Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zelený (udržitelný) VENTOLIN - Farmakokinetická (PK) studie u zdravých účastníků

20. května 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Jednodávková dvoucestná zkřížená studie u zdravých účastníků k porovnání farmakokinetiky (PK) salbutamolu podávaného prostřednictvím inhalátorů s odměřenými dávkami obsahujícími hnací plyny HFA-152a a HFA-134a

Tato studie bude provedena za účelem srovnání PK salbutamolu podávaného prostřednictvím inhalátorů s odměřenou dávkou (MDI) obsahujících hnací plyny 1,1-difluorethan (HFA-152a) a 1,1,1,2-tetrafluorethan (HFA-134a) u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 55 let včetně při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně, při screeningu
  • Hmotnost: větší nebo rovna (>=)50 kg
  • Při screeningu nesmějí být samice březí nebo laktující nebo ženy, které nemohou otěhotnět
  • Účastnice ve fertilním věku, které mají fertilního mužského sexuálního partnera, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce
  • Mužští účastníci, pokud nejsou chirurgicky sterilizováni, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce
  • Dobré fyzické a duševní zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinické laboratoře, elektrokardiogramu a vitálních funkcí, podle posouzení zkoušejícího
  • Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představující riziko při provádění studijní intervence nebo zasahování do interpretace dat
  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli formy astmatu, včetně dětského astmatu a astmatu vyvolaného cvičením
  • Současný zápis nebo předchozí účast v této klinické studii
  • Účastníci s klinicky významnými abnormalitami
  • Pozitivní screening drog/alkoholu před studií nebo anamnéza (nebo podezřelá historie) nadměrného užívání alkoholu nebo zneužívání látek
  • Pozitivní test nasofaryngeální polymerázové řetězové reakce na těžký akutní respirační syndrom-koronavirus typu 2 (SARS-CoV-2) v den -1 nebo jakýkoli známý blízký kontakt s osobou, která byla pozitivně testována na SARS-CoV-2 nebo s koronavirovým onemocněním 2019 účastníka do 2 týdnů před přijetím
  • Poškození, které by bránilo správnému a konzistentnímu použití MDI, jak určil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Salbutamol HFA-152a MDI následovaný Salbutamolem HFA-134a MDI
Účastníci dostanou salbutamol HFA-152a MDI v léčebném období 1 následovaný salbutamolem HFA-134a MDI v léčebném období 2. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude minimální doba vymývání 72 hodin.
Lék: Salbutamol HFA-152a
Bude podáván salbutamol HFA-152a.
Lék: Salbutamol HFA-134a
Bude podáván salbutamol HFA-134a.
Experimentální: Salbutamol HFA-134a MDI následovaný Salbutamolem HFA-152a MDI
Účastníci dostanou salbutamol HFA-134a MDI v léčebném období 1 následovaný salbutamolem HFA-152a MDI v léčebném období 2. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude minimální doba vymývání 72 hodin.
Lék: Salbutamol HFA-152a
Bude podáván salbutamol HFA-152a.
Lék: Salbutamol HFA-134a
Bude podáván salbutamol HFA-134a.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas do 30 minut po dávce (AUC (0-30 min)) salbutamolu
Časové okno: Před dávkou a po dávce 3, 5, 10, 15, 20 a 30 minut v den 1 a den 4
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou (PK) analýzu. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou a po dávce 3, 5, 10, 15, 20 a 30 minut v den 1 a den 4
AUC od času 0 do nekonečna (AUC[0-inf]) salbutamolu
Časové okno: Před dávkou a po dávce 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin v den 1 a den
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou (PK) analýzu. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou a po dávce 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin v den 1 a den
AUC od času 0 do času t (AUC[0-t]) salbutamolu
Časové okno: Před dávkou a po dávce 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin v den 1 a den
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou (PK) analýzu. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou a po dávce 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin v den 1 a den
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) salbutamolu
Časové okno: Před dávkou a po dávce 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin v den 1 a den
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou (PK) analýzu. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou a po dávce 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin v den 1 a den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do Cmax (Tmax) salbutamolu
Časové okno: Před dávkou a po dávce 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin v den 1 a den
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou (PK) analýzu. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou a po dávce 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin v den 1 a den
Zdánlivý poločas terminální fáze (t1/2) salbutamolu
Časové okno: Před dávkou a po dávce 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin v den 1 a den
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou (PK) analýzu. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou a po dávce 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin v den 1 a den
Minimální pozorovaná hladina draslíku v séru (Emin, K) po podání salbutamolu
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 a 4 hodiny po dávce každý den dávkování (dny 1 a 4)
Jsou uvedeny minimální pozorované koncentrace hladin draslíku po dávce.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 a 4 hodiny po dávce každý den dávkování (dny 1 a 4)
Vážený průměr sérového draslíku (0–4 hodiny) (AUEC, K)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 a 4 hodiny po dávce každý den dávkování (dny 1 a 4)
Vážený průměr sérového draslíku byl vypočten jako součet každého intervalu. Každý interval se vypočítá jako: (C2-C1)/2 * (t2-t1), kde C2 a t2 jsou draslík v séru a časový bod na konci každého intervalu a C1 a t1 jsou draslík v séru a časový bod na začátku každého intervalu .
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 a 4 hodiny po dávce každý den dávkování (dny 1 a 4)
Maximální pozorovaná srdeční frekvence (Emax, HR) po podání salbutamolu
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 a 4 hodiny po dávce každý den dávkování (dny 1 a 4)
Je uvedena maximální pozorovaná srdeční frekvence (HR) po dávce.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 a 4 hodiny po dávce každý den dávkování (dny 1 a 4)
Vážená střední srdeční frekvence (0–4 hodiny) (AUEC, HR)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 a 4 hodiny po dávce každý den dávkování (dny 1 a 4)
Vážený průměr HR byl vypočten jako součet každého intervalu. Každý interval se vypočítá jako: (C2-C1)/2* (t2-t1), kde C2 a t2 jsou HR a časový bod na konci každého intervalu a C1 a t1 jsou HR a časový bod na začátku každého intervalu.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 a 4 hodiny po dávce každý den dávkování (dny 1 a 4)
Maximální pozorované QTcF (Emax, QTcF) po podání salbutamolu
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 a 4 hodiny po dávce každý den dávkování (dny 1 a 4)
Jsou uvedeny maximální pozorované QTcF po dávce.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 a 4 hodiny po dávce každý den dávkování (dny 1 a 4)
Vážený průměr QTcF (0–4 hodiny) (AUEC, QTcF)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 a 4 hodiny po dávce každý den dávkování (dny 1 a 4)
Vážený průměr QTcF byl vypočten jako součet každého intervalu. Každý interval se vypočítá jako: [(C2+C1)/2×(t2-t1)]/celkový čas (Tlast-Tfirst, tj. 4-0 hodiny), kde C2 a t2 jsou koncentrace a časový bod na konci každého intervalu a C1 a ti jsou koncentrace a časový bod na začátku každého intervalu. Tlast je konec posledního intervalu sběru a Tfirst je začátek prvního intervalu sběru.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 a 4 hodiny po dávce každý den dávkování (dny 1 a 4)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 5 dní
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. TEAE je událost, která se objeví během léčby bez předchozí léčby nebo se zhoršuje ve vztahu ke stavu před léčbou. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalé invaliditě/neschopnosti nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou. Je uveden souhrn počtu účastníků s jakýmikoli AE a SAE. AE byly kódovány pomocí Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA dictionary).
Až 5 dní
Absolutní hodnoty parametrů elektrokardiogramu (EKG): PR interval, trvání QRS, interval QT a korigovaný interval QT (QTc)
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1 a den 4); 0,25, 0,5, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po dávce v den 1 a den 4
Standardní 12svodové EKG bylo získáno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává HR a měří PR, QRS, QT a QTcF intervaly. EKG bylo získáno poté, co účastník odpočíval alespoň 5 minut v poloze na zádech. 12svodové EKG před podáním dávky bylo měřeno třikrát. 3 měření před dávkou byla zprůměrována pro QTc interval a HR, aby se získala jedna výchozí hodnota. Každé jednotlivé zachycení triplikátního souboru 12svodového EKG bylo odděleno 1 až 5 minutami mezi prvním a třetím EKG. Výchozí stav je definován jako poslední pozorování zaznamenané před prvním podáním studovaného léku v každém dávkovacím období.
Výchozí stav (před dávkou v den 1 a den 4); 0,25, 0,5, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po dávce v den 1 a den 4
Změna od základní hodnoty v parametrech EKG: PR interval, trvání QRS, interval QT a interval QTc
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1 a den 4); 0,25, 0,5, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po dávce v den 1 a den 4
Standardní 12svodové EKG bylo získáno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává HR a měří PR, QRS, QT a QTcF intervaly. EKG bylo získáno poté, co účastník odpočíval alespoň 5 minut v poloze na zádech. 12svodové EKG před podáním dávky bylo měřeno třikrát. 3 měření před dávkou byla zprůměrována pro QTc interval a HR, aby se získala jedna výchozí hodnota. Každé jednotlivé zachycení triplikátního souboru 12svodového EKG bylo odděleno 1 až 5 minutami mezi prvním a třetím EKG. Screening a měření 12svodového EKG po dávce byla jednotlivá měření.
Výchozí stav (před dávkou v den 1 a den 4); 0,25, 0,5, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po dávce v den 1 a den 4
Absolutní hodnoty parametru EKG: Srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1 a den 4); 0,25, 0,5, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po dávce v den 1 a den 4
Standardní 12svodové EKG bylo získáno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává HR a měří PR, QRS, QT a QTcF intervaly. EKG bylo získáno poté, co účastník odpočíval alespoň 5 minut v poloze na zádech. 12svodové EKG před podáním dávky bylo měřeno třikrát. 3 měření před dávkou byla zprůměrována pro QTc interval a HR, aby se získala jedna výchozí hodnota. Každé jednotlivé zachycení triplikátního souboru 12svodového EKG bylo odděleno 1 až 5 minutami mezi prvním a třetím EKG. Screening a měření 12svodového EKG po dávce byla jednotlivá měření.
Výchozí stav (před dávkou v den 1 a den 4); 0,25, 0,5, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po dávce v den 1 a den 4
Změna od základní hodnoty v parametrech EKG: Srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1 a den 4); 0,25, 0,5, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po dávce v den 1 a den 4
Standardní 12svodové EKG bylo získáno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává HR a měří PR, QRS, QT a QTcF intervaly. EKG bylo získáno poté, co účastník odpočíval alespoň 5 minut v poloze na zádech. 12svodové EKG před podáním dávky bylo měřeno třikrát. 3 měření před dávkou byla zprůměrována pro QTc interval a HR, aby se získala jedna výchozí hodnota. Každé jednotlivé zachycení triplikátního souboru 12svodového EKG bylo odděleno 1 až 5 minutami mezi prvním a třetím EKG. Screening a měření 12svodového EKG po dávce byla jednotlivá měření.
Výchozí stav (před dávkou v den 1 a den 4); 0,25, 0,5, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po dávce v den 1 a den 4
Absolutní hodnoty hematologických parametrů: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily a počet krevních destiček
Časové okno: V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu absolutních hodnot bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů a počtu krevních destiček.
V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Absolutní hodnoty hematologického parametru: Počet červených krvinek (RBC) a retikulocytů
Časové okno: V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu absolutních hodnot počtu červených krvinek (RBC) a retikulocytů.
V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Absolutní hodnoty hematologického parametru: střední korpuskulární objem (MCV)
Časové okno: V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu absolutních hodnot středního korpuskulárního objemu (MCV).
V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Absolutní hodnoty hematologického parametru: střední korpuskulární hemoglobin (MCH)
Časové okno: V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu absolutních hodnot středního korpuskulárního hemoglobinu (MCH).
V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Absolutní hodnoty hematologického parametru: Hemoglobin
Časové okno: V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu absolutních hodnot hemoglobinu.
V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Absolutní hodnoty hematologického parametru: Hematokrit
Časové okno: V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu absolutních hodnot hematokritu.
V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Absolutní hodnoty parametrů klinické chemie: alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST) a kreatinfosfokináza (CPK)
Časové okno: V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu absolutních hodnot alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy (ALP), aspartátaminotransferázy (AST) a kreatinfosfokinázy (CPK).
V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Absolutní hodnoty parametrů klinické chemie: přímý bilirubin, celkový bilirubin a kreatinin
Časové okno: V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu absolutních hodnot přímého bilirubinu, celkového bilirubinu a kreatininu.
V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Absolutní hodnoty parametru klinické chemie: celkový protein
Časové okno: V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu absolutních hodnot celkového proteinu.
V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Absolutní hodnoty pro chemické parametry: vápník, sodík, draslík, močovinový dusík v krvi (BUN)
Časové okno: V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Vzorky krve byly odebírány pro analýzu absolutních hodnot vápníku, sodíku, draslíku, dusíku močoviny v krvi.
V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Absolutní hodnoty pro chemický parametr: Glukóza
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1 a den 4); 0,25, 0,5, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po dávce v den 1 a den 4
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu absolutních hodnot glukózy.
Výchozí stav (před dávkou v den 1 a den 4); 0,25, 0,5, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po dávce v den 1 a den 4
Počet účastníků s parametry analýzy moči metodou měrky
Časové okno: V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Vzorky moči byly odebrány za účelem stanovení glukózy, ketonů, skryté krve, proteinu, urobilinogenu a bilirubinu pomocí měrky. Test měrkou poskytl výsledky semikvantitativním způsobem indikující proporcionální koncentrace ve vzorku moči. Výsledky jsou prezentovány jako „(+)“, což znamená „nejednoznačné“, „+“ znamená „stopové množství“, „++“ znamená „pozitivní“ a „negativní“.
V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Absolutní hodnoty diastolického krevního tlaku (DBP) a systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1 a den 4); 0,25, 0,5, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po dávce v den 1 a den 4
Měření krevního tlaku bylo hodnoceno pomocí plně automatizovaného zařízení poté, co účastník odpočíval alespoň 5 minut v poloze na zádech. Manuální techniky byly použity pouze v případě, že nebylo k dispozici automatické zařízení.
Výchozí stav (před dávkou v den 1 a den 4); 0,25, 0,5, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po dávce v den 1 a den 4
Absolutní hodnoty tepové frekvence
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1 a den 4); 0,25, 0,5, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po dávce v den 1 a den 4
Měření tepové frekvence bylo hodnoceno pomocí zcela automatizovaného zařízení poté, co účastník odpočíval alespoň 5 minut v poloze na zádech. Manuální techniky byly použity pouze v případě, že nebylo k dispozici automatické zařízení.
Výchozí stav (před dávkou v den 1 a den 4); 0,25, 0,5, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po dávce v den 1 a den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 219430

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení