Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie, um mehr über die Auswirkungen der Pneumokokken-Impfung bei Menschen mit HIV zu erfahren

30. September 2025 aktualisiert von: Pfizer

Bewertung der Wirksamkeit des 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei Menschen mit HIV

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie gut ein Impfstoff (Prevnar 13, PCV13) bei der Prävention von Krankheiten bei Erwachsenen mit HIV wirkt.

Die untersuchten Krankheiten sind Lungenentzündung. Meistens diejenigen, die durch das Bakterium Pneumokokken verursacht werden. Diese Studie bewertet auch die Art der Lungenentzündung, die sich in den Blutkreislauf ausbreitet.

Alle Studienteilnehmer werden in Datenbanken des Gesundheitswesens identifiziert. Erwachsene mit HIV werden identifiziert, indem nach einer medizinischen Diagnose gesucht wird, die HIV aus den Datenbanken bestätigt. Die Impfung wird in den Datenbanken identifiziert, indem nach der Verabreichung des Impfstoffs oder nach PCV13 gesucht wird.

Die Teilnehmer werden in den Datenbanken verfolgt, um zu sehen, ob sie eine der oben genannten Krankheiten haben oder nicht. Die Anzahl der geimpften Teilnehmer mit den Krankheiten wird mit der Anzahl der Teilnehmer ohne Impfung, aber mit den Krankheiten verglichen. Dies hilft zu verstehen, wie gut der Impfstoff gewirkt hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350399

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit HIV in einer Verwaltungsdatenbank des Gesundheitswesens

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-Infektion definiert als mindestens ein stationärer oder ≥2 ambulanter Code im Zusammenhang mit HIV für mindestens 30 Tage
  2. Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt des ersten HIV-bezogenen Codes
  3. Mindestens sechs Monate ununterbrochene Teilnahme an medizinischen und pharmazeutischen Plänen vor dem ersten HIV-bezogenen Code

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer PCV13-Impfung vor dem ersten HIV-bezogenen Code
  2. Nachweis der Anwendung einer antiretroviralen Therapie (ART) vor dem ersten HIV-bezogenen Code bei Erwachsenen mit HIV, deren Indexdatum am oder nach dem 1. Januar 2015 liegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Personen mit HIV (PLWH)
Erwachsene mit HIV
Biologisch: Impfstoffverwaltung
PCV13-Verwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des PCV13-Impfstoffs (VE) beim ersten Auftreten einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung (IPD): Gesamt-Follow-up
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum frühesten Todesfall, dem Ende der Krankenversicherungseinschreibung oder dem Ende des Studienzeitraums (maximal bis zu 8,25 Jahre)
VE:[(1-Hazard Ratio (HR)]*100 und wurde aus marginalen strukturellen Cox-Modellen (Cox-MSM) nach Anwendung von Inverse Probability of Treatment (IPT)*Inverse Probability of Censoring (IPC)-Gewichten ermittelt. IPTW wurde aus vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten des Impfstatus (Propensity Scores) generiert, um Pseudopopulationen zu erstellen, in denen etwaige Ungleichgewichte bei potenziellen Störfaktoren je nach Impfstatus reduziert wurden. IPCW wurde verwendet, um der informativen Zensur Rechnung zu tragen. IPD: Basierend auf der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 9. Revision, Klinischer Modifikation (ICD-9-CM) oder ICD-10-CM. Die Daten für die Gesamtzahl der Teilnehmer mit IPD werden in der Beschreibung und VE (IPTW*IPCW+unausgeglichene Variablen) im statistischen Abschnitt angegeben. Der PCV13-Impfstatus war eine zeitlich variierende Exposition (d. h. der Impfstatus wurde zu Beginn der Nachbeobachtung und bei den Teilnehmern nicht festgelegt). könnte während der Nachsorge PCV13 erhalten).
Vom Indexdatum bis zum frühesten Todesfall, dem Ende der Krankenversicherungseinschreibung oder dem Ende des Studienzeitraums (maximal bis zu 8,25 Jahre)
VE für das erste IPD-Ereignis nach 0–3 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre Follow-up
VE: [(1- Hazard Ratio (HR)] * 100 und wurde von Cox-MSM nach Anwendung der IPT *IPC-Gewichte erhalten. IPTW wurde aus vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten des Impfstatus (Propensity Scores) generiert, um Pseudopopulationen zu erstellen, in denen etwaige Ungleichgewichte bei den potenziellen Störfaktoren je nach Impfstatus verringert wurden. IPCW wurde verwendet, um der informativen Zensur Rechnung zu tragen. IPD wurde anhand der Codes ICD-9-CM oder ICD-10-CM identifiziert. Daten zur Gesamtzahl der Teilnehmer mit IPD-Episoden werden im beschreibenden Abschnitt und Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs (IPTW*IPCW + unausgeglichene Variablen) im Abschnitt zur statistischen Analyse aufgeführt. Der PCV13-Impfstatus war eine zeitabhängige Exposition (d. h. der Impfstatus stand zu Beginn der Nachuntersuchung nicht fest und die Teilnehmer konnten während der Nachuntersuchung PCV13 erhalten).
0 bis 3 Jahre Follow-up
VE für das erste IPD-Ereignis nach 3–5 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 bis 5 Jahre Follow-up
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde als [(1- Hazard Ratio (HR)] * 100 berechnet und von Cox-MSM nach Anwendung der IPT *IPC-Gewichte ermittelt. IPTW wurde aus vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten des Impfstatus (Propensity Scores) generiert, um Pseudopopulationen zu erstellen, in denen etwaige Ungleichgewichte bei den potenziellen Störfaktoren je nach Impfstatus reduziert wurden. IPCW wurde verwendet, um der informativen Zensur Rechnung zu tragen. IPD wurde anhand der Codes ICD-9-CM oder ICD-10-CM identifiziert. Daten zur Gesamtzahl der Teilnehmer mit IPD-Episoden werden im beschreibenden Abschnitt und Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs (IPTW*IPCW + unausgeglichene Variablen) im Abschnitt zur statistischen Analyse aufgeführt. Der PCV13-Impfstatus war eine zeitabhängige Exposition (d. h. der Impfstatus stand zu Beginn der Nachuntersuchung nicht fest und die Teilnehmer konnten während der Nachuntersuchung PCV13 erhalten).
3 bis 5 Jahre Follow-up
VE für das erste IPD-Ereignis nach 5–7 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 5 bis 7 Jahre Follow-up
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde als [(1- Hazard Ratio (HR)] * 100 berechnet und von Cox-MSM nach Anwendung der IPT *IPC-Gewichte ermittelt. IPTW wurde aus vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten des Impfstatus (Propensity Scores) generiert, um Pseudopopulationen zu erstellen, in denen etwaige Ungleichgewichte bei den potenziellen Störfaktoren je nach Impfstatus verringert wurden. IPCW wurde verwendet, um der informativen Zensur Rechnung zu tragen. IPD wurde anhand der Codes ICD-9-CM oder ICD-10-CM identifiziert. Daten zur Gesamtzahl der Teilnehmer mit IPD-Episoden werden im beschreibenden Abschnitt und Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs (IPTW*IPCW + unausgeglichene Variablen) im Abschnitt zur statistischen Analyse aufgeführt. Der PCV13-Impfstatus war eine zeitabhängige Exposition (d. h. der Impfstatus stand zu Beginn der Nachuntersuchung nicht fest und die Teilnehmer konnten während der Nachuntersuchung PCV13 erhalten).
5 bis 7 Jahre Follow-up
PCV13 VE für das erste Ereignis einer Pneumokokken-Pneumonie (PP): Gesamt-Follow-up
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum frühesten Todesfall, dem Ende der Krankenversicherungseinschreibung oder dem Ende des Studienzeitraums (maximal bis zu 8,25 Jahre)
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde als [(1- Hazard Ratio (HR)] * 100 berechnet und von Cox-MSM nach Anwendung der IPT *IPC-Gewichte ermittelt. IPTW wurde aus vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten des Impfstatus (Propensity Scores) generiert, um Pseudopopulationen zu erstellen, in denen etwaige Ungleichgewichte bei den potenziellen Störfaktoren je nach Impfstatus verringert wurden. IPCW wurde verwendet, um der informativen Zensur Rechnung zu tragen. PP wurde anhand der ICD-9-CM- oder ICD-10-CM-Codes identifiziert. Daten zur Gesamtzahl der Teilnehmer mit PP-Episoden werden im beschreibenden Abschnitt und Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs (IPTW*IPCW + unausgeglichene Variablen) im Abschnitt zur statistischen Analyse aufgeführt. Der PCV13-Impfstatus war eine zeitabhängige Exposition (d. h. der Impfstatus stand zu Beginn der Nachuntersuchung nicht fest und die Teilnehmer konnten während der Nachuntersuchung PCV13 erhalten).
Vom Indexdatum bis zum frühesten Todesfall, dem Ende der Krankenversicherungseinschreibung oder dem Ende des Studienzeitraums (maximal bis zu 8,25 Jahre)
VE für das erste PP-Ereignis nach 0–3 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre Follow-up
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde als [(1- Hazard Ratio (HR)] * 100 berechnet und von Cox-MSM nach Anwendung der IPT *IPC-Gewichte ermittelt. IPTW wurde aus vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten des Impfstatus (Propensity Scores) generiert, um Pseudopopulationen zu erstellen, in denen etwaige Ungleichgewichte bei den potenziellen Störfaktoren je nach Impfstatus verringert wurden. IPCW wurde verwendet, um der informativen Zensur Rechnung zu tragen. PP wurde anhand der ICD-9-CM- oder ICD-10-CM-Codes identifiziert. Daten zur Gesamtzahl der Teilnehmer mit PP-Episoden werden im beschreibenden Abschnitt angegeben. Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs (IPTW*IPCW + unausgeglichene Variablen) werden im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben. Der PCV13-Impfstatus war eine zeitabhängige Exposition (d. h. der Impfstatus stand zu Beginn der Nachuntersuchung nicht fest und die Teilnehmer konnten während der Nachuntersuchung PCV13 erhalten).
0 bis 3 Jahre Follow-up
VE für das erste PP-Ereignis nach 3–5 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 bis 5 Jahre Follow-up
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde als [(1- Hazard Ratio (HR)] * 100 berechnet und von Cox-MSM nach Anwendung der IPT *IPC-Gewichte ermittelt. IPTW wurde aus vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten des Impfstatus (Propensity Scores) generiert, um Pseudopopulationen zu erstellen, in denen etwaige Ungleichgewichte bei den potenziellen Störfaktoren je nach Impfstatus verringert wurden. IPCW wurde verwendet, um der informativen Zensur Rechnung zu tragen. PP wurde anhand der ICD-9-CM- oder ICD-10-CM-Codes identifiziert. Daten zur Gesamtzahl der Teilnehmer mit PP-Episoden werden im beschreibenden Abschnitt und Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs (IPTW*IPCW + unausgeglichene Variablen) im Abschnitt zur statistischen Analyse aufgeführt. Der PCV13-Impfstatus war eine zeitabhängige Exposition (d. h. der Impfstatus stand zu Beginn der Nachuntersuchung nicht fest und die Teilnehmer konnten während der Nachuntersuchung PCV13 erhalten).
3 bis 5 Jahre Follow-up
VE für das erste PP-Ereignis nach 5–7 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 5 bis 7 Jahre Follow-up
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde als [(1- Hazard Ratio (HR)] * 100 berechnet und von Cox-MSM nach Anwendung der IPT *IPC-Gewichte ermittelt. IPTW wurde aus vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten des Impfstatus (Propensity Scores) generiert, um Pseudopopulationen zu erstellen, in denen etwaige Ungleichgewichte bei den potenziellen Störfaktoren je nach Impfstatus verringert wurden. IPCW wurde verwendet, um der informativen Zensur Rechnung zu tragen. PP wurde anhand der ICD-9-CM- oder ICD-10-CM-Codes identifiziert. Daten zur Gesamtzahl der Teilnehmer mit PP-Episoden werden im beschreibenden Abschnitt und Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs (IPTW*IPCW + unausgeglichene Variablen) im Abschnitt zur statistischen Analyse aufgeführt. Der PCV13-Impfstatus war eine zeitabhängige Exposition (d. h. der Impfstatus stand zu Beginn der Nachuntersuchung nicht fest und die Teilnehmer konnten während der Nachuntersuchung PCV13 erhalten).
5 bis 7 Jahre Follow-up
PCV13 VE für das erste Ereignis einer Pneumonie jeglicher Ursache (ACP): Gesamt-Follow-up
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum frühesten Todesfall, dem Ende der Krankenversicherungseinschreibung oder dem Ende des Studienzeitraums (maximal bis zu 8,25 Jahre)
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde als [(1- Hazard Ratio (HR)] * 100 berechnet und von Cox-MSM nach Anwendung der IPT *IPC-Gewichte ermittelt. IPTW wurde aus vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten des Impfstatus (Propensity Scores) generiert, um Pseudopopulationen zu erstellen, in denen etwaige Ungleichgewichte bei den potenziellen Störfaktoren je nach Impfstatus verringert wurden. IPCW wurde verwendet, um der informativen Zensur Rechnung zu tragen. ACP wurde anhand der ICD-9-CM- oder ICD-10-CM-Codes identifiziert. Daten zur Gesamtzahl der Teilnehmer mit ACP-Episoden werden im beschreibenden Abschnitt und Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs (IPTW*IPCW + unausgeglichene Variablen) im Abschnitt zur statistischen Analyse aufgeführt. Der PCV13-Impfstatus war eine zeitabhängige Exposition (d. h. der Impfstatus stand zu Beginn der Nachuntersuchung nicht fest und die Teilnehmer konnten während der Nachuntersuchung PCV13 erhalten).
Vom Indexdatum bis zum frühesten Todesfall, dem Ende der Krankenversicherungseinschreibung oder dem Ende des Studienzeitraums (maximal bis zu 8,25 Jahre)
VE für das erste ACP-Ereignis nach 0–3 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre Follow-up
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde als [(1- Hazard Ratio (HR)] * 100 berechnet und von Cox-MSM nach Anwendung der IPT *IPC-Gewichte ermittelt. IPTW wurde aus vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten des Impfstatus (Propensity Scores) generiert, um Pseudopopulationen zu erstellen, in denen etwaige Ungleichgewichte bei den potenziellen Störfaktoren je nach Impfstatus verringert wurden. IPCW wurde verwendet, um der informativen Zensur Rechnung zu tragen. ACP wurde anhand der ICD-9-CM- oder ICD-10-CM-Codes identifiziert. Daten zur Gesamtzahl der Teilnehmer mit ACP-Episoden werden im beschreibenden Abschnitt und Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs (IPTW*IPCW + unausgeglichene Variablen) im Abschnitt zur statistischen Analyse aufgeführt. Der PCV13-Impfstatus war eine zeitabhängige Exposition (d. h. der Impfstatus stand zu Beginn der Nachuntersuchung nicht fest und die Teilnehmer konnten während der Nachuntersuchung PCV13 erhalten).
0 bis 3 Jahre Follow-up
VE für das erste ACP-Ereignis nach 3–5 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 bis 5 Jahre Follow-up
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde als [(1- Hazard Ratio (HR)] * 100 berechnet und von Cox-MSM nach Anwendung der IPT *IPC-Gewichte ermittelt. IPTW wurde aus vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten des Impfstatus (Propensity Scores) generiert, um Pseudopopulationen zu erstellen, in denen etwaige Ungleichgewichte bei den potenziellen Störfaktoren je nach Impfstatus verringert wurden. IPCW wurde verwendet, um der informativen Zensur Rechnung zu tragen. ACP wurde anhand der ICD-9-CM- oder ICD-10-CM-Codes identifiziert. Daten zur Gesamtzahl der Teilnehmer mit ACP-Episoden werden im beschreibenden Abschnitt und Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs (IPTW*IPCW + unausgeglichene Variablen) im Abschnitt zur statistischen Analyse aufgeführt. Der PCV13-Impfstatus war eine zeitabhängige Exposition (d. h. der Impfstatus stand zu Beginn der Nachuntersuchung nicht fest und die Teilnehmer konnten während der Nachuntersuchung PCV13 erhalten).
3 bis 5 Jahre Follow-up
VE für das erste ACP-Ereignis nach 5–7 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 5 bis 7 Jahre Follow-up
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde als [(1- Hazard Ratio (HR)] * 100 berechnet und von Cox-MSM nach Anwendung der IPT *IPC-Gewichte ermittelt. IPTW wurde aus vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten des Impfstatus (Propensity Scores) generiert, um Pseudopopulationen zu erstellen, in denen etwaige Ungleichgewichte bei den potenziellen Störfaktoren je nach Impfstatus verringert wurden. IPCW wurde verwendet, um der informativen Zensur Rechnung zu tragen. ACP wurde anhand der ICD-9-CM- oder ICD-10-CM-Codes identifiziert. Daten zur Gesamtzahl der Teilnehmer mit ACP-Episoden werden im beschreibenden Abschnitt und Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs (IPTW*IPCW + unausgeglichene Variablen) im Abschnitt zur statistischen Analyse aufgeführt. Der PCV13-Impfstatus war eine zeitabhängige Exposition (d. h. der Impfstatus stand zu Beginn der Nachuntersuchung nicht fest und die Teilnehmer konnten während der Nachuntersuchung PCV13 erhalten).
5 bis 7 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCV13 VE für das erste Ereignis einer Pneumokokken-Pneumonie oder einer Lungenentzündung mit nicht näher bezeichneten Ursachen nach 0–3, 3–5, 5–7 und der gesamten Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre, 3 bis 5 Jahre und 5 bis 7 Jahre Nachbeobachtung (maximal bis zu 8,25 Jahre)
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde als [(1- Hazard Ratio (HR)] * 100 berechnet und von Cox-MSM nach Anwendung der IPT *IPC-Gewichte ermittelt. IPTW wurde aus vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten des Impfstatus (Propensity Scores) generiert, um Pseudopopulationen zu erstellen, in denen etwaige Ungleichgewichte bei den potenziellen Störfaktoren je nach Impfstatus verringert wurden. IPCW wurde verwendet, um der informativen Zensur Rechnung zu tragen. Daten zur Gesamtzahl der Teilnehmer mit Episoden einer Pneumokokken-Pneumonie oder einer Lungenentzündung mit nicht näher bezeichneter Ursache werden im beschreibenden Abschnitt und Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs (IPTW*IPCW + unausgeglichene Variablen) im Abschnitt zur statistischen Analyse aufgeführt. Der PCV13-Impfstatus war eine zeitabhängige Exposition (d. h. der Impfstatus stand zu Beginn der Nachuntersuchung nicht fest und die Teilnehmer konnten während der Nachuntersuchung PCV13 erhalten).
0 bis 3 Jahre, 3 bis 5 Jahre und 5 bis 7 Jahre Nachbeobachtung (maximal bis zu 8,25 Jahre)
PCV13 VE für das erste Auftreten einer Lungenentzündung mit nicht näher bezeichneten Ursachen nach 0–3, 3–5, 5–7 und der gesamten Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre, 3 bis 5 Jahre und 5 bis 7 Jahre Nachbeobachtung (maximal bis zu 8,25 Jahre)
VE wurde als [(1-Hazard Ratio (HR)] * 100 berechnet und von Cox-MSM nach Anwendung der IPT *IPC-Gewichte erhalten. IPTW wurde aus vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten des Impfstatus (Propensity Scores) generiert, um Pseudopopulationen zu erstellen, in denen etwaige Ungleichgewichte bei den potenziellen Störfaktoren je nach Impfstatus verringert wurden. IPCW wurde verwendet, um der informativen Zensur Rechnung zu tragen. Eine Lungenentzündung mit unbekannter Ursache wurde anhand der ICD-9-CM- oder ICD-10-CM-Codes identifiziert. Daten zur Gesamtzahl der Teilnehmer mit Lungenentzündungsepisoden aus unbekannter Ursache werden im beschreibenden Abschnitt und Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs (IPTW*IPCW + unausgeglichene Variablen) im Abschnitt zur statistischen Analyse aufgeführt. Der PCV13-Impfstatus war eine zeitabhängige Exposition (d. h. der Impfstatus stand zu Beginn der Nachuntersuchung nicht fest und die Teilnehmer konnten während der Nachuntersuchung PCV13 erhalten).
0 bis 3 Jahre, 3 bis 5 Jahre und 5 bis 7 Jahre Nachbeobachtung (maximal bis zu 8,25 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1851217
  • NCT05794191 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten