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Green (Sustainable) VENTOLIN – Pharmacokinetics (PK) Study in Healthy Probands

20. Mai 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Einzeldosis-Zwei-Wege-Crossover-Studie bei gesunden Teilnehmern zum Vergleich der Pharmakokinetik (PK) von Salbutamol, das über Dosierinhalatoren verabreicht wird, die die Treibmittel HFA-152a und HFA-134a enthalten

Diese Studie wird durchgeführt, um die PK von Salbutamol zu vergleichen, das über Dosierinhalatoren (MDI) mit den Treibmitteln 1,1-Difluorethan (HFA-152a) und 1,1,1,2-Tetrafluorethan (HFA-134a) bei gesunden Teilnehmern verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren bei der Vorführung
  • Body-Mass-Index 18,0 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich, beim Screening
  • Gewicht: größer oder gleich (>=)50 kg
  • Beim Screening dürfen Frauen nicht schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter sein
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die einen fruchtbaren männlichen Sexualpartner haben, müssen sich bereit erklären, eine angemessene Verhütung anzuwenden
  • Männliche Teilnehmer müssen, wenn sie nicht chirurgisch sterilisiert wurden, zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Gute körperliche und geistige Gesundheit auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des klinischen Labors, des Elektrokardiogramms und der Vitalfunktionen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention darstellen oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen
  • Anamnese oder Vorliegen jeglicher Form von Asthma, einschließlich Asthma bei Kindern und belastungsinduziertem Asthma
  • Aktuelle Registrierung oder frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien
  • Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie oder eine Vorgeschichte (oder vermutete Vorgeschichte) von Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch
  • Positiver nasopharyngealer Polymerase-Kettenreaktionstest auf schweres akutes respiratorisches Syndrom-Coronavirus Typ 2 (SARS-CoV-2) an Tag -1 oder bekannter enger Kontakt mit einer Person, die positiv auf SARS-CoV-2 oder mit einer Coronavirus-Krankheit 2019 getestet wurde Teilnehmer innerhalb von 2 Wochen vor der Zulassung
  • Beeinträchtigung, die die korrekte und konsistente Verwendung eines Dosieraerosols verhindern würde, wie vom Prüfarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Salbutamol HFA-152a MDI, gefolgt von Salbutamol HFA-134a MDI
Die Teilnehmer erhalten Salbutamol HFA-152a MDI in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Salbutamol HFA-134a MDI in Behandlungszeitraum 2. Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von mindestens 72 Stunden.
Arzneimittel: Salbutamol HFA-152a
Salbutamol HFA-152a wird verabreicht.
Arzneimittel: Salbutamol HFA-134a
Salbutamol HFA-134a wird verabreicht.
Experimental: Salbutamol HFA-134a MDI, gefolgt von Salbutamol HFA-152a MDI
Die Teilnehmer erhalten Salbutamol HFA-134a MDI in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Salbutamol HFA-152a MDI in Behandlungszeitraum 2. Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von mindestens 72 Stunden.
Arzneimittel: Salbutamol HFA-152a
Salbutamol HFA-152a wird verabreicht.
Arzneimittel: Salbutamol HFA-134a
Salbutamol HFA-134a wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zu 30 Minuten nach der Gabe (AUC (0-30 Min)) von Salbutamol
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung 3, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten an Tag 1 und Tag 4
Für die pharmakokinetische (PK) Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor- und Nachdosierung 3, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten an Tag 1 und Tag 4
AUC von Zeit 0 bis Unendlich (AUC[0-inf]) von Salbutamol
Zeitfenster: Vor und nach der Dosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden an Tag 1 und Tag 4
Für die pharmakokinetische (PK) Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor und nach der Dosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden an Tag 1 und Tag 4
AUC von Zeit 0 bis Zeit t (AUC[0-t]) von Salbutamol
Zeitfenster: Vor und nach der Dosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden an Tag 1 und Tag 4
Für die pharmakokinetische (PK) Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor und nach der Dosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden an Tag 1 und Tag 4
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Salbutamol
Zeitfenster: Vor und nach der Dosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden an Tag 1 und Tag 4
Für die pharmakokinetische (PK) Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor und nach der Dosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden an Tag 1 und Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Cmax (Tmax) von Salbutamol
Zeitfenster: Vor und nach der Dosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden an Tag 1 und Tag 4
Für die pharmakokinetische (PK) Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor und nach der Dosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden an Tag 1 und Tag 4
Offensichtliche Halbwertszeit in der Endphase (t1/2) von Salbutamol
Zeitfenster: Vor und nach der Dosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden an Tag 1 und Tag 4
Für die pharmakokinetische (PK) Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor und nach der Dosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden an Tag 1 und Tag 4
Beobachteter minimaler Serumkaliumspiegel (Emin, K) nach der Gabe von Salbutamol
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an jedem Einnahmetag (Tage 1 und 4)
Dargestellt sind die minimal beobachteten Kaliumkonzentrationen nach der Einnahme.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an jedem Einnahmetag (Tage 1 und 4)
Gewichteter mittlerer Serumkaliumwert (0–4 Stunden) (AUEC, K)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an jedem Einnahmetag (Tage 1 und 4)
Der gewogene Mittelwert des Serumkaliums wurde als Summierung jedes Intervalls berechnet. Jedes Intervall wird wie folgt berechnet: (C2-C1)/2 * (t2-t1), wobei C2 und t2 Serumkalium und der Zeitpunkt am Ende jedes Intervalls sind und C1 und t1 Serumkalium und Zeitpunkt am Anfang jedes Intervalls sind .
Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an jedem Einnahmetag (Tage 1 und 4)
Maximal beobachtete Herzfrequenz (Emax, HR) nach Gabe von Salbutamol
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an jedem Einnahmetag (Tage 1 und 4)
Maximal beobachtete Herzfrequenz (HR) nach Angabe der Dosis.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an jedem Einnahmetag (Tage 1 und 4)
Gewichtete mittlere Herzfrequenz (0–4 Stunden) (AUEC, HR)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an jedem Einnahmetag (Tage 1 und 4)
Der gewogene Mittelwert der Herzfrequenz wurde als Summe jedes Intervalls berechnet. Jedes Intervall wird wie folgt berechnet: (C2-C1)/2 * (t2-t1), wobei C2 und t2 die Herzfrequenz und der Zeitpunkt am Ende jedes Intervalls sind und C1 und t1 die Herzfrequenz und der Zeitpunkt am Anfang jedes Intervalls sind.
Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an jedem Einnahmetag (Tage 1 und 4)
Maximal beobachtetes QTcF (Emax, QTcF) nach der Gabe von Salbutamol
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an jedem Einnahmetag (Tage 1 und 4)
Das maximal beobachtete QTcF nach der Dosis wird dargestellt.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an jedem Einnahmetag (Tage 1 und 4)
Gewichteter mittlerer QTcF (0–4 Stunden) (AUEC, QTcF)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an jedem Einnahmetag (Tage 1 und 4)
Der gewogene Mittelwert des QTcF wurde als Summierung jedes Intervalls berechnet. Jedes Intervall wird wie folgt berechnet: [(C2+C1)/2×(t2-t1)]/Gesamtzeit (Tlast-Tfirst, also 4-0 Stunden), wobei C2 und t2 die Konzentration und der Zeitpunkt am Ende jedes Intervalls sind, und C1 und t1 sind die Konzentration und der Zeitpunkt zu Beginn jedes Intervalls. Tlast ist das Ende des letzten Erfassungsintervalls und Tfirst ist der Beginn des ersten Erfassungsintervalls.
Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an jedem Einnahmetag (Tage 1 und 4)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. Ein TEAE ist ein Ereignis, das während der Behandlung auftritt, ohne dass eine Vorbehandlung stattgefunden hat, oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmert. SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt. Es wird eine Zusammenfassung der Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SUEs angezeigt. UEs wurden mithilfe des Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA-Wörterbuch) kodiert.
Bis zu 5 Tage
Absolute Werte der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG): PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und korrigiertes QT-Intervall (QTc).
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis an Tag 1 und Tag 4); 0,25, 0,5, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 4 h nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 4
Ein Standard-12-Kanal-EKG wurde mit einem EKG-Gerät erstellt, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervalle misst. Das EKG wurde erstellt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage geruht hatte. Das 12-Kanal-EKG vor der Verabreichung wurde dreifach gemessen. Die drei Messwerte vor der Einnahme wurden für das QTc-Intervall und die Herzfrequenz gemittelt, um einen Basiswert abzuleiten. Bei jeder einzelnen Aufnahme des dreifachen 12-Kanal-EKG-Sets lagen 1 bis 5 Minuten zwischen dem ersten und dritten EKG. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beobachtung, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Dosierungszeitraum aufgezeichnet wurde.
Ausgangswert (Vordosis an Tag 1 und Tag 4); 0,25, 0,5, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 4 h nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 4
Änderung der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert: PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und QTc-Intervall
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis an Tag 1 und Tag 4); 0,25, 0,5, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 4 h nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 4
Ein Standard-12-Kanal-EKG wurde mit einem EKG-Gerät erstellt, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervalle misst. Das EKG wurde erstellt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage geruht hatte. Das 12-Kanal-EKG vor der Verabreichung wurde dreifach gemessen. Die drei Messwerte vor der Einnahme wurden für das QTc-Intervall und die Herzfrequenz gemittelt, um einen Basiswert abzuleiten. Bei jeder einzelnen Aufnahme des dreifachen 12-Kanal-EKG-Sets lagen 1 bis 5 Minuten zwischen dem ersten und dritten EKG. Das Screening und die 12-Kanal-EKG-Messungen nach der Verabreichung waren Einzelmessungen.
Ausgangswert (Vordosis an Tag 1 und Tag 4); 0,25, 0,5, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 4 h nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 4
Absolute Werte des EKG-Parameters: Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis an Tag 1 und Tag 4); 0,25, 0,5, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 4 h nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 4
Ein Standard-12-Kanal-EKG wurde mit einem EKG-Gerät erstellt, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervalle misst. Das EKG wurde erstellt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage geruht hatte. Das 12-Kanal-EKG vor der Verabreichung wurde dreifach gemessen. Die drei Messwerte vor der Einnahme wurden für das QTc-Intervall und die Herzfrequenz gemittelt, um einen Basiswert abzuleiten. Bei jeder einzelnen Aufnahme des dreifachen 12-Kanal-EKG-Sets lagen 1 bis 5 Minuten zwischen dem ersten und dritten EKG. Das Screening und die 12-Kanal-EKG-Messungen nach der Verabreichung waren Einzelmessungen.
Ausgangswert (Vordosis an Tag 1 und Tag 4); 0,25, 0,5, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 4 h nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 4
Änderung der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis an Tag 1 und Tag 4); 0,25, 0,5, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 4 h nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 4
Ein Standard-12-Kanal-EKG wurde mit einem EKG-Gerät erstellt, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervalle misst. Das EKG wurde erstellt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage geruht hatte. Das 12-Kanal-EKG vor der Verabreichung wurde dreifach gemessen. Die drei Messwerte vor der Einnahme wurden für das QTc-Intervall und die Herzfrequenz gemittelt, um einen Basiswert abzuleiten. Bei jeder einzelnen Aufnahme des dreifachen 12-Kanal-EKG-Sets lagen 1 bis 5 Minuten zwischen dem ersten und dritten EKG. Das Screening und die 12-Kanal-EKG-Messungen nach der Verabreichung waren Einzelmessungen.
Ausgangswert (Vordosis an Tag 1 und Tag 4); 0,25, 0,5, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 4 h nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 4
Absolute Werte der hämatologischen Parameter: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Zur Analyse der absoluten Werte der Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen und der Thrombozytenzahl wurden Blutproben entnommen.
Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Absolute Werte des hämatologischen Parameters: Anzahl roter Blutkörperchen (RBC) und Retikulozyten
Zeitfenster: Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Zur Analyse der Absolutwerte der Anzahl roter Blutkörperchen (RBC) und Retikulozyten wurden Blutproben entnommen.
Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Absolute Werte des hämatologischen Parameters: Mittleres Korpuskularvolumen (MCV)
Zeitfenster: Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Zur Analyse der absoluten Werte des mittleren Korpuskularvolumens (MCV) wurden Blutproben entnommen.
Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Absolute Werte des hämatologischen Parameters: Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH)
Zeitfenster: Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Zur Analyse der absoluten Werte des mittleren korpuskulären Hämoglobins (MCH) wurden Blutproben entnommen.
Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Absolute Werte des hämatologischen Parameters: Hämoglobin
Zeitfenster: Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Zur Analyse der absoluten Hämoglobinwerte wurden Blutproben entnommen.
Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Absolute Werte des hämatologischen Parameters: Hämatokrit
Zeitfenster: Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Zur Analyse der absoluten Hämatokritwerte wurden Blutproben entnommen.
Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Absolute Werte klinisch-chemischer Parameter: Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Kreatin-Phosphokinase (CPK)
Zeitfenster: Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Zur Analyse der absoluten Werte von Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalischer Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Kreatin-Phosphokinase (CPK) wurden Blutproben entnommen.
Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Absolute Werte klinisch-chemischer Parameter: Direktes Bilirubin, Gesamtbilirubin und Kreatinin
Zeitfenster: Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Zur Analyse der absoluten Werte von Direktbilirubin, Gesamtbilirubin und Kreatinin wurden Blutproben entnommen.
Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Absolute Werte der klinisch-chemischen Parameter: Gesamtprotein
Zeitfenster: Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Zur Analyse der absoluten Werte des Gesamtproteins wurden Blutproben entnommen.
Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Absolute Werte für chemische Parameter: Kalzium, Natrium, Kalium, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Zur Analyse der absoluten Werte von Kalzium, Natrium, Kalium und Blut-Harnstoff-Stickstoff wurden Blutproben entnommen.
Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Absolute Werte für den Chemieparameter: Glucose
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis an Tag 1 und Tag 4); 0,25, 0,5, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 4 h nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 4
Zur Analyse der absoluten Glukosewerte wurden Blutproben entnommen.
Ausgangswert (Vordosis an Tag 1 und Tag 4); 0,25, 0,5, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 4 h nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit Urinanalyseparametern nach der Dipstick-Methode
Zeitfenster: Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Zur Bestimmung von Glukose, Ketonen, okkultem Blut, Protein, Urobilinogen und Bilirubin wurden Urinproben mit der Teststreifenmethode entnommen. Der Peilstabtest lieferte semiquantitative Ergebnisse, die proportionale Konzentrationen in der Urinprobe anzeigten. Die Ergebnisse werden als „(+)“ für „zweideutig“, „+“ für „Spurenmenge“, „++“ für „positiv“ und „negativ“ dargestellt.
Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Absolute Werte des diastolischen Blutdrucks (DBP) und des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis an Tag 1 und Tag 4); 0,25, 0,5, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 4 h nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 4
Die Blutdruckmessungen wurden mit einem vollautomatischen Gerät durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage geruht hatte. Manuelle Techniken wurden nur verwendet, wenn kein automatisiertes Gerät verfügbar war.
Ausgangswert (Vordosis an Tag 1 und Tag 4); 0,25, 0,5, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 4 h nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 4
Absolute Werte der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis an Tag 1 und Tag 4); 0,25, 0,5, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 4 h nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 4
Die Pulsfrequenzmessungen wurden mit einem vollautomatischen Gerät ausgewertet, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage geruht hatte. Manuelle Techniken wurden nur verwendet, wenn kein automatisiertes Gerät verfügbar war.
Ausgangswert (Vordosis an Tag 1 und Tag 4); 0,25, 0,5, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 4 h nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 219430

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung von Primär-, Schlüsselsekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien mit Produkten mit genehmigter Indikation(en) oder beendetem/n Produkt(en) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden mit Forschern geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber wenn begründet, kann eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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