Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence virtuální reality pro podporu získávání dovedností u poruchy autistického spektra (ASD)

24. února 2025 aktualizováno: Floreo, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinnosti Floreo VR budování sociálních vazeb vs. Aktivní kontrola expozice VR jako léčba sociálních dovedností u autistických dětí

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinnosti Floreo VR (Virtual Reality) Budování sociálních vazeb jako léčby sociálních dovedností u dětí s poruchou autistického spektra (ASD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované kontrolované studii fáze II bude 30 způsobilých subjektů ve věku 4-10 let s dokumentovanou diagnózou ASD zařazeno a randomizováno do intervence v poměru 1:1 oproti kontrolní skupině.

Intervence Floreo VR Building Social Connections je navržena tak, aby byla podávána po dobu 12 týdnů, se třemi léčebnými návštěvami týdně, celkem tedy 36 léčebných návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91361
        • Cortica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 4 let do 10 let 11 měsíců věku (do 11. narozenin při randomizaci).
  • Pacienti nebo zákonem oprávnění zástupci musí poskytnout písemný informovaný souhlas a být ochotni a schopni dodržovat postupy studie. Účastníci musí poskytnout informovaný souhlas, pokud je to klinicky vhodné.
  • Diagnóza poruchy autistického spektra na základě klinického úsudku kvalifikovaného lékaře podle kritérií DSM-5, podpořená buď Plánem diagnostických pozorování autismu, nebo Revidovaným rozhovorem pro diagnostiku autismu.
  • Účastníci musí absolvovat ABA terapii v Cortica s plánovanými ABA sezeními na klinice alespoň 3krát týdně.
  • Účastníci musí být schopni tolerovat terapii VR podle úsudku rodiče nebo pečovatele a studijního personálu

Kritéria vyloučení:

  • Fotosenzitivní epilepsie nebo fotoparoxysmální odpověď na elektroencefalogramu (EEG) v anamnéze
  • Aktivní diagnostika migrenózní bolesti hlavy nebo varianty migrény (abdominální migréna, syndrom cyklického zvracení), není dostatečně kontrolována
  • Anamnéza poruchy rovnováhy včetně vertiga, citlivosti na pohyb nebo poruchy rovnováhy
  • Primární smyslové postižení (slepota, hluchota)
  • Motorická porucha, která by narušovala zapojení VR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Floreo VR Budování sociálních vazeb
Účastníci dostanou lekce Floreo VR Building Social Connections přibližně 3krát týdně po dobu maximálně 15 minut na jedno sezení.
Přístroj: Floreo VR Budování sociálních vazeb
Platforma VR společnosti Floreo se skládá z VR náhlavní soupravy a bezdrátových připojených VR obrazovek (iPhony) a tabletů (iPadů), které jsou hladce propojeny v reálném čase, což umožňuje terapeutovi (nebo monitoru) nastavit lekce, změnit interaktivní prostředí a poskytovat živé verbální a pokyny, zpětnou vazbu a odměny pro uživatele založené na VR. Lekce, které budou v této intervenci implementovány, jsou zaměřeny na sociální dovednosti, jako je komunikace, společná pozornost a sociální interakce.
Falešný srovnávač: Falešný
Účastníci obdrží neintervenční aktivní VR videa přibližně 3x týdně po dobu maximálně 15 minut na relaci.
Přístroj: Falešný
Tato podmínka bude obsahovat stejná VR sluchátka a bezdrátové připoutané VR obrazovky (iPhony) a tablety (iPady) jako podmínka zásahu, ale místo lekcí sociálních dovedností se budou promítat pouze bezzásahová, aktivní videa VR, jako je plavání podvodních ryb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dopadu autismu (AIM).
Časové okno: Dokončení AIM trvá přibližně 30 minut.
AIM je rodičovský dotazník o 25 položkách zaměřený na citlivost na změnu základních symptomů ASD. Dotazník používá 2týdenní období, ve kterém jsou položky hodnoceny na dvou odpovídajících 5bodových škálách (frekvence a dopad). Položky pokrývají různé subdomény příznaků ASD včetně opakovaného chování, atypického chování, sociální reciprocity a vzájemné interakce. Vypočítá se také složené skóre.
Dokončení AIM trvá přibližně 30 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUTA-2
Časové okno: Dokončení CARS-3 trvá přibližně 5-10 minut po shromáždění informací potřebných k hodnocení
CARS-2 je 15bodová hodnotící stupnice používaná k identifikaci dětí s autismem a určení celkové závažnosti symptomů. Škálu doplňuje lékař obeznámený s hodnocením PAS po shromáždění informací přímým rozhovorem a pozorováním. Hodnotitel také využije doplňkové informace získané pomocí bezbodového dotazníku pro rodiče/pečovatele. Pro účely této studie bude použita pouze standardní ratingová stupnice CARS-2.
Dokončení CARS-3 trvá přibližně 5-10 minut po shromáždění informací potřebných k hodnocení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události související s používáním VR
Časové okno: 5-10 minut podle potřeby na vyplnění formuláře AE
Rodiče nebo pečovatelé budou dotázáni na nežádoucí příhody při základní návštěvě (pokud je oddělená od screeningové návštěvy), průběžných návštěvách 1 a 2 a na konci studijní návštěvy. Výskyt nebo nepřítomnost AE a popis jakýchkoli AE budou zaznamenány do formuláře o nežádoucích účincích.
5-10 minut podle potřeby na vyplnění formuláře AE
Skóre subdomény AIM
Časové okno: Dokončení AIM trvá přibližně 30 minut.
AIM je rodičovský dotazník o 25 položkách zaměřený na citlivost na změnu základních symptomů ASD. Dotazník používá 2týdenní období, ve kterém jsou položky hodnoceny na dvou odpovídajících 5bodových škálách (frekvence a dopad). Položky pokrývají různé subdomény příznaků ASD včetně opakovaného chování, atypického chování, sociální reciprocity a vzájemné interakce. Vypočítá se také složené skóre.
Dokončení AIM trvá přibližně 30 minut.
Vineland-3 Adaptive Behavior Složené skóre a skóre subdomén
Časové okno: Vyplnění Vineland-3 Comprehensive Interview Form trvá přibližně 60-90 minut
Vineland-3 hodnotí adaptivní chování v pěti různých oblastech: sociální, komunikační, každodenní dovednosti a motorika. V kontextu této studie bude administrována pomocí komplexního dotazníku, pro který je rodič nebo pečovatel pohovor s kvalifikovaným hodnotitelem obeznámeným s nástrojem. Na základě souhrnných skóre v každé doméně je také vypočítán Adaptive Behavior Composite (ABC). Položky jsou hodnoceny na stupnici 0 (nikdy), 1 (někdy) nebo 2 (obvykle) pro úroveň, na které může dítě samostatně vykonávat dovednost.
Vyplnění Vineland-3 Comprehensive Interview Form trvá přibližně 60-90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Floreo, Inc.

Spolupracovníci

Cortica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Floreo Cortica Protocol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit