do tří skupin. Skupina 1 se týká způsobilosti zahrnující prvních 10 případů, skupina 2: 11–48 případů jako odbornost a skupina 3: následných 124 případů jako odborná úroveň. Spojité proměnné byly hodnoceny pomocí jednocestné ANOVA a kategorická data byla vyhodnocena pomocí Chí-kvadrát testu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Prospektivně shromážděná data 172 po sobě jdoucích dárců ledvin podstupujících čistou RDN pro transplantaci na Ondokuz Mayıs University od ledna 2010 do července 2019 byla vyhodnocena retrospektivně. Scintigrafie ledvin s Tc-99m merkaptoacetyltriglycinem (MAG3) byla provedena za účelem hodnocení rozdělené funkce ledvin. Pro hodnocení anatomie a vaskulatury ledvin byla provedena trojrozměrná počítačová tomografie. Konečné rozhodnutí pro lateralitu operace bylo založeno na přesvědčení, že lepší ledvina zůstává u dárce. Pokud mají obě ledviny stejné funkční vlastnosti, byla na základě rozhodnutí transplantační lékařské revizní komise odebrána levá ledvina nebo ledvina s jednodušší anatomií cév. Byly zaznamenány demografické údaje včetně věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (BMI), předoperační renální funkce, počtu renálních tepen a žil. Zaznamenávány byly také perioperační proměnné jako operační čas (OT), čas teplé ischemie (WIT), odhadovaná krevní ztráta (EBL), perioperační a pooperační komplikace. Dále byly zaznamenávány výsledky renálních příjemců včetně funkce štěpu, komplikací a sledování. V našem dříve publikovaném článku poskytujeme podrobný popis chirurgického postupu a podrobnosti pro pravou a levou stranu čisté RDN. Všechny RND byly provedeny jedním chirurgem se zkušenostmi s retroperitoneoskopickou laparoskopickou operací a transplantací ledvin.

Analýza křivky učení Analýza CUSUM a metoda BinSeg (binární segmentace) Přestože analýza CUSUM byla poprvé vytvořena pro hodnocení výkonnosti průmyslového sektoru, byla přijata v medicíně k interpretaci křivky učení mnoha chirurgických technik. V časové ose vypočítává součet existujících rozdílů mezi jednotlivými provozními dobami a střední hodnotu všech provozních dob. Jeho hlavní využití v medicíně je v tom, že vypočítává součet existujících rozdílů mezi jednotlivými operačními časy a průměrem všech operačních časů v časové ose. Dalším krokem je identifikace bodů významných změn, které určí vývoj. K určení bodů změny byl v programu R použit balíček "changepoint". Body změny byly stanoveny podle střední odchylky. K identifikaci dvou výměnných bodů byly použity metody BinSeg. Ke stanovení bodů změny času chirurgického zákroku nebyly použity penalizační metody. Jako testovací statistika pro chirurgickou dobu byla použita metoda "Normal". Podle výše uvedených metod analýzy křivky učení byla celá kohorta rozdělena do tří skupin. Inspirováno Dreyfusovým modelem získávání dovedností při pojmenovávání skupin. Skupina 1 tedy představuje kompetence, skupina 2 je úroveň odbornosti a skupina 3 je odborná úroveň.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
172

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Samsun, Krocan, 55020
        • Ondokuz Mayıs University, Department of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivně byla vyhodnocena prospektivně shromážděná data 172 po sobě jdoucích dárců ledvin podstupujících čistou retroperitoneoskopickou dárcovskou nefrektomii pro transplantaci ledviny na Ondokuz Mayıs University, Lékařská fakulta, Urologická klinika od ledna 2010 do července 2019.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s kompletními údaji
  • pacientů se souhlasem
  • Pacienti > 18 let
  • Operace prováděné chirurgem EO
  • Pacienti, kteří podstoupili retroperitoneoskopickou nefrektomii dárce na Ondokuz Mayıs University, Urologické oddělení

Kritéria vyloučení:

  • Chybějící data
  • pacientů bez souhlasu
  • pacientů, kteří podstoupili otevřenou transperitoneální laparoskopickou nefrektomii dárce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: během operace (minuta)
Od prvního řezu trokarem až po uzavření všech řezů
během operace (minuta)
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: během operace (ml)
perioperační odhadovaná krevní ztráta
během operace (ml)
čas teplé ischemie
Časové okno: během operace (druhá)
Začíná při kontrole renální tepny a žíly a končí při zahájení reperfuze ledviny štěpu na zadním stole
během operace (druhá)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka učení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet případů potřebných k dosažení zkrácení operačního času, doby teplé ischemie a odhadované krevní ztráty.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsun Liv Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OMU KAEK 11.07.2019/533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení