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A curva de aprendizado para nefrectomia de doador retroperitoneoscópica

16 de março de 2023 atualizado por: Mehmet N. Mercimek, MD, FEBU, Samsun Liv Hospital

A curva de aprendizado para nefrectomia de doador retroperitoneoscópica pura usando análise de soma cumulativa

Objetivo: O objetivo do estudo é identificar uma curva de aprendizado precisa para nefrectomia de doador retroperitoneoscópica pura (RDN).

Métodos: Dados de 172 doadores renais consecutivos submetidos a RDN puro entre janeiro de 2010 e julho de 2019 foram coletados e avaliados prospectivamente. A análise CUSUM (soma cumulativa) foi usada para testar o tempo de operação. Os pontos de mudança foram determinados usando o programa R e o método BinSeg. A coorte foi dividida em três grupos. O grupo 1 refere-se à competência incluindo os 10 primeiros casos, o grupo 2: 11 a 48 casos como proficiência e o grupo 3: os 124 casos subsequentes como nível de especialista. Variáveis ​​contínuas foram avaliadas usando ANOVA de uma via, e dados categóricos foram avaliados usando o teste Qui-quadrado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os dados coletados prospectivamente de 172 doadores renais consecutivos submetidos a RDN puro para transplante na Universidade Ondokuz Mayıs de janeiro de 2010 a julho de 2019 foram avaliados retrospectivamente. A cintilografia renal com Tc-99m mercaptoacetiltriglicina (MAG3) foi realizada para avaliar a função renal dividida. Tomografia computadorizada tridimensional foi realizada para avaliar a anatomia e vasculatura renal. A decisão final pela lateralidade da cirurgia foi baseada na convicção de que o melhor rim fica com o doador. Se ambos os rins tiverem características funcionais iguais, o rim esquerdo ou o rim com anatomia vascular mais simples foi adquirido com base na decisão do conselho de revisão médica de transplante. Os dados demográficos, incluindo idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), função renal pré-operatória, número de artérias e veias renais foram registrados. Variáveis ​​perioperatórias como tempo de operação (OT), tempo de isquemia quente (WIT), perda sanguínea estimada (EBL), complicações perioperatórias e pós-operatórias também foram registradas. Além disso, também foram registrados os resultados dos receptores renais, incluindo função do enxerto, complicações e acompanhamento. Em nosso artigo publicado anteriormente, fornecemos uma descrição completa do procedimento cirúrgico e detalhes para os lados direito e esquerdo do RDN puro. Todos os RNDs foram realizados por um único cirurgião com experiência em cirurgia laparoscópica retroperitoneoscópica e transplante renal.

Análise da curva de aprendizado A análise CUSUM e o método BinSeg (Segmentação Binária) Embora a análise CUSUM tenha sido inicialmente construída para avaliar o desempenho do setor industrial, ela foi adotada na medicina para interpretar a curva de aprendizado de muitas técnicas cirúrgicas. Em uma linha do tempo, calcula a soma das diferenças existentes entre os tempos de operação individuais e a média de todos os tempos de operação. Seu principal uso na medicina é que calcula a soma das diferenças existentes entre os tempos de operação individuais e a média de todos os tempos de operação em uma linha do tempo. O próximo passo é identificar os pontos de mudança significativos para determinar o desenvolvimento. O pacote "changepoint" foi usado no programa R para determinar os pontos de mudança. Os pontos de mudança foram determinados de acordo com a variação média. Métodos BinSeg foram usados ​​para identificar dois pontos de troca. Métodos de penalidade não foram usados ​​para determinar pontos de mudança de tempo cirúrgico. O método "Normal" foi utilizado como estatística de teste para o tempo cirúrgico. De acordo com os métodos de análise da curva de aprendizado mencionados acima, toda a coorte foi dividida em três grupos. Inspirado no modelo Dreyfus de aquisição de habilidades na nomeação dos grupos. Assim, o grupo 1 representa a competência, o grupo 2 é o nível de proficiência e o grupo 3 é o nível de especialista.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

172

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Samsun, Peru, 55020
        • Ondokuz Mayıs University, Department of Urology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os dados coletados prospectivamente de 172 doadores renais consecutivos submetidos a nefrectomia retroperitoneoscópica pura para transplante renal na Universidade Ondokuz Mayıs, Faculdade de Medicina, Departamento de Urologia de janeiro de 2010 a julho de 2019 foram avaliados retrospectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com dados completos
  • pacientes com consentimento
  • Pacientes > 18 anos
  • As cirurgias realizadas pelo cirurgião EO
  • Pacientes submetidos à nefrectomia retroperitoneoscópica do doador na Universidade Ondokuz Mayıs, Departamento de Urologia

Critério de exclusão:

  • dados ausentes
  • pacientes sem consentimento
  • pacientes submetidos à nefrectomia laparoscópica aberta ou transperitoneal do doador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação
Prazo: durante a cirurgia (minuto)
Da primeira incisão do trocarte até o fechamento de todas as incisões
durante a cirurgia (minuto)
Perda de sangue estimada
Prazo: durante a cirurgia (mL)
perda de sangue estimada perioperatória
durante a cirurgia (mL)
tempo de isquemia quente
Prazo: durante a cirurgia (segundo)
Inicia-se quando a artéria e a veia renal são controladas e termina quando se inicia a reperfusão do rim do enxerto na mesa de fundo
durante a cirurgia (segundo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curva de aprendizado
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de casos necessários para obter redução no tempo operatório, tempo de isquemia quente e perda de sangue estimada.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OMU KAEK 11.07.2019/533

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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