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Die Lernkurve für die retroperitoneoskopische Spender-Nephrektomie

16. März 2023 aktualisiert von: Mehmet N. Mercimek, MD, FEBU, Samsun Liv Hospital

Die Lernkurve für die reine retroperitoneoskopische Spender-Nephrektomie unter Verwendung der kumulativen Summenanalyse

Zweck: Ziel der Studie ist es, eine genaue Lernkurve für die reine retroperitoneoskopische Spender-Nephrektomie (RDN) zu identifizieren.

Methoden: Daten von 172 konsekutiven Nierenspendern, die zwischen Januar 2010 und Juli 2019 einer reinen RDN unterzogen wurden, wurden prospektiv gesammelt und ausgewertet. Die CUSUM-Analyse (kumulative Summe) wurde zum Testen der Betriebszeit verwendet. Changepoints wurden mit dem R-Programm und der BinSeg-Methode bestimmt. Die Kohorte wurde in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 bezieht sich auf die Kompetenz einschließlich der ersten 10 Fälle, Gruppe 2: 11-48 Fälle als Beherrschung und Gruppe 3: die folgenden 124 Fälle als Expertenniveau. Kontinuierliche Variablen wurden unter Verwendung von Einweg-ANOVA ausgewertet, und kategoriale Daten wurden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests ausgewertet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die prospektiv erhobenen Daten von 172 konsekutiven Nierenspendern, die sich von Januar 2010 bis Juli 2019 einer reinen RDN zur Transplantation an der Ondokuz Mayıs Universität unterzogen, wurden retrospektiv ausgewertet. Eine Tc-99m-Mercaptoacetyltriglycin (MAG3)-Nierenszintigraphie wurde durchgeführt, um die Split-Nierenfunktion zu bewerten. Eine dreidimensionale Computertomographie wurde durchgeführt, um die Anatomie und das Gefäßsystem der Niere zu beurteilen. Die endgültige Entscheidung für die Lateralität der Operation basierte auf der Überzeugung, dass die bessere Niere beim Spender verbleibt. Bei gleichen Funktionsmerkmalen beider Nieren wurde aufgrund der Entscheidung des transplantationsmedizinischen Gremiums die linke Niere oder die Niere mit einfacherer Gefäßanatomie beschafft. Erfasst wurden die demografischen Daten wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), präoperative Nierenfunktion, Anzahl der Nierenarterien und -venen. Perioperative Variablen wie Operationszeit (OT), warme Ischämiezeit (WIT), geschätzter Blutverlust (EBL), perioperative und postoperative Komplikationen wurden ebenfalls erfasst. Darüber hinaus wurden auch die Ergebnisse der Nierenempfänger, einschließlich Transplantatfunktion, Komplikationen und Nachsorge, aufgezeichnet. In unserem zuvor veröffentlichten Artikel finden Sie eine ausführliche Beschreibung des chirurgischen Verfahrens und Details für die rechte und linke Seite des reinen RDN. Alle RNDs wurden von einem einzigen Chirurgen mit Erfahrung in retroperitoneoskopischer laparoskopischer Chirurgie und Nierentransplantation durchgeführt.

Lernkurvenanalyse Die CUSUM-Analyse und die BinSeg-Methode (binäre Segmentierung) Obwohl die CUSUM-Analyse ursprünglich entwickelt wurde, um die Leistung des Industriesektors zu bewerten, wurde sie in der Medizin übernommen, um die Lernkurve vieler chirurgischer Techniken zu interpretieren. In einem Zeitstrahl berechnet es die Summe der vorhandenen Differenzen zwischen einzelnen Operationszeiten und den Mittelwert aller Operationszeiten. Seine Hauptanwendung in der Medizin besteht darin, die Summe der vorhandenen Differenzen zwischen einzelnen Operationszeiten und dem Mittelwert aller Operationszeiten in einem Zeitstrahl zu berechnen. Der nächste Schritt besteht darin, signifikante Änderungspunkte zu identifizieren, um die Entwicklung zu bestimmen. Zur Bestimmung der Wechselpunkte wurde im R-Programm das Paket "changepoint" verwendet. Die Änderungspunkte wurden gemäß der mittleren Variation bestimmt. Es wurden BinSeg-Methoden verwendet, um zwei Austauschpunkte zu identifizieren. Penalty-Methoden wurden nicht verwendet, um chirurgische Zeitänderungspunkte zu bestimmen. Als Prüfgröße für die OP-Zeit wurde die Methode „Normal“ verwendet. Gemäß den oben erwähnten Methoden der Lernkurvenanalyse wurde die gesamte Kohorte in drei Gruppen eingeteilt. Inspiriert vom Dreyfus-Modell des Kompetenzerwerbs bei der Benennung der Gruppen. Somit repräsentiert Gruppe 1 die Kompetenz, Gruppe 2 das Leistungsniveau und Gruppe 3 das Expertenniveau.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Samsun, Truthahn, 55020
        • Ondokuz Mayıs University, Department of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die prospektiv erhobenen Daten von 172 konsekutiven Nierenspendern, die sich von Januar 2010 bis Juli 2019 einer reinen retroperitoneoskopischen Spender-Nephrektomie zur Nierentransplantation an der Ondokuz Mayıs Universität, Fakultät für Medizin, Abteilung für Urologie unterzogen, wurden retrospektiv ausgewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vollständigen Daten
  • Patienten mit Einwilligung
  • Patienten > 18 Jahre
  • Die vom Chirurgen EO durchgeführten Operationen
  • Patienten, die sich einer retroperitoneoskopischen Spender-Nephrektomie an der Universität Ondokuz Mayıs, Abteilung für Urologie, unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Daten
  • Patienten ohne Einwilligung
  • Patienten, die sich einer offenen oder transperitonealen laparoskopischen Spender-Nephrektomie unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: während der Operation (Minute)
Vom ersten Trokarschnitt bis zum Verschluss aller Schnitte
während der Operation (Minute)
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation (ml)
perioperativer geschätzter Blutverlust
während der Operation (ml)
warme Ischämiezeit
Zeitfenster: während der Operation (zweite)
Es beginnt, wenn die Nierenarterie und -vene kontrolliert werden, und es endet, wenn die Reperfusion der Transplantatniere auf dem hinteren Tisch beginnt
während der Operation (zweite)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lernkurve
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Fälle, die erforderlich sind, um die Operationszeit, die Warmischämiezeit und den geschätzten Blutverlust zu reduzieren.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsun Liv Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OMU KAEK 11.07.2019/533

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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