Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se dozví o účincích pneumokokové vakcíny u lidí s HIV

30. září 2025 aktualizováno: Pfizer

Hodnocení účinnosti 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u lidí s HIV

Účelem této studie je zjistit, jak dobře vakcína (Prevnar 13, PCV13) funguje při prevenci onemocnění u dospělých s HIV.

Studovaná onemocnění jsou pneumonie. Většinou ty způsobené bakterií – pneumokokem. Tato studie také hodnotí typ zápalu plic, který se šíří do krevního řečiště.

Všichni účastníci studie budou identifikováni ve zdravotnických databázích. Dospělí s HIV budou identifikováni vyhledáním lékařské diagnózy, která potvrdila HIV z databází. Očkování bude identifikováno v databázích vyhledáním podání vakcíny nebo PCV13.

Účastníci budou sledováni v databázích, aby se zjistilo, zda netrpí některou z výše uvedených nemocí nebo ne. Počet očkovaných účastníků s nemocemi bude porovnán s počtem účastníků bez vakcín, ale s nemocemi. To pomůže pochopit, jak dobře vakcína fungovala.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350399

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Pfizer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s HIV ve zdravotnické administrativní databázi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV infekce definovaná jako alespoň jeden hospitalizovaný nebo ≥2 ambulantní kód související s HIV alespoň 30 dní
  2. Minimálně 18 let v době prvního kódu souvisejícího s HIV
  3. Alespoň šest měsíců nepřetržitého zápisu do lékařských a lékárenských plánů před prvním kódem souvisejícím s HIV

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz o vakcinaci PCV13 před prvním kódem souvisejícím s HIV
  2. Důkaz o použití antiretrovirové terapie (ART) před prvním kódem souvisejícím s HIV u dospělých s HIV, jejichž datum indexu je 1. ledna 2015 nebo později.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Osoby žijící s HIV (PLWH)
Dospělí s HIV
Biologický: Administrace vakcíny
Správa PCV13

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost vakcíny PCV13 (VE) pro první případ invazivního pneumokokového onemocnění (IPD): celkové sledování
Časové okno: Od data indexu do nejčasnějšího úmrtí, konce zápisu do zdravotního plánu nebo konce období studia (maximálně do 8,25 let)
VE:[(1-hazard ratio (HR)]*100 a bylo získáno z okrajových strukturálních Coxových modelů (Cox-MSM) po použití inverzní pravděpodobnosti léčby (IPT)*Inverzní pravděpodobnost cenzury (IPC) vah.IPTW byla generována z předpokládaných pravděpodobností stavu očkování (skóre sklonu), aby se vytvořily redukované pseudopopulace, kde jakékoli matoucí nerovnováhy v očkování byly potenciálními poruchami IPCW byl použit k úpravě pro informativní cenzuru. IPD: na základě Mezinárodní klasifikace nemocí, 9. revize, Klinická modifikace (ICD-9-CM) nebo MKN-10-CM. Údaje o celkovém počtu účastníků s IPD jsou uvedeny v popisné části a VE (IPTW*IPCW+nevyvážené proměnné) jsou uvedeny ve statistické části. Stav PCV13 nebyl pevně stanoven, po zahájení vakcinace a stav účastníků se mohl měnit v čase, při zahájení očkování (tj. přijímat PCV13 během sledování).
Od data indexu do nejčasnějšího úmrtí, konce zápisu do zdravotního plánu nebo konce období studia (maximálně do 8,25 let)
VE pro první událost IPD po 0-3 letech sledování
Časové okno: 0 až 3 roky sledování
VE: [(1- poměr rizika (HR)] * 100 a bylo získáno od Cox-MSM po použití IPT *IPC závaží. IPTW byl generován z předpokládaných pravděpodobností stavu vakcinace (skóre sklonu), aby se vytvořily pseudopopulace, kde byla snížena jakákoli nerovnováha v potenciálních matoucích stavech očkování. IPCW byl použit k úpravě pro informativní cenzuru. IPD byla identifikována na základě kódů ICD-9-CM nebo ICD-10-CM. Údaje o celkovém počtu účastníků s epizodami IPD jsou uvedeny v popisné části a údaje o účinnosti vakcíny (IPTW*IPCW + nevyvážené proměnné) jsou uvedeny v části statistické analýzy. Stav očkování proti PCV13 byl časově proměnnou expozicí (tj. stav očkování nebyl fixován na začátku sledování a účastníci mohli během sledování dostávat PCV13).
0 až 3 roky sledování
VE pro první událost IPD po 3-5 letech sledování
Časové okno: 3 až 5 let sledování
Účinnost vakcíny byla vypočtena jako [(1- poměr rizika (HR)] * 100 a byla získána z Cox-MSM po aplikaci IPT *IPC závaží. IPTW byl generován z předpokládaných pravděpodobností stavu vakcinace (skóre sklonu), aby se vytvořily pseudopopulace, kde byla snížena jakákoli nerovnováha v potenciálních matoucích stavech očkování. IPCW byl použit k úpravě pro informativní cenzuru. IPD byla identifikována na základě kódů ICD-9-CM nebo ICD-10-CM. Údaje o celkovém počtu účastníků s epizodami IPD jsou uvedeny v popisné části a údaje o účinnosti vakcíny (IPTW*IPCW + nevyvážené proměnné) jsou uvedeny v části statistické analýzy. Stav očkování proti PCV13 byl časově proměnnou expozicí (tj. stav očkování nebyl fixován na začátku sledování a účastníci mohli během sledování dostávat PCV13).
3 až 5 let sledování
VE pro první událost IPD po 5-7 letech sledování
Časové okno: 5 až 7 let sledování
Účinnost vakcíny byla vypočtena jako [(1- poměr rizika (HR)] * 100 a byla získána z Cox-MSM po aplikaci IPT *IPC závaží. IPTW byl generován z předpokládaných pravděpodobností stavu vakcinace (skóre sklonu), aby se vytvořily pseudopopulace, kde byla snížena jakákoli nerovnováha v potenciálních matoucích stavech očkování. IPCW byl použit k úpravě pro informativní cenzuru. IPD byla identifikována na základě kódů ICD-9-CM nebo ICD-10-CM. Údaje o celkovém počtu účastníků s epizodami IPD jsou uvedeny v popisné části a údaje o účinnosti vakcíny (IPTW*IPCW + nevyvážené proměnné) jsou uvedeny v části statistické analýzy. Stav očkování proti PCV13 byl časově proměnnou expozicí (tj. stav očkování nebyl fixován na začátku sledování a účastníci mohli během sledování dostávat PCV13).
5 až 7 let sledování
PCV13 VE pro první případ pneumokokové pneumonie (PP): celkové sledování
Časové okno: Od data indexu do nejčasnějšího úmrtí, konce zápisu do zdravotního plánu nebo konce období studia (maximálně do 8,25 let)
Účinnost vakcíny byla vypočtena jako [(1- poměr rizika (HR)] * 100 a byla získána z Cox-MSM po aplikaci IPT *IPC závaží. IPTW byl generován z předpokládaných pravděpodobností stavu vakcinace (skóre sklonu), aby se vytvořily pseudopopulace, kde byla snížena jakákoli nerovnováha v potenciálních matoucích stavech očkování. IPCW byl použit k úpravě pro informativní cenzuru. PP byl identifikován na základě kódů ICD-9-CM nebo ICD-10-CM. Údaje o celkovém počtu účastníků s epizodami PP jsou uvedeny v popisné části a údaje o účinnosti vakcíny (IPTW*IPCW + nevyvážené proměnné) jsou uvedeny v části statistické analýzy. Stav očkování proti PCV13 byl časově proměnnou expozicí (tj. stav očkování nebyl fixován na začátku sledování a účastníci mohli během sledování dostávat PCV13).
Od data indexu do nejčasnějšího úmrtí, konce zápisu do zdravotního plánu nebo konce období studia (maximálně do 8,25 let)
VE pro první událost PP po 0-3 letech sledování
Časové okno: 0 až 3 roky sledování
Účinnost vakcíny byla vypočtena jako [(1- poměr rizika (HR)] * 100 a byla získána z Cox-MSM po aplikaci IPT *IPC závaží. IPTW byl generován z předpokládaných pravděpodobností stavu vakcinace (skóre sklonu), aby se vytvořily pseudopopulace, kde byla snížena jakákoli nerovnováha v potenciálních matoucích stavech očkování. IPCW byl použit k úpravě pro informativní cenzuru. PP byl identifikován na základě kódů ICD-9-CM nebo ICD-10-CM. Údaje o celkovém počtu účastníků s epizodami PP jsou uvedeny v popisné části údaje o účinnosti vakcíny (IPTW*IPCW + nevyvážené proměnné) jsou uvedeny v části statistické analýzy. Stav očkování proti PCV13 byl časově proměnnou expozicí (tj. stav očkování nebyl fixován na začátku sledování a účastníci mohli během sledování dostávat PCV13).
0 až 3 roky sledování
VE pro první událost PP po 3-5 letech sledování
Časové okno: 3 až 5 let sledování
Účinnost vakcíny byla vypočtena jako [(1- poměr rizika (HR)] * 100 a byla získána z Cox-MSM po aplikaci IPT *IPC závaží. IPTW byl generován z předpokládaných pravděpodobností stavu vakcinace (skóre sklonu), aby se vytvořily pseudopopulace, kde byla snížena jakákoli nerovnováha v potenciálních matoucích stavech očkování. IPCW byl použit k úpravě pro informativní cenzuru. PP byl identifikován na základě kódů ICD-9-CM nebo ICD-10-CM. Údaje o celkovém počtu účastníků s epizodami PP jsou uvedeny v popisné části a údaje o účinnosti vakcíny (IPTW*IPCW + nevyvážené proměnné) jsou uvedeny v části statistické analýzy. Stav očkování proti PCV13 byl časově proměnnou expozicí (tj. stav očkování nebyl fixován na začátku sledování a účastníci mohli během sledování dostávat PCV13).
3 až 5 let sledování
VE pro první událost PP po 5-7 letech sledování
Časové okno: 5 až 7 let sledování
Účinnost vakcíny byla vypočtena jako [(1- poměr rizika (HR)] * 100 a byla získána z Cox-MSM po aplikaci IPT *IPC závaží. IPTW byl generován z předpokládaných pravděpodobností stavu vakcinace (skóre sklonu), aby se vytvořily pseudopopulace, kde byla snížena jakákoli nerovnováha v potenciálních matoucích stavech očkování. IPCW byl použit k úpravě pro informativní cenzuru. PP byl identifikován na základě kódů ICD-9-CM nebo ICD-10-CM. Údaje o celkovém počtu účastníků s epizodami PP jsou uvedeny v popisné části a údaje o účinnosti vakcíny (IPTW*IPCW + nevyvážené proměnné) jsou uvedeny v části statistické analýzy. Stav očkování proti PCV13 byl časově proměnnou expozicí (tj. stav očkování nebyl fixován na začátku sledování a účastníci mohli během sledování dostávat PCV13).
5 až 7 let sledování
PCV13 VE pro první událost pneumonie ze všech příčin (ACP): Celkové sledování
Časové okno: Od data indexu do nejčasnějšího úmrtí, konce zápisu do zdravotního plánu nebo konce období studia (maximálně do 8,25 let)
Účinnost vakcíny byla vypočtena jako [(1- poměr rizika (HR)] * 100 a byla získána z Cox-MSM po aplikaci IPT *IPC závaží. IPTW byl generován z předpokládaných pravděpodobností stavu vakcinace (skóre sklonu), aby se vytvořily pseudopopulace, kde byla snížena jakákoli nerovnováha v potenciálních matoucích stavech očkování. IPCW byl použit k úpravě pro informativní cenzuru. ACP byla identifikována na základě kódů ICD-9-CM nebo ICD-10-CM. Údaje o celkovém počtu účastníků s epizodami ACP jsou uvedeny v popisné části a údaje o účinnosti vakcíny (IPTW*IPCW + nevyvážené proměnné) jsou uvedeny v části statistické analýzy. Stav očkování proti PCV13 byl časově proměnnou expozicí (tj. stav očkování nebyl fixován na začátku sledování a účastníci mohli během sledování dostávat PCV13).
Od data indexu do nejčasnějšího úmrtí, konce zápisu do zdravotního plánu nebo konce období studia (maximálně do 8,25 let)
VE pro první událost AKT po 0-3 letech sledování
Časové okno: 0 až 3 roky sledování
Účinnost vakcíny byla vypočtena jako [(1- poměr rizika (HR)] * 100 a byla získána z Cox-MSM po aplikaci IPT *IPC závaží. IPTW byl generován z předpokládaných pravděpodobností stavu vakcinace (skóre sklonu), aby se vytvořily pseudopopulace, kde byla snížena jakákoli nerovnováha v potenciálních matoucích stavech očkování. IPCW byl použit k úpravě pro informativní cenzuru. ACP byla identifikována na základě kódů ICD-9-CM nebo ICD-10-CM. Údaje o celkovém počtu účastníků s epizodami ACP jsou uvedeny v popisné části a údaje o účinnosti vakcíny (IPTW*IPCW + nevyvážené proměnné) jsou uvedeny v části statistické analýzy. Stav očkování proti PCV13 byl časově proměnnou expozicí (tj. stav očkování nebyl fixován na začátku sledování a účastníci mohli během sledování dostávat PCV13).
0 až 3 roky sledování
VE pro první akci AKT po 3–5 letech sledování
Časové okno: 3 až 5 let sledování
Účinnost vakcíny byla vypočtena jako [(1- poměr rizika (HR)] * 100 a byla získána z Cox-MSM po aplikaci IPT *IPC závaží. IPTW byl generován z předpokládaných pravděpodobností stavu vakcinace (skóre sklonu), aby se vytvořily pseudopopulace, kde byla snížena jakákoli nerovnováha v potenciálních matoucích stavech očkování. IPCW byl použit k úpravě pro informativní cenzuru. ACP byla identifikována na základě kódů ICD-9-CM nebo ICD-10-CM. Údaje o celkovém počtu účastníků s epizodami ACP jsou uvedeny v popisné části a údaje o účinnosti vakcíny (IPTW*IPCW + nevyvážené proměnné) jsou uvedeny v části statistické analýzy. Stav očkování proti PCV13 byl časově proměnnou expozicí (tj. stav očkování nebyl fixován na začátku sledování a účastníci mohli během sledování dostávat PCV13).
3 až 5 let sledování
VE pro první akci AKT po 5-7 letech sledování
Časové okno: 5 až 7 let sledování
Účinnost vakcíny byla vypočtena jako [(1- poměr rizika (HR)] * 100 a byla získána z Cox-MSM po aplikaci IPT *IPC závaží. IPTW byl generován z předpokládaných pravděpodobností stavu vakcinace (skóre sklonu), aby se vytvořily pseudopopulace, kde byla snížena jakákoli nerovnováha v potenciálních matoucích stavech očkování. IPCW byl použit k úpravě pro informativní cenzuru. ACP byla identifikována na základě kódů ICD-9-CM nebo ICD-10-CM. Údaje o celkovém počtu účastníků s epizodami ACP jsou uvedeny v popisné části a údaje o účinnosti vakcíny (IPTW*IPCW + nevyvážené proměnné) jsou uvedeny v části statistické analýzy. Stav očkování proti PCV13 byl časově proměnnou expozicí (tj. stav očkování nebyl fixován na začátku sledování a účastníci mohli dostat PCV13 během sledování.
5 až 7 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCV13 VE pro první případ pneumokokové pneumonie nebo pneumonie s nespecifikovanými příčinami v 0-3, 3-5, 5-7 a celkových letech sledování
Časové okno: 0 až 3 roky, 3 až 5 let a 5 až 7 let sledování (maximálně do 8,25 let)
Účinnost vakcíny byla vypočtena jako [(1- poměr rizika (HR)] * 100 a byla získána z Cox-MSM po aplikaci IPT *IPC závaží. IPTW byl generován z předpokládaných pravděpodobností stavu vakcinace (skóre sklonu), aby se vytvořily pseudopopulace, kde byla snížena jakákoli nerovnováha v potenciálních matoucích stavech očkování. IPCW byl použit k úpravě pro informativní cenzuru. Údaje o celkovém počtu účastníků s epizodami pneumokokové pneumonie nebo pneumonie s nespecifikovanými příčinami jsou uvedeny v popisné části a údaje o účinnosti vakcíny (IPTW*IPCW + nevyvážené proměnné) jsou uvedeny v části statistické analýzy. Stav očkování proti PCV13 byl časově proměnnou expozicí (tj. stav očkování nebyl fixován na začátku sledování a účastníci mohli během sledování dostávat PCV13).
0 až 3 roky, 3 až 5 let a 5 až 7 let sledování (maximálně do 8,25 let)
PCV13 VE pro první případ zápalu plic s nespecifikovanými příčinami v 0-3, 3-5, 5-7 a celkových letech sledování
Časové okno: 0 až 3 roky, 3 až 5 let a 5 až 7 let sledování (maximálně do 8,25 let)
VE byl vypočten jako [(1-poměr rizika (HR)] x 100 a byl získán od Cox-MSM po aplikaci IPT *IPC závaží. IPTW byl generován z předpokládaných pravděpodobností stavu vakcinace (skóre sklonu), aby se vytvořily pseudopopulace, kde byla snížena jakákoli nerovnováha v potenciálních matoucích stavech očkování. IPCW byl použit k úpravě pro informativní cenzuru. Pneumonie s nespecifikovanými příčinami byla identifikována na základě kódů ICD-9-CM nebo ICD-10-CM. Údaje o celkovém počtu účastníků s epizodami pneumonie s nespecifikovanými příčinami jsou uvedeny v popisné části a údaje o účinnosti vakcíny (IPTW*IPCW + nevyvážené proměnné) jsou uvedeny v části statistické analýzy. Stav očkování proti PCV13 byl časově proměnnou expozicí (tj. stav očkování nebyl fixován na začátku sledování a účastníci mohli během sledování dostávat PCV13).
0 až 3 roky, 3 až 5 let a 5 až 7 let sledování (maximálně do 8,25 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1851217
  • NCT05794191 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení