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Valutazione ATFL con ultrasuoni nei pazienti con ictus (ATFL)

31 marzo 2023 aggiornato da: Pınar Doğan, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Confronto della morfologia del legamento talofibolare anteriore sul lato affetto e non affetto mediante ecografia nei pazienti con ictus

Lo spessore dell'ATFL aumenta sul lato colpito dei pazienti colpiti da ictus e la struttura fibrillare omogenea è deteriorata. Miriamo a confrontare la morfologia dell'ATFL e del tendine di Achille sui lati colpiti e non affetti utilizzando gli ultrasuoni nei pazienti emiplegici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Verranno registrati l'età, il sesso, il BMI, il tempo trascorso dopo l'evento (mesi), gli stadi motori di Brunstrom e l'indice di Barthel Activities of Daily Living dei pazienti. La scala di Ashworth modificata e la scala di Tardieu vengono utilizzate per determinare il tono muscolare nel gastrocnemio, nel soleo e nel tibiale posteriore del lato emiplegico.

L'ATFL e il tendine d'Achille saranno valutati utilizzando una sonda lineare da 12 MHz del dispositivo Toshibo Aplio 500 USG. Il segnale dell'ATFL e del tendine d'Achille sarà valutato con riferimento alle caratteristiche controlaterali.

ATFL sarà valutato mentre il paziente giace in posizione supina con flessione del ginocchio e caviglia leggera flessione plantare e inversione. La sonda sarà posizionata anterolateralmente tra il malleolo laterale e l'astragalo e si otterrà un'immagine longitudinale dell'ATFL.

Il tendine di Achille verrà valutato con il paziente sdraiato in posizione prona e la caviglia a 90 gradi neutri.

Il segnale ATFL e del tendine d'Achille sarà valutato e annotato come struttura fibrillare normale omogenea o eterogenea. Tutte le misurazioni ecografiche verranno eseguite due volte con i pazienti nella stessa posizione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34255
        • Gaziosmanpasa Training Ve Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti di età superiore ai 18 anni che si rivolgono alla clinica di medicina fisica e riabilitazione dell'ospedale di formazione e ricerca di Gaziosmanpaşa tra il 20.02.2023 e il 20.03.2023 e che hanno avuto emiplegia o emiparesi dopo il loro primo incidente cerebrovascolare (CVO).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da accidente cerebrovascolare associato per la prima volta a ictus con ischemia o emorragia unilaterale corticale o sottocorticale
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che erano clinicamente instabili
  • Pazienti che hanno subito un'iniezione di tossina botulinica A in qualsiasi muscolo negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con altre malattie neuromuscolari sistemiche
  • Pazienti che hanno avuto una precedente lesione ortopedica o neuromuscolare all'arto inferiore
  • Pazienti che presentavano una lesione cutanea nel sito di misurazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del legamento talofibulare anteriore (ATFL).
Lasso di tempo: linea di base
L'ATFL sarà valutato utilizzando una sonda lineare da 12 MHz del dispositivo Toshibo Aplio 500 USG. Lo spessore in millimetri sarà misurato dal punto medio del legamento sul lato interessato e non interessato. Verranno confrontati gli spessori e il lato più spesso verrà considerato come maggiorato. Essere più spessi è peggio, indicando un processo degenerativo.
linea di base
Valutazione visiva del segnale del legamento talofibulare anteriore (ATFL).
Lasso di tempo: linea di base
Il segnale ATFL sul lato affetto e non affetto verrà confrontato con gli ultrasuoni. Il segnale ATFL sarà valutato e annotato come struttura fibrillare normale omogenea o eterogenea. È peggio quando il legamento e il tendine perdono la loro struttura fibrillare omogenea e acquistano un aspetto eterogeneo.
linea di base
Valutazione visiva del segnale del tendine d'Achille
Lasso di tempo: linea di base
Il segnale del tendine d'Achille sul lato interessato e non interessato verrà confrontato con gli ultrasuoni. Il segnale del tendine d'Achille sarà valutato e annotato come struttura fibrillare normale omogenea o eterogenea. È peggio quando il legamento e il tendine perdono la loro struttura fibrillare omogenea e acquistano un aspetto eterogeneo.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di recupero motorio di Brunstrom
Lasso di tempo: linea di base
Lo stadio di Brunnstrom descrive la sequenza dello sviluppo motorio e della riorganizzazione del cervello dopo l'ictus che contiene 3 elementi per il braccio, la mano e la gamba. Lo stage va da 1 (massima menomazione possibile) a 7 (nessuna menomazione). Man mano che le condizioni del paziente migliorano, lo stadio aumenta.
linea di base
Indice Barthel
Lasso di tempo: linea di base
L'indice Barthel è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana. Vengono valutate dieci variabili che descrivono le attività della vita quotidiana e la mobilità, un numero più alto riflette una maggiore capacità di funzionare in modo indipendente. I punteggi totali sull'indice Barthel possono variare da 0 a 100 punti, con un punteggio massimo di 100 punti che indica prestazioni migliori.
linea di base

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ashworth modificata dei muscoli gastrocnemio, soleo e tibiale posteriore
Lasso di tempo: linea di base
Il livello di spasticità della caviglia sarà misurato utilizzando la scala di Ashworth modificata. Misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli. Il punteggio totale o massimo per la sottoscala è 4 e il punteggio minimo è 0. Punteggi più alti indicano più alto è il tono, un punteggio più basso indica meno tono. Il punteggio 0 indica tono normale e nessun aumento di tono, mentre il punteggio 4 indica la parte interessata rigida in flessione o estensione.
linea di base
Scala Tardieu dei muscoli gastrocnemio, soleo e tibiale posteriore
Lasso di tempo: linea di base
Il livello di spasticità della caviglia sarà misurato anche utilizzando la scala di Tardieu. Lo scopo di questa scala è quantificare la spasticità valutando la risposta del muscolo a diverse velocità di allungamento e determinando l'angolo di spasticità. La scala va da 0 a 5 punti, dove 0 è uguale ad assenza di spasticità, 5 è uguale ad alto grado di spasticità.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ebru yilmaz yalcinkaya, Prof MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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