Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence virtuální reality pro podporu získávání dovedností u poruchy autistického spektra (ASD)

24. února 2025 aktualizováno: Floreo, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinnosti Floreo VR budování sociálních vazeb vs. Aktivní kontrola expozice VR jako léčba sociálních dovedností u autistických dětí

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinnosti Floreo VR (Virtual Reality) Budování sociálních vazeb jako léčby sociálních dovedností u dětí s poruchou autistického spektra (ASD)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této randomizované kontrolované studii fáze II bude 30 způsobilých subjektů ve věku 4-10 let s dokumentovanou diagnózou ASD zařazeno a randomizováno do intervence v poměru 1:1 oproti kontrolní skupině.

Intervence Floreo VR Building Social Connections je navržena tak, aby byla podávána po dobu 12 týdnů, se třemi léčebnými návštěvami týdně, celkem tedy 36 léčebných návštěv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91361
        • Cortica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 4 let do 10 let 11 měsíců věku (do 11. narozenin při randomizaci).
  • Pacienti nebo zákonem oprávnění zástupci musí poskytnout písemný informovaný souhlas a být ochotni a schopni dodržovat postupy studie. Účastníci musí poskytnout informovaný souhlas, pokud je to klinicky vhodné.
  • Diagnóza poruchy autistického spektra na základě klinického úsudku kvalifikovaného lékaře podle kritérií DSM-5, podpořená buď Plánem diagnostických pozorování autismu, nebo Revidovaným rozhovorem pro diagnostiku autismu.
  • Účastníci musí absolvovat ABA terapii v Cortica s plánovanými ABA sezeními na klinice alespoň 3krát týdně.
  • Účastníci musí být schopni tolerovat terapii VR podle úsudku rodiče nebo pečovatele a studijního personálu

Kritéria vyloučení:

  • Fotosenzitivní epilepsie nebo fotoparoxysmální odpověď na elektroencefalogramu (EEG) v anamnéze
  • Aktivní diagnostika migrenózní bolesti hlavy nebo varianty migrény (abdominální migréna, syndrom cyklického zvracení), není dostatečně kontrolována
  • Anamnéza poruchy rovnováhy včetně vertiga, citlivosti na pohyb nebo poruchy rovnováhy
  • Primární smyslové postižení (slepota, hluchota)
  • Motorická porucha, která by narušovala zapojení VR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Floreo VR Budování sociálních vazeb
Účastníci dostanou lekce Floreo VR Building Social Connections přibližně 3krát týdně po dobu maximálně 15 minut na jedno sezení.
Přístroj: Floreo VR Budování sociálních vazeb
Platforma VR společnosti Floreo se skládá z VR náhlavní soupravy a bezdrátových připojených VR obrazovek (iPhony) a tabletů (iPadů), které jsou hladce propojeny v reálném čase, což umožňuje terapeutovi (nebo monitoru) nastavit lekce, změnit interaktivní prostředí a poskytovat živé verbální a pokyny, zpětnou vazbu a odměny pro uživatele založené na VR. Lekce, které budou v této intervenci implementovány, jsou zaměřeny na sociální dovednosti, jako je komunikace, společná pozornost a sociální interakce.
Falešný srovnávač: Falešný
Účastníci obdrží neintervenční aktivní VR videa přibližně 3x týdně po dobu maximálně 15 minut na relaci.
Přístroj: Falešný
Tato podmínka bude obsahovat stejná VR sluchátka a bezdrátové připoutané VR obrazovky (iPhony) a tablety (iPady) jako podmínka zásahu, ale místo lekcí sociálních dovedností se budou promítat pouze bezzásahová, aktivní videa VR, jako je plavání podvodních ryb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dopadu autismu (AIM).
Časové okno: Dokončení AIM trvá přibližně 30 minut.
AIM je rodičovský dotazník o 25 položkách zaměřený na citlivost na změnu základních symptomů ASD. Dotazník používá 2týdenní období, ve kterém jsou položky hodnoceny na dvou odpovídajících 5bodových škálách (frekvence a dopad). Položky pokrývají různé subdomény příznaků ASD včetně opakovaného chování, atypického chování, sociální reciprocity a vzájemné interakce. Vypočítá se také složené skóre.
Dokončení AIM trvá přibližně 30 minut.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUTA-2
Časové okno: Dokončení CARS-3 trvá přibližně 5-10 minut po shromáždění informací potřebných k hodnocení
CARS-2 je 15bodová hodnotící stupnice používaná k identifikaci dětí s autismem a určení celkové závažnosti symptomů. Škálu doplňuje lékař obeznámený s hodnocením PAS po shromáždění informací přímým rozhovorem a pozorováním. Hodnotitel také využije doplňkové informace získané pomocí bezbodového dotazníku pro rodiče/pečovatele. Pro účely této studie bude použita pouze standardní ratingová stupnice CARS-2.
Dokončení CARS-3 trvá přibližně 5-10 minut po shromáždění informací potřebných k hodnocení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události související s používáním VR
Časové okno: 5-10 minut podle potřeby na vyplnění formuláře AE
Rodiče nebo pečovatelé budou dotázáni na nežádoucí příhody při základní návštěvě (pokud je oddělená od screeningové návštěvy), průběžných návštěvách 1 a 2 a na konci studijní návštěvy. Výskyt nebo nepřítomnost AE a popis jakýchkoli AE budou zaznamenány do formuláře o nežádoucích účincích.
5-10 minut podle potřeby na vyplnění formuláře AE
Skóre subdomény AIM
Časové okno: Dokončení AIM trvá přibližně 30 minut.
AIM je rodičovský dotazník o 25 položkách zaměřený na citlivost na změnu základních symptomů ASD. Dotazník používá 2týdenní období, ve kterém jsou položky hodnoceny na dvou odpovídajících 5bodových škálách (frekvence a dopad). Položky pokrývají různé subdomény příznaků ASD včetně opakovaného chování, atypického chování, sociální reciprocity a vzájemné interakce. Vypočítá se také složené skóre.
Dokončení AIM trvá přibližně 30 minut.
Vineland-3 Adaptive Behavior Složené skóre a skóre subdomén
Časové okno: Vyplnění Vineland-3 Comprehensive Interview Form trvá přibližně 60-90 minut
Vineland-3 hodnotí adaptivní chování v pěti různých oblastech: sociální, komunikační, každodenní dovednosti a motorika. V kontextu této studie bude administrována pomocí komplexního dotazníku, pro který je rodič nebo pečovatel pohovor s kvalifikovaným hodnotitelem obeznámeným s nástrojem. Na základě souhrnných skóre v každé doméně je také vypočítán Adaptive Behavior Composite (ABC). Položky jsou hodnoceny na stupnici 0 (nikdy), 1 (někdy) nebo 2 (obvykle) pro úroveň, na které může dítě samostatně vykonávat dovednost.
Vyplnění Vineland-3 Comprehensive Interview Form trvá přibližně 60-90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Floreo, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cortica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Floreo Cortica Protocol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení