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ATFL-Bewertung mit Ultraschall bei Schlaganfallpatienten (ATFL)

31. März 2023 aktualisiert von: Pınar Doğan, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Vergleich der Morphologie des vorderen Talofibularbandes auf der betroffenen und nicht betroffenen Seite durch Ultraschall bei Schlaganfallpatienten

Die ATFL-Dicke nimmt auf der betroffenen Seite von Schlaganfallpatienten zu und die homogene Fibrillenstruktur wird verschlechtert. Unser Ziel ist es, die Morphologie von ATFL und Achillessehne auf der betroffenen und nicht betroffenen Seite mittels Ultraschall bei Hemiplegie-Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Alter, Geschlecht, BMI, seit dem Ereignis verstrichene Zeit (Monate), Brunstrom-Motorstadien und Barthel-Aktivitäten des täglichen Lebensindex der Patienten werden aufgezeichnet. Modifizierte Ashworth-Skala und Tardieu-Skala werden verwendet, um den Muskeltonus im Gastrocnemius, Soleus und Tibialis posterior der gelähmten Seite zu bestimmen.

ATFL und Achillessehne werden mit einer linearen 12-MHz-Sonde des Toshibo Aplio 500 USG-Geräts bewertet. Das ATFL- und Achillessehnensignal wird unter Bezugnahme auf kontralaterale Merkmale bewertet.

ATFL wird ausgewertet, während der Patient in Rückenlage mit Knieflexion und Knöchel leichter Plantarflexion und Inversion liegt. Die Sonde wird anterolateral zwischen dem Außenknöchel und dem Talus platziert und ein Längsbild des ATFL wird erhalten.

Die Achillessehne wird beurteilt, während der Patient in Bauchlage liegt und das Fußgelenk in 90 Grad neutral ist.

ATFL- und Achillessehnensignal werden ausgewertet und als homogene normale Fibrillärstruktur oder heterogen notiert. Alle Ultraschallmessungen werden zweimal mit den Patienten in derselben Position durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34255
        • Gaziosmanpasa Training Ve Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre, die sich zwischen dem 20.02.2023 und dem 20.03.2023 in der Klinik für Physikalische Medizin und Rehabilitation des Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses Gaziosmanpaşa bewerben und nach ihrem ersten zerebrovaskulären Unfall (CVO) eine Hemiplegie oder Hemiparese hatten, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einen zerebrovaskulären Unfall erleiden, assoziierten einen Schlaganfall zum ersten Mal mit einer kortikalen oder subkortikalen einseitigen Ischämie oder Blutung
  • Patienten über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die medizinisch instabil waren
  • Patienten, bei denen in den letzten 6 Monaten Botulinumtoxin A in einen beliebigen Muskel injiziert wurde
  • Patienten mit anderen systemischen neuromuskulären Erkrankungen
  • Patienten, die zuvor eine orthopädische oder neuromuskuläre Verletzung der unteren Extremität hatten
  • Patienten, die an der Messstelle eine Hautläsion hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Ligamentum talofibulare anterius (ATFL).
Zeitfenster: Grundlinie
ATFL wird unter Verwendung einer linearen 12-MHz-Sonde des Toshibo Aplio 500 USG-Geräts bewertet. Die Dicke in Millimetern wird vom Mittelpunkt des Bandes auf der betroffenen und nicht betroffenen Seite gemessen. Die Dicken werden verglichen und die dickere Seite wird als dicker betrachtet. Dicker zu sein ist schlimmer, was auf einen degenerativen Prozess hinweist.
Grundlinie
Visuelle Beurteilung des Signals des Lig. talofibulare anterior (ATFL).
Zeitfenster: Grundlinie
Das ATFL-Signal auf der betroffenen und nicht betroffenen Seite wird mit Ultraschall verglichen. Das ATFL-Signal wird ausgewertet und als homogene normale Fibrillenstruktur oder heterogen notiert. Es ist schlimmer, wenn das Band und die Sehne ihre homogene Faserstruktur verlieren und ein heterogenes Aussehen erhalten.
Grundlinie
Visuelle Beurteilung des Achillessehnensignals
Zeitfenster: Grundlinie
Das Achillessehnensignal auf der betroffenen und nicht betroffenen Seite wird mit Ultraschall verglichen. Das Achillessehnensignal wird bewertet und als homogene normale Fibrillenstruktur oder heterogen notiert. Es ist schlimmer, wenn das Band und die Sehne ihre homogene Faserstruktur verlieren und ein heterogenes Aussehen erhalten.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brunstrom-Motorwiederherstellungsstufe
Zeitfenster: Grundlinie
Das Brunnstrom-Stadium beschreibt die Abfolge der motorischen Entwicklung und Reorganisation des Gehirns nach einem Schlaganfall, das 3 Elemente für den Arm, die Hand und das Bein enthält. Die Stufe reicht von 1 (maximal mögliche Beeinträchtigung) bis 7 (keine Beeinträchtigung). Wenn sich der Zustand des Patienten verbessert, nimmt das Stadium zu.
Grundlinie
Barthel-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Der Barthel-Index ist eine ordinale Skala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Zehn Variablen, die Aktivitäten des täglichen Lebens und Mobilität beschreiben, werden bewertet, wobei eine höhere Zahl eine größere Fähigkeit widerspiegelt, unabhängig zu funktionieren. Die Gesamtpunktzahl des Barthel-Index kann zwischen 0 und 100 Punkten liegen, wobei eine maximale Punktzahl von 100 Punkten eine bessere Leistung anzeigt.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala der Musculus gastrocnemius, soleus und tibialis posterior
Zeitfenster: Grundlinie
Der Grad der Spastik des Sprunggelenks wird mithilfe der modifizierten Ashworth-Skala gemessen. Es misst den Widerstand während der passiven Weichteildehnung. Die Gesamt- oder Höchstpunktzahl für die Subskala beträgt 4 und die Mindestpunktzahl 0 Punkte. Höhere Werte bedeuten einen höheren Ton, niedrigere Werte einen geringeren Ton. Ein Wert von 0 zeigt einen normalen Tonus und keine Zunahme des Tonus an, während ein Wert von 4 den betroffenen Teil anzeigt, der in Beugung oder Streckung starr ist.
Grundlinie
Tardieu-Skala der Gastrocnemius-, Soleus- und Tibialis-posterior-Muskeln
Zeitfenster: Grundlinie
Das Spastikniveau des Sprunggelenks wird auch mit der Tardieu-Skala gemessen. Der Zweck dieser Skala besteht darin, die Spastik zu quantifizieren, indem die Reaktion des Muskels auf verschiedene Dehnungsgeschwindigkeiten bewertet und der Spastikwinkel bestimmt wird. Die Skala reicht von 0 bis 5 Punkten, wobei 0 gleich Abwesenheit von Spastik und 5 gleich starker Spastik entspricht.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ebru yilmaz yalcinkaya, Prof MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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