Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu laterality na aktivaci mozku během úkolu terapie virtuálním zrcadlem u zdravých subjektů (LARTHEMIRS)

5. května 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Hodnocení vlivu laterality na mozkovou aktivaci během terapie virtuálním zrcadlem Úkol horní končetiny pomocí technologie fNIRS u zdravých subjektů

Cílem této studie je prozkoumat rozdíly v aktivaci mozku u zdravých jedinců během úkolů terapie virtuálním zrcadlem v závislosti na lateralitě úkolu. Zdá se, že aktivace mozku související se zrcadlovou terapií je větší, když vizuální zpětná vazba představuje nedominantní ruku. Cílem této studie je zvýraznit profily aktivace mozku při použití terapie virtuálním zrcadlem podle lateralizace zpětné vazby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní mozková příhoda často vede k deficitu horních končetin. Obnova motorických dovedností závisí na mnoha faktorech včetně laterality. Literatura ukazuje, že mozková aktivace při motorických úkonech se liší podle toho, zda je člověk pravák nebo levák a zda používá dominantní ruku či nikoliv. Tyto rozdíly pravděpodobně vedou k různým zotavovacím mechanismům v závislosti na straně léze a laterality. Pro zkoumání těchto různých mechanismů je zvláště vhodná zobrazovací technika: fNIRS (Functional Near Infra Red Spectroscopy). Tato metoda umožňuje (stejně jako fMRI) studovat cerebrální neurovaskulární spojení. Je založen na skutečnosti, že aktivovaná oblast mozku zvyšuje jeho lokální prokrvení. Okysličený (HbO) a deoxygenovaný (HbR) hemoglobin absorbuje infračervené světlo a je pak možné identifikovat oblasti mozkové kůry, které se účastní daného úkolu. Tato technika tedy umožňuje studovat cerebrální aktivaci za ekologičtějších podmínek než fMRI a je tak zvláště vhodná pro zkoumání rehabilitačních technik.

Tento výzkum si klade za cíl studovat a porovnávat u zdravých jedinců pomocí přístroje fNIRS oblasti mozku zapojené do úlohy virtuální zrcadlové terapie podle laterality úlohy.

Vyšetření bude provádět hlavní řešitel nebo specializovaní technici z oddělení funkčního průzkumu neurologie.

Akvizice má trvání 15 minut, začíná odpočinkem 120 sekund, což odpovídá základní linii. Při akvizici pro každý předmět se provádějí dva různé úkoly:

  • pozorování vizuální zpětné vazby pravé ruky (RVF)
  • pozorování vizuální zpětné vazby levé ruky (LVF)

Návrh je blokový, každý úkol, který má trvání 20 sekund, se provádí 10krát za akvizici. Úkolů je tedy celkem 20, jejichž pořadí bude náhodné.

Před každým akvizicí jsou pohyby pravé a levé ruky (flexe a extenze prstů) zaznamenávány kamerou integrovanou v nástroji virtuální zrcadlové terapie. Pohyby jsou prováděny s frekvencí 0,5 Hz, což se jeví jako optimální frekvence pro pozorování kortikální aktivace pomocí metronomu.

Mezi periodami pohybu je subjekt v klidové poloze po dobu 15 až 25 sekund.

Pokyny pro každý subjekt jsou pozorovat vizuální zpětnou vazbu na obrazovce a neprovádět během akvizice žádné pohyby.

Po náboru subjektů výzkumník studie zkontroluje kritéria pro zařazení a vyloučení.

Pokud subjekt dokáže protokol integrovat, bude akvizice naplánována.

V den akvizice bude akviziční přilba fNIRS (Brite MKII) instalována odborným technikem a budou poskytnuty pokyny. Poté se provede záznam.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Orléans, Francie, 45067
        • CHR Orléans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

zdravé osoby s pravou rukou ve věku 18 až 60 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 60
  • Pravá ruka
  • Žádné neurologické onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Osoba pod tutorem nebo kurátorem
  • Známá alergie na součásti zařízení fNIRS: neopren

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdraví účastníci
30 zdravých pravorukých účastníků ve věku od 18 do 60 let.
Přístroj: Úkol terapie levého virtuálního zrcadla
účastník sedí na židli čelem k obrazovce zařízení pro virtuální zrcadlovou terapii. obě ruce položené pod obrazovkou. Účastník je požádán, aby pro každý blok 20 sekund sledoval vizuální zpětnou vazbu virtuální levé ruky na obrazovce (pohyby flexe / extenze prstů při 0,5 Hz).
Přístroj: Správný úkol terapie virtuálním zrcadlem
účastník sedí na židli čelem k obrazovce zařízení pro virtuální zrcadlovou terapii. obě ruce položené pod obrazovkou. Účastník je požádán, aby pro každý blok 20 sekund sledoval vizuální zpětnou vazbu virtuální pravé ruky na obrazovce (pohyby flexe / extenze prstů při 0,5 Hz).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna koncentrace oxyhemoglobinu během úkolu
Časové okno: Základní linie
Změny koncentrace oxyhemoglobinu během úlohy měřené přístrojem fnirs
Základní linie
Průměrná změna koncentrace deoxyhemoglobinu během úkolu
Časové okno: Základní linie
Změny koncentrace deoxyhemoglobinu během úlohy měřené přístrojem fnirs
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte kortikální oblasti zapojené během různých úkolů zrcadlové terapie
Časové okno: Základní linie
vizuální analogová stupnice.
Základní linie
Porovnejte pocity subjektů
Časové okno: Základní linie
vizuální analogová stupnice.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julien BONNAL, CHR d'Orléans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHRO-2022-17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení