Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se dozví o účincích pneumokokové vakcíny u lidí s HIV

30. září 2025 aktualizováno: Pfizer

Hodnocení účinnosti 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u lidí s HIV

Účelem této studie je zjistit, jak dobře vakcína (Prevnar 13, PCV13) funguje při prevenci onemocnění u dospělých s HIV.

Studovaná onemocnění jsou pneumonie. Většinou ty způsobené bakterií – pneumokokem. Tato studie také hodnotí typ zápalu plic, který se šíří do krevního řečiště.

Všichni účastníci studie budou identifikováni ve zdravotnických databázích. Dospělí s HIV budou identifikováni vyhledáním lékařské diagnózy, která potvrdila HIV z databází. Očkování bude identifikováno v databázích vyhledáním podání vakcíny nebo PCV13.

Účastníci budou sledováni v databázích, aby se zjistilo, zda netrpí některou z výše uvedených nemocí nebo ne. Počet očkovaných účastníků s nemocemi bude porovnán s počtem účastníků bez vakcín, ale s nemocemi. To pomůže pochopit, jak dobře vakcína fungovala.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

350399

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Pfizer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s HIV ve zdravotnické administrativní databázi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV infekce definovaná jako alespoň jeden hospitalizovaný nebo ≥2 ambulantní kód související s HIV alespoň 30 dní
  2. Minimálně 18 let v době prvního kódu souvisejícího s HIV
  3. Alespoň šest měsíců nepřetržitého zápisu do lékařských a lékárenských plánů před prvním kódem souvisejícím s HIV

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz o vakcinaci PCV13 před prvním kódem souvisejícím s HIV
  2. Důkaz o použití antiretrovirové terapie (ART) před prvním kódem souvisejícím s HIV u dospělých s HIV, jejichž datum indexu je 1. ledna 2015 nebo později.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Osoby žijící s HIV (PLWH)
Dospělí s HIV
Biologický: Administrace vakcíny
Správa PCV13

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost vakcíny PCV13 (VE) pro první případ invazivního pneumokokového onemocnění (IPD): celkové sledování
Časové okno: Od data indexu do nejčasnějšího úmrtí, konce zápisu do zdravotního plánu nebo konce období studia (maximálně do 8,25 let)
VE:[(1-hazard ratio (HR)]*100 a bylo získáno z okrajových strukturálních Coxových modelů (Cox-MSM) po použití inverzní pravděpodobnosti léčby (IPT)*Inverzní pravděpodobnost cenzury (IPC) vah.IPTW byla generována z předpokládaných pravděpodobností stavu očkování (skóre sklonu), aby se vytvořily redukované pseudopopulace, kde jakékoli matoucí nerovnováhy v očkování byly potenciálními poruchami IPCW byl použit k úpravě pro informativní cenzuru. IPD: na základě Mezinárodní klasifikace nemocí, 9. revize, Klinická modifikace (ICD-9-CM) nebo MKN-10-CM. Údaje o celkovém počtu účastníků s IPD jsou uvedeny v popisné části a VE (IPTW*IPCW+nevyvážené proměnné) jsou uvedeny ve statistické části. Stav PCV13 nebyl pevně stanoven, po zahájení vakcinace a stav účastníků se mohl měnit v čase, při zahájení očkování (tj. přijímat PCV13 během sledování).
Od data indexu do nejčasnějšího úmrtí, konce zápisu do zdravotního plánu nebo konce období studia (maximálně do 8,25 let)
VE pro první událost IPD po 0-3 letech sledování
Časové okno: 0 až 3 roky sledování
VE: [(1- poměr rizika (HR)] * 100 a bylo získáno od Cox-MSM po použití IPT *IPC závaží. IPTW byl generován z předpokládaných pravděpodobností stavu vakcinace (skóre sklonu), aby se vytvořily pseudopopulace, kde byla snížena jakákoli nerovnováha v potenciálních matoucích stavech očkování. IPCW byl použit k úpravě pro informativní cenzuru. IPD byla identifikována na základě kódů ICD-9-CM nebo ICD-10-CM. Údaje o celkovém počtu účastníků s epizodami IPD jsou uvedeny v popisné části a údaje o účinnosti vakcíny (IPTW*IPCW + nevyvážené proměnné) jsou uvedeny v části statistické analýzy. Stav očkování proti PCV13 byl časově proměnnou expozicí (tj. stav očkování nebyl fixován na začátku sledování a účastníci mohli během sledování dostávat PCV13).
0 až 3 roky sledování
VE pro první událost IPD po 3-5 letech sledování
Časové okno: 3 až 5 let sledování
Účinnost vakcíny byla vypočtena jako [(1- poměr rizika (HR)] * 100 a byla získána z Cox-MSM po aplikaci IPT *IPC závaží. IPTW byl generován z předpokládaných pravděpodobností stavu vakcinace (skóre sklonu), aby se vytvořily pseudopopulace, kde byla snížena jakákoli nerovnováha v potenciálních matoucích stavech očkování. IPCW byl použit k úpravě pro informativní cenzuru. IPD byla identifikována na základě kódů ICD-9-CM nebo ICD-10-CM. Údaje o celkovém počtu účastníků s epizodami IPD jsou uvedeny v popisné části a údaje o účinnosti vakcíny (IPTW*IPCW + nevyvážené proměnné) jsou uvedeny v části statistické analýzy. Stav očkování proti PCV13 byl časově proměnnou expozicí (tj. stav očkování nebyl fixován na začátku sledování a účastníci mohli během sledování dostávat PCV13).
3 až 5 let sledování
VE pro první událost IPD po 5-7 letech sledování
Časové okno: 5 až 7 let sledování
Účinnost vakcíny byla vypočtena jako [(1- poměr rizika (HR)] * 100 a byla získána z Cox-MSM po aplikaci IPT *IPC závaží. IPTW byl generován z předpokládaných pravděpodobností stavu vakcinace (skóre sklonu), aby se vytvořily pseudopopulace, kde byla snížena jakákoli nerovnováha v potenciálních matoucích stavech očkování. IPCW byl použit k úpravě pro informativní cenzuru. IPD byla identifikována na základě kódů ICD-9-CM nebo ICD-10-CM. Údaje o celkovém počtu účastníků s epizodami IPD jsou uvedeny v popisné části a údaje o účinnosti vakcíny (IPTW*IPCW + nevyvážené proměnné) jsou uvedeny v části statistické analýzy. Stav očkování proti PCV13 byl časově proměnnou expozicí (tj. stav očkování nebyl fixován na začátku sledování a účastníci mohli během sledování dostávat PCV13).
5 až 7 let sledování
PCV13 VE pro první případ pneumokokové pneumonie (PP): celkové sledování
Časové okno: Od data indexu do nejčasnějšího úmrtí, konce zápisu do zdravotního plánu nebo konce období studia (maximálně do 8,25 let)
Účinnost vakcíny byla vypočtena jako [(1- poměr rizika (HR)] * 100 a byla získána z Cox-MSM po aplikaci IPT *IPC závaží. IPTW byl generován z předpokládaných pravděpodobností stavu vakcinace (skóre sklonu), aby se vytvořily pseudopopulace, kde byla snížena jakákoli nerovnováha v potenciálních matoucích stavech očkování. IPCW byl použit k úpravě pro informativní cenzuru. PP byl identifikován na základě kódů ICD-9-CM nebo ICD-10-CM. Údaje o celkovém počtu účastníků s epizodami PP jsou uvedeny v popisné části a údaje o účinnosti vakcíny (IPTW*IPCW + nevyvážené proměnné) jsou uvedeny v části statistické analýzy. Stav očkování proti PCV13 byl časově proměnnou expozicí (tj. stav očkování nebyl fixován na začátku sledování a účastníci mohli během sledování dostávat PCV13).
Od data indexu do nejčasnějšího úmrtí, konce zápisu do zdravotního plánu nebo konce období studia (maximálně do 8,25 let)
VE pro první událost PP po 0-3 letech sledování
Časové okno: 0 až 3 roky sledování
Účinnost vakcíny byla vypočtena jako [(1- poměr rizika (HR)] * 100 a byla získána z Cox-MSM po aplikaci IPT *IPC závaží. IPTW byl generován z předpokládaných pravděpodobností stavu vakcinace (skóre sklonu), aby se vytvořily pseudopopulace, kde byla snížena jakákoli nerovnováha v potenciálních matoucích stavech očkování. IPCW byl použit k úpravě pro informativní cenzuru. PP byl identifikován na základě kódů ICD-9-CM nebo ICD-10-CM. Údaje o celkovém počtu účastníků s epizodami PP jsou uvedeny v popisné části údaje o účinnosti vakcíny (IPTW*IPCW + nevyvážené proměnné) jsou uvedeny v části statistické analýzy. Stav očkování proti PCV13 byl časově proměnnou expozicí (tj. stav očkování nebyl fixován na začátku sledování a účastníci mohli během sledování dostávat PCV13).
0 až 3 roky sledování
VE pro první událost PP po 3-5 letech sledování
Časové okno: 3 až 5 let sledování
Účinnost vakcíny byla vypočtena jako [(1- poměr rizika (HR)] * 100 a byla získána z Cox-MSM po aplikaci IPT *IPC závaží. IPTW byl generován z předpokládaných pravděpodobností stavu vakcinace (skóre sklonu), aby se vytvořily pseudopopulace, kde byla snížena jakákoli nerovnováha v potenciálních matoucích stavech očkování. IPCW byl použit k úpravě pro informativní cenzuru. PP byl identifikován na základě kódů ICD-9-CM nebo ICD-10-CM. Údaje o celkovém počtu účastníků s epizodami PP jsou uvedeny v popisné části a údaje o účinnosti vakcíny (IPTW*IPCW + nevyvážené proměnné) jsou uvedeny v části statistické analýzy. Stav očkování proti PCV13 byl časově proměnnou expozicí (tj. stav očkování nebyl fixován na začátku sledování a účastníci mohli během sledování dostávat PCV13).
3 až 5 let sledování
VE pro první událost PP po 5-7 letech sledování
Časové okno: 5 až 7 let sledování
Účinnost vakcíny byla vypočtena jako [(1- poměr rizika (HR)] * 100 a byla získána z Cox-MSM po aplikaci IPT *IPC závaží. IPTW byl generován z předpokládaných pravděpodobností stavu vakcinace (skóre sklonu), aby se vytvořily pseudopopulace, kde byla snížena jakákoli nerovnováha v potenciálních matoucích stavech očkování. IPCW byl použit k úpravě pro informativní cenzuru. PP byl identifikován na základě kódů ICD-9-CM nebo ICD-10-CM. Údaje o celkovém počtu účastníků s epizodami PP jsou uvedeny v popisné části a údaje o účinnosti vakcíny (IPTW*IPCW + nevyvážené proměnné) jsou uvedeny v části statistické analýzy. Stav očkování proti PCV13 byl časově proměnnou expozicí (tj. stav očkování nebyl fixován na začátku sledování a účastníci mohli během sledování dostávat PCV13).
5 až 7 let sledování
PCV13 VE pro první událost pneumonie ze všech příčin (ACP): Celkové sledování
Časové okno: Od data indexu do nejčasnějšího úmrtí, konce zápisu do zdravotního plánu nebo konce období studia (maximálně do 8,25 let)
Účinnost vakcíny byla vypočtena jako [(1- poměr rizika (HR)] * 100 a byla získána z Cox-MSM po aplikaci IPT *IPC závaží. IPTW byl generován z předpokládaných pravděpodobností stavu vakcinace (skóre sklonu), aby se vytvořily pseudopopulace, kde byla snížena jakákoli nerovnováha v potenciálních matoucích stavech očkování. IPCW byl použit k úpravě pro informativní cenzuru. ACP byla identifikována na základě kódů ICD-9-CM nebo ICD-10-CM. Údaje o celkovém počtu účastníků s epizodami ACP jsou uvedeny v popisné části a údaje o účinnosti vakcíny (IPTW*IPCW + nevyvážené proměnné) jsou uvedeny v části statistické analýzy. Stav očkování proti PCV13 byl časově proměnnou expozicí (tj. stav očkování nebyl fixován na začátku sledování a účastníci mohli během sledování dostávat PCV13).
Od data indexu do nejčasnějšího úmrtí, konce zápisu do zdravotního plánu nebo konce období studia (maximálně do 8,25 let)
VE pro první událost AKT po 0-3 letech sledování
Časové okno: 0 až 3 roky sledování
Účinnost vakcíny byla vypočtena jako [(1- poměr rizika (HR)] * 100 a byla získána z Cox-MSM po aplikaci IPT *IPC závaží. IPTW byl generován z předpokládaných pravděpodobností stavu vakcinace (skóre sklonu), aby se vytvořily pseudopopulace, kde byla snížena jakákoli nerovnováha v potenciálních matoucích stavech očkování. IPCW byl použit k úpravě pro informativní cenzuru. ACP byla identifikována na základě kódů ICD-9-CM nebo ICD-10-CM. Údaje o celkovém počtu účastníků s epizodami ACP jsou uvedeny v popisné části a údaje o účinnosti vakcíny (IPTW*IPCW + nevyvážené proměnné) jsou uvedeny v části statistické analýzy. Stav očkování proti PCV13 byl časově proměnnou expozicí (tj. stav očkování nebyl fixován na začátku sledování a účastníci mohli během sledování dostávat PCV13).
0 až 3 roky sledování
VE pro první akci AKT po 3–5 letech sledování
Časové okno: 3 až 5 let sledování
Účinnost vakcíny byla vypočtena jako [(1- poměr rizika (HR)] * 100 a byla získána z Cox-MSM po aplikaci IPT *IPC závaží. IPTW byl generován z předpokládaných pravděpodobností stavu vakcinace (skóre sklonu), aby se vytvořily pseudopopulace, kde byla snížena jakákoli nerovnováha v potenciálních matoucích stavech očkování. IPCW byl použit k úpravě pro informativní cenzuru. ACP byla identifikována na základě kódů ICD-9-CM nebo ICD-10-CM. Údaje o celkovém počtu účastníků s epizodami ACP jsou uvedeny v popisné části a údaje o účinnosti vakcíny (IPTW*IPCW + nevyvážené proměnné) jsou uvedeny v části statistické analýzy. Stav očkování proti PCV13 byl časově proměnnou expozicí (tj. stav očkování nebyl fixován na začátku sledování a účastníci mohli během sledování dostávat PCV13).
3 až 5 let sledování
VE pro první akci AKT po 5-7 letech sledování
Časové okno: 5 až 7 let sledování
Účinnost vakcíny byla vypočtena jako [(1- poměr rizika (HR)] * 100 a byla získána z Cox-MSM po aplikaci IPT *IPC závaží. IPTW byl generován z předpokládaných pravděpodobností stavu vakcinace (skóre sklonu), aby se vytvořily pseudopopulace, kde byla snížena jakákoli nerovnováha v potenciálních matoucích stavech očkování. IPCW byl použit k úpravě pro informativní cenzuru. ACP byla identifikována na základě kódů ICD-9-CM nebo ICD-10-CM. Údaje o celkovém počtu účastníků s epizodami ACP jsou uvedeny v popisné části a údaje o účinnosti vakcíny (IPTW*IPCW + nevyvážené proměnné) jsou uvedeny v části statistické analýzy. Stav očkování proti PCV13 byl časově proměnnou expozicí (tj. stav očkování nebyl fixován na začátku sledování a účastníci mohli dostat PCV13 během sledování.
5 až 7 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCV13 VE pro první případ pneumokokové pneumonie nebo pneumonie s nespecifikovanými příčinami v 0-3, 3-5, 5-7 a celkových letech sledování
Časové okno: 0 až 3 roky, 3 až 5 let a 5 až 7 let sledování (maximálně do 8,25 let)
Účinnost vakcíny byla vypočtena jako [(1- poměr rizika (HR)] * 100 a byla získána z Cox-MSM po aplikaci IPT *IPC závaží. IPTW byl generován z předpokládaných pravděpodobností stavu vakcinace (skóre sklonu), aby se vytvořily pseudopopulace, kde byla snížena jakákoli nerovnováha v potenciálních matoucích stavech očkování. IPCW byl použit k úpravě pro informativní cenzuru. Údaje o celkovém počtu účastníků s epizodami pneumokokové pneumonie nebo pneumonie s nespecifikovanými příčinami jsou uvedeny v popisné části a údaje o účinnosti vakcíny (IPTW*IPCW + nevyvážené proměnné) jsou uvedeny v části statistické analýzy. Stav očkování proti PCV13 byl časově proměnnou expozicí (tj. stav očkování nebyl fixován na začátku sledování a účastníci mohli během sledování dostávat PCV13).
0 až 3 roky, 3 až 5 let a 5 až 7 let sledování (maximálně do 8,25 let)
PCV13 VE pro první případ zápalu plic s nespecifikovanými příčinami v 0-3, 3-5, 5-7 a celkových letech sledování
Časové okno: 0 až 3 roky, 3 až 5 let a 5 až 7 let sledování (maximálně do 8,25 let)
VE byl vypočten jako [(1-poměr rizika (HR)] x 100 a byl získán od Cox-MSM po aplikaci IPT *IPC závaží. IPTW byl generován z předpokládaných pravděpodobností stavu vakcinace (skóre sklonu), aby se vytvořily pseudopopulace, kde byla snížena jakákoli nerovnováha v potenciálních matoucích stavech očkování. IPCW byl použit k úpravě pro informativní cenzuru. Pneumonie s nespecifikovanými příčinami byla identifikována na základě kódů ICD-9-CM nebo ICD-10-CM. Údaje o celkovém počtu účastníků s epizodami pneumonie s nespecifikovanými příčinami jsou uvedeny v popisné části a údaje o účinnosti vakcíny (IPTW*IPCW + nevyvážené proměnné) jsou uvedeny v části statistické analýzy. Stav očkování proti PCV13 byl časově proměnnou expozicí (tj. stav očkování nebyl fixován na začátku sledování a účastníci mohli během sledování dostávat PCV13).
0 až 3 roky, 3 až 5 let a 5 až 7 let sledování (maximálně do 8,25 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1851217
  • NCT05794191 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace vakcíny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit