Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ATFL pomocí ultrazvuku u pacientů s mrtvicí (ATFL)

31. března 2023 aktualizováno: Pınar Doğan, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Srovnání morfologie předního talofibulárního vazu na postižené a nepostižené straně pomocí ultrazvuku u pacientů s CMP

Tloušťka ATFL na postižené straně pacientů s cévní mozkovou příhodou se zvětšuje a homogenní fibrilární struktura se zhoršuje. Naším cílem je porovnat morfologii ATFL a Achillovy šlachy na postižené a nepostižené straně pomocí ultrazvuku u hemiplegických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Zaznamenány budou věk, pohlaví, BMI, doba uplynulá po události (měsíce), Brunstromova motorická stádia a index Barthelových aktivit denního života pacientů. Modifikovaná Ashworthova škála a Tardieuova škála se používají ke stanovení svalového tonu v oblasti gastrocnemius, soleus a tibialis posterior na hemiplegické straně.

ATFL a Achillova šlacha budou hodnoceny pomocí 12 MHz lineární sondy přístroje Toshibo Aplio 500 USG. Signál ATFL a Achillovy šlachy bude hodnocen s ohledem na kontralaterální znaky.

ATFL bude hodnocena v poloze pacienta vleže na zádech s flexí v koleni a mírnou plantarflexí a inverzí kotníku. Sonda bude umístěna anterolaterálně mezi laterální kotník a talus a získá se podélný obraz ATFL.

Achillova šlacha bude hodnocena, když pacient leží v poloze na břiše a kotník je v neutrálním úhlu 90 stupňů.

Signál ATFL a Achillovy šlachy bude vyhodnocen a zaznamenán jako homogenní normální fibrilární struktura nebo heterogenní. Všechna ultrazvuková měření budou provedena dvakrát s pacienty ve stejné poloze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34255
        • Gaziosmanpasa Training Ve Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou pacienti starší 18 let, kteří se přihlásí na kliniku fyzikální medicíny a rehabilitace výcvikové a výzkumné nemocnice Gaziosmanpaşa mezi 20. 2. 2023-20. 3. 2023 a kteří měli hemiplegii nebo hemiparézu po první cévní mozkové příhodě (CVO).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří poprvé prodělali cévní mozkovou příhodu spojenou s cévní mozkovou příhodou s kortikální nebo subkortikální jednostrannou ischémií nebo krvácením
  • Pacienti starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli zdravotně nestabilní
  • Pacienti, kteří dostali injekci botulotoxinu A do jakéhokoli svalu v posledních 6 měsících
  • Pacienti, kteří měli jiné systémové neuromuskulární onemocnění
  • Pacienti, kteří měli předchozí ortopedické nebo neuromuskulární poranění dolní končetiny
  • Pacienti, kteří měli kožní lézi v místě měření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka předního talofibulárního vazu (ATFL).
Časové okno: základní linie
ATFL bude vyhodnoceno pomocí 12 MHz lineární sondy zařízení Toshibo Aplio 500 USG. Tloušťka v milimetrech bude měřena od středu vazu na postižené a nepostižené straně. Tloušťky budou porovnány a kterákoli strana bude silnější, bude považována za zvýšenou. Být tlustší je horší, což ukazuje na degenerativní proces.
základní linie
Vizuální hodnocení signálu předního talofibulárního vazu (ATFL).
Časové okno: základní linie
Signál ATFL na postižené a nepostižené straně bude porovnán s ultrazvukem. Signál ATFL bude vyhodnocen a zaznamenán jako homogenní normální fibrilární struktura nebo heterogenní. Horší je, když vaz a šlacha ztrácejí svou homogenní fibrilární strukturu a získávají heterogenní vzhled.
základní linie
Vizuální hodnocení signálu Achillovy šlachy
Časové okno: základní linie
Signál Achillovy šlachy na postižené a nepostižené straně bude porovnán s ultrazvukem. Signál Achillovy šlachy bude vyhodnocen a zaznamenán jako homogenní normální fibrilární struktura nebo heterogenní. Horší je, když vaz a šlacha ztrácejí svou homogenní fibrilární strukturu a získávají heterogenní vzhled.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze obnovy motoru Brunstrom
Časové okno: základní linie
Brunnstromova fáze popisuje sekvenci motorického vývoje a reorganizace mozku po mrtvici, která obsahuje 3 položky pro paži, ruku a nohu. Stádium se pohybuje od 1 (maximální možné postižení) do 7 (bez poškození). Jak se stav pacienta zlepšuje, stádium přibývá.
základní linie
Barthelův index
Časové okno: základní linie
Barthelův index je ordinální škála používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života. Boduje se deset proměnných popisujících aktivity každodenního života a mobilitu, přičemž vyšší číslo je odrazem větší schopnosti samostatného fungování. Celkové skóre Barthelova indexu se může pohybovat od 0 do 100 bodů, přičemž maximální skóre 100 bodů znamená lepší výkon.
základní linie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova škála m. gastrocnemius, soleus a tibialis posterior
Časové okno: základní linie
Úroveň spasticity kotníku bude měřena pomocí Modified Ashworth Scale. Měří odpor při pasivním protahování měkkých tkání. Celkové nebo maximální skóre pro subškálu je 4 a minimum je 0 bodů. Vyšší skóre znamená vyšší tón, nižší skóre znamená nižší tón. 0 skóre znamená normální tonus a žádné zvýšení tonusu, zatímco 4 skóre označují postiženou část rigidní ve flexi nebo extenzi.
základní linie
Tardieuova škála m. gastrocnemius, soleus a tibialis posterior
Časové okno: základní linie
Úroveň spasticity kotníku bude také měřena pomocí Tardieuovy škály. Účelem této škály je kvantifikovat spasticitu posouzením reakce svalu na různé rychlosti protažení a určením úhlu spasticity. Škála se pohybuje od 0 do 5 bodů, kde 0 se rovná nepřítomnosti spasticity, 5 se rovná vysokému stupni spasticity.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ebru yilmaz yalcinkaya, Prof MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení