Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zelený (udržitelný) VENTOLIN - Farmakokinetická (PK) studie u zdravých účastníků

20. května 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Jednodávková dvoucestná zkřížená studie u zdravých účastníků k porovnání farmakokinetiky (PK) salbutamolu podávaného prostřednictvím inhalátorů s odměřenými dávkami obsahujícími hnací plyny HFA-152a a HFA-134a

Tato studie bude provedena za účelem srovnání PK salbutamolu podávaného prostřednictvím inhalátorů s odměřenou dávkou (MDI) obsahujících hnací plyny 1,1-difluorethan (HFA-152a) a 1,1,1,2-tetrafluorethan (HFA-134a) u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 55 let včetně při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně, při screeningu
  • Hmotnost: větší nebo rovna (>=)50 kg
  • Při screeningu nesmějí být samice březí nebo laktující nebo ženy, které nemohou otěhotnět
  • Účastnice ve fertilním věku, které mají fertilního mužského sexuálního partnera, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce
  • Mužští účastníci, pokud nejsou chirurgicky sterilizováni, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce
  • Dobré fyzické a duševní zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinické laboratoře, elektrokardiogramu a vitálních funkcí, podle posouzení zkoušejícího
  • Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představující riziko při provádění studijní intervence nebo zasahování do interpretace dat
  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli formy astmatu, včetně dětského astmatu a astmatu vyvolaného cvičením
  • Současný zápis nebo předchozí účast v této klinické studii
  • Účastníci s klinicky významnými abnormalitami
  • Pozitivní screening drog/alkoholu před studií nebo anamnéza (nebo podezřelá historie) nadměrného užívání alkoholu nebo zneužívání látek
  • Pozitivní test nasofaryngeální polymerázové řetězové reakce na těžký akutní respirační syndrom-koronavirus typu 2 (SARS-CoV-2) v den -1 nebo jakýkoli známý blízký kontakt s osobou, která byla pozitivně testována na SARS-CoV-2 nebo s koronavirovým onemocněním 2019 účastníka do 2 týdnů před přijetím
  • Poškození, které by bránilo správnému a konzistentnímu použití MDI, jak určil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Salbutamol HFA-152a MDI následovaný Salbutamolem HFA-134a MDI
Účastníci dostanou salbutamol HFA-152a MDI v léčebném období 1 následovaný salbutamolem HFA-134a MDI v léčebném období 2. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude minimální doba vymývání 72 hodin.
Lék: Salbutamol HFA-152a
Bude podáván salbutamol HFA-152a.
Lék: Salbutamol HFA-134a
Bude podáván salbutamol HFA-134a.
Experimentální: Salbutamol HFA-134a MDI následovaný Salbutamolem HFA-152a MDI
Účastníci dostanou salbutamol HFA-134a MDI v léčebném období 1 následovaný salbutamolem HFA-152a MDI v léčebném období 2. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude minimální doba vymývání 72 hodin.
Lék: Salbutamol HFA-152a
Bude podáván salbutamol HFA-152a.
Lék: Salbutamol HFA-134a
Bude podáván salbutamol HFA-134a.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas do 30 minut po dávce (AUC (0-30 min)) salbutamolu
Časové okno: Před dávkou a po dávce 3, 5, 10, 15, 20 a 30 minut v den 1 a den 4
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou (PK) analýzu. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou a po dávce 3, 5, 10, 15, 20 a 30 minut v den 1 a den 4
AUC od času 0 do nekonečna (AUC[0-inf]) salbutamolu
Časové okno: Před dávkou a po dávce 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin v den 1 a den
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou (PK) analýzu. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou a po dávce 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin v den 1 a den
AUC od času 0 do času t (AUC[0-t]) salbutamolu
Časové okno: Před dávkou a po dávce 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin v den 1 a den
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou (PK) analýzu. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou a po dávce 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin v den 1 a den
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) salbutamolu
Časové okno: Před dávkou a po dávce 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin v den 1 a den
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou (PK) analýzu. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou a po dávce 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin v den 1 a den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do Cmax (Tmax) salbutamolu
Časové okno: Před dávkou a po dávce 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin v den 1 a den
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou (PK) analýzu. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou a po dávce 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin v den 1 a den
Zdánlivý poločas terminální fáze (t1/2) salbutamolu
Časové okno: Před dávkou a po dávce 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin v den 1 a den
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou (PK) analýzu. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou a po dávce 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin v den 1 a den
Minimální pozorovaná hladina draslíku v séru (Emin, K) po podání salbutamolu
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 a 4 hodiny po dávce každý den dávkování (dny 1 a 4)
Jsou uvedeny minimální pozorované koncentrace hladin draslíku po dávce.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 a 4 hodiny po dávce každý den dávkování (dny 1 a 4)
Vážený průměr sérového draslíku (0–4 hodiny) (AUEC, K)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 a 4 hodiny po dávce každý den dávkování (dny 1 a 4)
Vážený průměr sérového draslíku byl vypočten jako součet každého intervalu. Každý interval se vypočítá jako: (C2-C1)/2 * (t2-t1), kde C2 a t2 jsou draslík v séru a časový bod na konci každého intervalu a C1 a t1 jsou draslík v séru a časový bod na začátku každého intervalu .
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 a 4 hodiny po dávce každý den dávkování (dny 1 a 4)
Maximální pozorovaná srdeční frekvence (Emax, HR) po podání salbutamolu
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 a 4 hodiny po dávce každý den dávkování (dny 1 a 4)
Je uvedena maximální pozorovaná srdeční frekvence (HR) po dávce.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 a 4 hodiny po dávce každý den dávkování (dny 1 a 4)
Vážená střední srdeční frekvence (0–4 hodiny) (AUEC, HR)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 a 4 hodiny po dávce každý den dávkování (dny 1 a 4)
Vážený průměr HR byl vypočten jako součet každého intervalu. Každý interval se vypočítá jako: (C2-C1)/2* (t2-t1), kde C2 a t2 jsou HR a časový bod na konci každého intervalu a C1 a t1 jsou HR a časový bod na začátku každého intervalu.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 a 4 hodiny po dávce každý den dávkování (dny 1 a 4)
Maximální pozorované QTcF (Emax, QTcF) po podání salbutamolu
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 a 4 hodiny po dávce každý den dávkování (dny 1 a 4)
Jsou uvedeny maximální pozorované QTcF po dávce.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 a 4 hodiny po dávce každý den dávkování (dny 1 a 4)
Vážený průměr QTcF (0–4 hodiny) (AUEC, QTcF)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 a 4 hodiny po dávce každý den dávkování (dny 1 a 4)
Vážený průměr QTcF byl vypočten jako součet každého intervalu. Každý interval se vypočítá jako: [(C2+C1)/2×(t2-t1)]/celkový čas (Tlast-Tfirst, tj. 4-0 hodiny), kde C2 a t2 jsou koncentrace a časový bod na konci každého intervalu a C1 a ti jsou koncentrace a časový bod na začátku každého intervalu. Tlast je konec posledního intervalu sběru a Tfirst je začátek prvního intervalu sběru.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 a 4 hodiny po dávce každý den dávkování (dny 1 a 4)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 5 dní
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. TEAE je událost, která se objeví během léčby bez předchozí léčby nebo se zhoršuje ve vztahu ke stavu před léčbou. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalé invaliditě/neschopnosti nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou. Je uveden souhrn počtu účastníků s jakýmikoli AE a SAE. AE byly kódovány pomocí Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA dictionary).
Až 5 dní
Absolutní hodnoty parametrů elektrokardiogramu (EKG): PR interval, trvání QRS, interval QT a korigovaný interval QT (QTc)
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1 a den 4); 0,25, 0,5, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po dávce v den 1 a den 4
Standardní 12svodové EKG bylo získáno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává HR a měří PR, QRS, QT a QTcF intervaly. EKG bylo získáno poté, co účastník odpočíval alespoň 5 minut v poloze na zádech. 12svodové EKG před podáním dávky bylo měřeno třikrát. 3 měření před dávkou byla zprůměrována pro QTc interval a HR, aby se získala jedna výchozí hodnota. Každé jednotlivé zachycení triplikátního souboru 12svodového EKG bylo odděleno 1 až 5 minutami mezi prvním a třetím EKG. Výchozí stav je definován jako poslední pozorování zaznamenané před prvním podáním studovaného léku v každém dávkovacím období.
Výchozí stav (před dávkou v den 1 a den 4); 0,25, 0,5, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po dávce v den 1 a den 4
Změna od základní hodnoty v parametrech EKG: PR interval, trvání QRS, interval QT a interval QTc
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1 a den 4); 0,25, 0,5, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po dávce v den 1 a den 4
Standardní 12svodové EKG bylo získáno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává HR a měří PR, QRS, QT a QTcF intervaly. EKG bylo získáno poté, co účastník odpočíval alespoň 5 minut v poloze na zádech. 12svodové EKG před podáním dávky bylo měřeno třikrát. 3 měření před dávkou byla zprůměrována pro QTc interval a HR, aby se získala jedna výchozí hodnota. Každé jednotlivé zachycení triplikátního souboru 12svodového EKG bylo odděleno 1 až 5 minutami mezi prvním a třetím EKG. Screening a měření 12svodového EKG po dávce byla jednotlivá měření.
Výchozí stav (před dávkou v den 1 a den 4); 0,25, 0,5, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po dávce v den 1 a den 4
Absolutní hodnoty parametru EKG: Srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1 a den 4); 0,25, 0,5, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po dávce v den 1 a den 4
Standardní 12svodové EKG bylo získáno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává HR a měří PR, QRS, QT a QTcF intervaly. EKG bylo získáno poté, co účastník odpočíval alespoň 5 minut v poloze na zádech. 12svodové EKG před podáním dávky bylo měřeno třikrát. 3 měření před dávkou byla zprůměrována pro QTc interval a HR, aby se získala jedna výchozí hodnota. Každé jednotlivé zachycení triplikátního souboru 12svodového EKG bylo odděleno 1 až 5 minutami mezi prvním a třetím EKG. Screening a měření 12svodového EKG po dávce byla jednotlivá měření.
Výchozí stav (před dávkou v den 1 a den 4); 0,25, 0,5, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po dávce v den 1 a den 4
Změna od základní hodnoty v parametrech EKG: Srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1 a den 4); 0,25, 0,5, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po dávce v den 1 a den 4
Standardní 12svodové EKG bylo získáno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává HR a měří PR, QRS, QT a QTcF intervaly. EKG bylo získáno poté, co účastník odpočíval alespoň 5 minut v poloze na zádech. 12svodové EKG před podáním dávky bylo měřeno třikrát. 3 měření před dávkou byla zprůměrována pro QTc interval a HR, aby se získala jedna výchozí hodnota. Každé jednotlivé zachycení triplikátního souboru 12svodového EKG bylo odděleno 1 až 5 minutami mezi prvním a třetím EKG. Screening a měření 12svodového EKG po dávce byla jednotlivá měření.
Výchozí stav (před dávkou v den 1 a den 4); 0,25, 0,5, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po dávce v den 1 a den 4
Absolutní hodnoty hematologických parametrů: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily a počet krevních destiček
Časové okno: V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu absolutních hodnot bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů a počtu krevních destiček.
V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Absolutní hodnoty hematologického parametru: Počet červených krvinek (RBC) a retikulocytů
Časové okno: V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu absolutních hodnot počtu červených krvinek (RBC) a retikulocytů.
V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Absolutní hodnoty hematologického parametru: střední korpuskulární objem (MCV)
Časové okno: V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu absolutních hodnot středního korpuskulárního objemu (MCV).
V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Absolutní hodnoty hematologického parametru: střední korpuskulární hemoglobin (MCH)
Časové okno: V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu absolutních hodnot středního korpuskulárního hemoglobinu (MCH).
V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Absolutní hodnoty hematologického parametru: Hemoglobin
Časové okno: V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu absolutních hodnot hemoglobinu.
V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Absolutní hodnoty hematologického parametru: Hematokrit
Časové okno: V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu absolutních hodnot hematokritu.
V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Absolutní hodnoty parametrů klinické chemie: alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST) a kreatinfosfokináza (CPK)
Časové okno: V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu absolutních hodnot alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy (ALP), aspartátaminotransferázy (AST) a kreatinfosfokinázy (CPK).
V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Absolutní hodnoty parametrů klinické chemie: přímý bilirubin, celkový bilirubin a kreatinin
Časové okno: V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu absolutních hodnot přímého bilirubinu, celkového bilirubinu a kreatininu.
V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Absolutní hodnoty parametru klinické chemie: celkový protein
Časové okno: V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu absolutních hodnot celkového proteinu.
V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Absolutní hodnoty pro chemické parametry: vápník, sodík, draslík, močovinový dusík v krvi (BUN)
Časové okno: V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Vzorky krve byly odebírány pro analýzu absolutních hodnot vápníku, sodíku, draslíku, dusíku močoviny v krvi.
V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Absolutní hodnoty pro chemický parametr: Glukóza
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1 a den 4); 0,25, 0,5, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po dávce v den 1 a den 4
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu absolutních hodnot glukózy.
Výchozí stav (před dávkou v den 1 a den 4); 0,25, 0,5, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po dávce v den 1 a den 4
Počet účastníků s parametry analýzy moči metodou měrky
Časové okno: V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Vzorky moči byly odebrány za účelem stanovení glukózy, ketonů, skryté krve, proteinu, urobilinogenu a bilirubinu pomocí měrky. Test měrkou poskytl výsledky semikvantitativním způsobem indikující proporcionální koncentrace ve vzorku moči. Výsledky jsou prezentovány jako „(+)“, což znamená „nejednoznačné“, „+“ znamená „stopové množství“, „++“ znamená „pozitivní“ a „negativní“.
V den -1 (vstupné) a den 5 (propuštění)
Absolutní hodnoty diastolického krevního tlaku (DBP) a systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1 a den 4); 0,25, 0,5, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po dávce v den 1 a den 4
Měření krevního tlaku bylo hodnoceno pomocí plně automatizovaného zařízení poté, co účastník odpočíval alespoň 5 minut v poloze na zádech. Manuální techniky byly použity pouze v případě, že nebylo k dispozici automatické zařízení.
Výchozí stav (před dávkou v den 1 a den 4); 0,25, 0,5, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po dávce v den 1 a den 4
Absolutní hodnoty tepové frekvence
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1 a den 4); 0,25, 0,5, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po dávce v den 1 a den 4
Měření tepové frekvence bylo hodnoceno pomocí zcela automatizovaného zařízení poté, co účastník odpočíval alespoň 5 minut v poloze na zádech. Manuální techniky byly použity pouze v případě, že nebylo k dispozici automatické zařízení.
Výchozí stav (před dávkou v den 1 a den 4); 0,25, 0,5, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po dávce v den 1 a den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 219430

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Salbutamol HFA-152a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit