Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinky doplňku Limosilaktobacillus na recidivu infekce močových cest u zdravých žen během 6měsíčního období

20. března 2023 aktualizováno: Church & Dwight Company, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinků konzumace limosilaktobacilového doplňku na recidivu nekomplikovaných symptomatických infekcí močových cest (UTI) u zdravých žen během 6měsíčního období

Cílem této klinické studie je posoudit účinnost probiotika Limosilactobacillus reuteri 3613 na snížení nebo prevenci výskytu UTI u žen ve věku 18–65 let s potvrzenou anamnézou rekurentních nekomplikovaných infekcí močových cest ve srovnání s placebem (studovaný lék bez probiotik )

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospělé ženy s potvrzenou anamnézou rekurentních nekomplikovaných UTI splňujících všechna kritéria způsobilosti budou rozděleny do dvou větví studie: test a placebo. Bude zapsáno přibližně 65 subjektů na skupinu, aby bylo zajištěno, že studii dokončí přibližně 50 subjektů v každé skupině. studie bude provedena v Irsku. Studie bude trvat přibližně šest měsíců pro každý subjekt a bude sestávat z 5 návštěv. L. reuteri 3613 se bude užívat denně po dobu 6 měsíců a bude hodnocena frekvence infekcí močových cest, aby se určil potenciál probiotika snížit nebo zabránit výskytu UTI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být schopen dát dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí na hodnocení.
  2. Být mezi 18-65 včetně.
  3. Má BMI mezi 18,5 až 40 kg/m2 včetně.
  4. Má v anamnéze recidivující UTI, definované jako ≥ 3 epizody za poslední rok, z nichž dvě byly přibližně v posledních 6 měsících bezprostředně před jejich screeningovou návštěvou (návštěva 1), podle uvážení zkoušejícího. Alespoň jedna epizoda musí být diagnostikována lékařsky a léčena zdravotnickým pracovníkem, zbývající dvě mohou být nahlášeny sami.
  5. Ochota zachovat stávající vzorce stravování a fyzické aktivity během zkušebního období.

  6. Ochota dodržovat zkušební protokol a konzumovat hodnocený produkt denně po dobu trvání zkoušky.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří užívají nestabilní léky (definované jako léky na předpis, které podle názoru výzkumníka mohou ovlivnit výsledky studie (definované jako léky na předpis, které účastník užívá pouze pravidelně nebo „podle potřeby“).
  2. Jedinci s anamnézou UTI, kteří prodělali >5 UTI během 6 měsíců před jejich základní návštěvou (týden 0).
  3. Účastníci s klinicky významnými abnormálními laboratorními výsledky při jejich screeningové návštěvě (z kultivace moči, analýzy moči a hodnocení bezpečnosti krve), které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily účinnost studie nebo bezpečnost účastníka.
  4. Osoby, které jsou těhotné, kojící nebo si přejí otěhotnět během studie.
  5. Osoby v současné době ve fertilním věku, které však nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
  6. Jedinci, kteří užívali perorální antibiotika (nebo lokální antibiotika v urogenitální oblasti) během předchozích 30 dnů před jejich základní návštěvou (návštěva 2).
  7. Jedinci se současnou anamnézou zneužívání drog (vlastní hlášení) a/nebo zneužívání alkoholu (>2 standardní alkoholické nápoje denně) během 6 měsíců před základní návštěvou (návštěva 2).
  8. Používá tabák nebo produkty související s kouřením (mimo jiné cigarety, doutníky, žvýkací tabák, e-cigarety) a nikotinové produkty (např. nikotinové žvýkačky a/nebo nikotinové náplasti).
  9. Jedinci, kteří v současné době konzumují extrémně restriktivní dietu nebo v předchozích 3 měsících před jejich základní návštěvou nebo plánují konzumovat restriktivní dietu během studie.
  10. Jedinci, kteří nejsou ochotni dodržovat dietní/doplňkové omezení uvedená ve zkušebním protokolu (zdržet se konzumace probiotických doplňků, prebiotik, brusinkových doplňků a doplňků D-manózy; omezit spotřebu jogurtů, fermentovaných potravin a brusinek na maximálně jednou týdně).
  11. Jedinci s alergiemi nebo přecitlivělostí na složky, které by bránily příjmu zkoumaných produktů.
  12. Účastníci nesmí být léčeni experimentálními léky. Pokud byl účastník v nedávné experimentální studii, tato musí být dokončena nejméně 30 dní před svou screeningovou návštěvou (návštěva 1) pro tuto studii.
  13. Jedinci, kteří mají závažné akutní nebo chronické souběžné onemocnění, jako jsou onemocnění ledvin (selhání ledvin, nefrolitiáza), anatomické abnormality močových cest, střevní onemocnění, závažná nekontrolovaná metabolická nebo kardiovaskulární onemocnění (jako je diabetes nebo hypertenze), antikoagulační léčba, rakovina nebo HIV nebo jakýkoli stav, který podle úsudku vyšetřovatele kontraindikuje vstup do hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Limosilaktobacillus Supplement
Kapsle obsahující probiotikum užívané denně po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Limosilaktobacillus reuteri 3613
Denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Probiotika, Lactobacillus
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu, stearát hořečnatý užívané denně po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Placebo
Denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu symptomatických UTI
Časové okno: 6 měsíců
Pro zhodnocení účinku 6měsíčního denního doplňování hodnoceného přípravku na výskyt symptomatických UTI u zdravých žen, které prodělaly recidivující infekce močových cest.
6 měsíců
Podíl subjektů s ≥1 symptomatickou UTI
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků na skupinu produktů, u kterých došlo k ≥1 symptomatické UTI (stanoveno kultivací moči) během 6měsíčního intervenčního období (od základní návštěvy [V2] do závěrečné návštěvy [V5]).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů UTI
Časové okno: 6 měsíců
Změna v závažnosti symptomů UTI u účastníků se symptomatickou UTI mezi skupinami produktů porovnáním výchozího stavu (týden 0) se skóre se skóre na V 5 pro
6 měsíců
Podíl subjektů s různým počtem UTI
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků na skupinu produktů, u kterých se vyskytlo 0, 1, 2, 3 nebo více symptomatických UTI během 6měsíčního období intervence od V2 do Finální V5
6 měsíců
Celkový počet UTI
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v celkovém počtu UTI na skupinu (probiotická léčba ve srovnání se skupinou s placebem) během 6měsíčního intervenčního období od V2 do Finální V5
6 měsíců
Čas na první UTI
Časové okno: 6 měsíců
Časový rozdíl mezi dnem 0 a prvním výskytem UTI mezi skupinami produktů během 6měsíčního období intervence od dne 0 do V5
6 měsíců
Změna vaginálního pH
Časové okno: 6 měsíců
Změna vaginálního pH v průběhu času od návštěvy 2 do návštěvy 5 mezi skupinami produktů
6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Změna v dotazníku kvality života pomocí Likertovy škály v čase od návštěvy 2 do návštěvy 5 mezi skupinami produktů
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pro vaginální přítomnost probiotika
Časové okno: 6 měsíců
Aby bylo možné vyhodnotit u zdravých žen, které trpí recidivujícími infekcemi močových cest, účinek 6měsíčního denního doplňování hodnoceného přípravku na dobu, kterou probiotikum trvá, než se dostane do urogenitálního traktu. Probiotikum ve vaginálních vzorcích bude měřeno návštěvy 2.-5.
6 měsíců
Vaginální mikrobiom
Časové okno: 6 měsíců
Modulace vaginálního mikrobiomu analyzovaná pomocí metagenomického sekvenování Shotgun od základní linie (týden 0) do návštěvy 5 (týden 24) srovnána mezi skupinami.
6 měsíců
Vaginální přítomnost probiotik
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit podíl účastnic s vaginálními výtěry pozitivními na probiotika při výchozím stavu (návštěva 2) ve srovnání s návštěvou 5 (24. týden, konec intervence) mezi skupinami produktů.
6 měsíců
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod (AE/SAE).
6 měsíců
Snášenlivost
Časové okno: 6 měsíců
Životní funkce (krevní tlak, srdeční frekvence a teplota).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Church & Dwight Company, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AFCRO-138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení