Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja rzeczywistości wirtualnej w celu wsparcia nabywania umiejętności w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD)

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Floreo, Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II oceniające skuteczność Floreo VR w budowaniu więzi społecznych w porównaniu z aktywną kontrolą ekspozycji VR jako leczenie umiejętności społecznych u dzieci autystycznych

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności Floreo VR (rzeczywistość wirtualna) Budowanie więzi społecznych jako leczenia umiejętności społecznych u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu fazy II, 30 kwalifikujących się pacjentów w wieku 4-10 lat z udokumentowanymi diagnozami ASD zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej.

Interwencja Floreo VR Building Social Connections jest przeznaczona do stosowania przez 12 tygodni, z trzema wizytami terapeutycznymi tygodniowo, co daje w sumie 36 wizyt terapeutycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Cortica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 4 do 10 lat i 11 miesięcy (do 11. urodzin w momencie randomizacji).
  • Pacjenci lub prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz być chętni i zdolni do przestrzegania procedur badania. Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę, jeśli jest to uzasadnione klinicznie.
  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu na podstawie oceny klinicznej wykwalifikowanego lekarza zgodnie z kryteriami DSM-5, wsparta Harmonogramem obserwacji diagnostycznej autyzmu lub poprawionym wywiadem diagnostycznym autyzmu.
  • Uczestnicy muszą przejść terapię ABA w Cortica, z zaplanowanymi sesjami ABA w klinice co najmniej 3 razy w tygodniu.
  • Uczestnicy muszą być w stanie tolerować terapię VR w ocenie rodzica lub opiekuna oraz personelu badawczego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia epilepsji światłoczułej lub fotoparoksysmalnej odpowiedzi na elektroencefalogram (EEG)
  • Aktywna diagnoza migrenowego bólu głowy lub wariantu migreny (migrena brzuszna, zespół cyklicznych wymiotów), niedostatecznie kontrolowana
  • Historia zaburzeń równowagi, w tym zawroty głowy, wrażliwość na ruch lub zaburzenia równowagi
  • Pierwotne upośledzenie sensoryczne (ślepota, głuchota)
  • Zaburzenie ruchowe, które mogłoby zakłócać zaangażowanie VR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Floreo VR Budowanie połączeń społecznościowych
Uczestnicy będą otrzymywać lekcje Floreo VR Building Social Connections około 3 razy w tygodniu przez nie więcej niż 15 minut na sesję.
Urządzenie: Floreo VR Budowanie połączeń społecznościowych
Platforma VR Floreo składa się z zestawu słuchawkowego VR i bezprzewodowych ekranów VR (iPhone) i tabletów (iPad), które są bezproblemowo połączone w czasie rzeczywistym, umożliwiając terapeucie (lub monitorowi) konfigurowanie lekcji, zmianę interaktywnego środowiska i dostarczanie werbalne na żywo oraz oparte na VR wskazówki, opinie i nagrody dla użytkowników. Lekcje, które zostaną wdrożone w tej interwencji, mają na celu skupienie się na umiejętnościach społecznych, takich jak komunikacja, wspólna uwaga i interakcje społeczne.
Pozorny komparator: Pozorny
Uczestnicy będą otrzymywać nieinterwencyjne aktywne filmy VR około 3 razy w tygodniu przez nie więcej niż 15 minut na sesję.
Urządzenie: Pozorny
Ten warunek będzie zawierał te same gogle VR i bezprzewodowe ekrany VR na uwięzi (iPhone'y) i tablety (iPady), co warunek interwencji, ale zamiast lekcji umiejętności społecznych będą wyświetlane tylko nieinterwencyjne, aktywne filmy VR, takie jak pływanie ryb pod wodą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena miary wpływu autyzmu (AIM).
Ramy czasowe: Ukończenie AIM zajmuje około 30 minut.
AIM to 25-punktowy kwestionariusz dla rodziców, którego celem jest wrażliwość na zmianę podstawowych objawów ASD. Kwestionariusz wykorzystuje 2-tygodniowy okres przypominania z pozycjami ocenianymi na dwóch odpowiednich 5-punktowych skalach (częstotliwość i wpływ). Pozycje obejmują różne subdomeny objawów ASD, w tym powtarzające się zachowania, zachowania nietypowe, wzajemność społeczną i interakcje z rówieśnikami. Obliczany jest również wynik złożony.
Ukończenie AIM zajmuje około 30 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SAMOCHODY-2
Ramy czasowe: Wypełnienie CARS-3 zajmuje około 5-10 minut po zebraniu informacji potrzebnych do wystawienia ocen
CARS-2 to 15-punktowa skala oceny używana do identyfikacji dzieci z autyzmem i określenia ogólnego nasilenia objawów. Skalę wypełnia klinicysta zaznajomiony z oceną ASD po zebraniu informacji poprzez bezpośredni wywiad i obserwację. Oceniający będzie również korzystał z dodatkowych informacji zebranych za pomocą nieocenionego Kwestionariusza Rodzica/Opiekuna. Do celów tego badania zostanie wykorzystana wyłącznie skala ocen CARS-2 Standard.
Wypełnienie CARS-3 zajmuje około 5-10 minut po zebraniu informacji potrzebnych do wystawienia ocen

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z korzystaniem z VR
Ramy czasowe: W razie potrzeby 5-10 minut na wypełnienie formularza AE
Rodzice lub opiekunowie zostaną zapytani o zdarzenia niepożądane podczas wizyty początkowej (jeśli jest ona oddzielona od wizyty przesiewowej), wizyt pośrednich 1 i 2 oraz na zakończenie wizyty badawczej. Wystąpienie lub brak zdarzeń niepożądanych oraz opis wszelkich zdarzeń niepożądanych zostaną odnotowane w formularzu zdarzeń niepożądanych.
W razie potrzeby 5-10 minut na wypełnienie formularza AE
Wyniki subdomen AIM
Ramy czasowe: Ukończenie AIM zajmuje około 30 minut.
AIM to 25-punktowy kwestionariusz dla rodziców, którego celem jest wrażliwość na zmianę podstawowych objawów ASD. Kwestionariusz wykorzystuje 2-tygodniowy okres przypominania z pozycjami ocenianymi na dwóch odpowiednich 5-punktowych skalach (częstotliwość i wpływ). Pozycje obejmują różne subdomeny objawów ASD, w tym powtarzające się zachowania, zachowania nietypowe, wzajemność społeczną i interakcje z rówieśnikami. Obliczany jest również wynik złożony.
Ukończenie AIM zajmuje około 30 minut.
Vineland-3 Adaptive Behavior Composite i wyniki subdomen
Ramy czasowe: Wypełnienie formularza pełnego wywiadu Vineland-3 zajmuje około 60-90 minut
Vineland-3 ocenia zachowanie adaptacyjne w pięciu różnych domenach: społeczne, komunikacyjne, umiejętności życia codziennego i motoryczne. W kontekście tego badania zostanie ono przeprowadzone przy użyciu formularza wywiadu kompleksowego, w ramach którego rodzic lub opiekun jest przesłuchiwany przez wykwalifikowanego oceniającego zaznajomionego z narzędziem. Na podstawie zsumowanych wyników w każdej domenie obliczany jest również Kompozyt Adaptacyjnego Zachowania (ABC). Pozycje są punktowane w skali 0 (nigdy), 1 (czasami) lub 2 (zwykle) dla poziomu, na którym dziecko może samodzielnie wykonać umiejętność.
Wypełnienie formularza pełnego wywiadu Vineland-3 zajmuje około 60-90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Floreo, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cortica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Floreo Cortica Protocol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami