Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om virkningerne af pneumokokvaccine hos mennesker med hiv

30. september 2025 opdateret af: Pfizer

Vurdering af effektiviteten af ​​13-valent pneumokokkonjugatvaccine blandt mennesker med hiv

Formålet med denne undersøgelse er at lære om, hvor godt en vaccine (Prevnar 13, PCV13) virker til at forebygge sygdom hos voksne med HIV.

De undersøgte sygdomme er lungebetændelse. Mest dem, der er forårsaget af bakterierne - pneumokokker. Denne undersøgelse evaluerer også den type lungebetændelse, der spredes til blodbanen.

Alle deltagere i undersøgelsen vil blive identificeret i sundhedsvæsenets databaser. Voksne med hiv vil blive identificeret ved at lede efter en medicinsk diagnose, der har bekræftet hiv fra databaserne. Vaccination vil blive identificeret i databaserne ved at lede efter vaccineadministration eller for PCV13.

Deltagerne vil blive fulgt i databaserne for at se, om de har en af ​​ovennævnte sygdomme eller ej. Antallet af vaccinerede deltagere med sygdommene vil blive sammenlignet med antallet af deltagere uden vaccinerne, men med sygdommene. Dette vil hjælpe med at forstå, hvor godt vaccinen virkede.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350399

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med hiv i en sundhedsadministrativ database

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-infektion defineret som mindst én indlagt patient eller ≥2 ambulante koder relateret til HIV i mindst 30 dage
  2. Mindst 18 år på tidspunktet for den første hiv-relaterede kode
  3. Mindst seks måneders kontinuerlig tilmelding til læge- og apoteksplaner forud for den første hiv-relaterede kode

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på PCV13-vaccination før den første HIV-relaterede kode
  2. Beviser for brug af antiretroviral terapi (ART) før den første HIV-relaterede kode blandt voksne med HIV, hvis indeksdato er den 1. januar 2015 eller senere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Personer, der lever med hiv (PLWH)
Voksne med HIV
Biologisk: Vaccineadministration
PCV13 administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCV13-vaccineeffektivitet (VE) for første tilfælde af invasiv pneumokoksygdom (IPD): Samlet opfølgning
Tidsramme: Fra indeksdato til det tidligste dødsfald, slutningen af ​​tilmelding til sundhedsplanen eller slutningen af ​​studieperioden (maksimalt op til 8,25 år)
VE:[(1-hazard ratio (HR)]*100 og blev opnået fra marginale strukturelle Cox-modeller (Cox-MSM) efter anvendelse af invers sandsynlighed for behandling (IPT)*Invers sandsynlighed for censurering (IPC)vægte. IPTW blev genereret ud fra forudsagte sandsynligheder for vaccinationsstatus- for at skabe potentielle ubalancer i forhold til befolkningsforhold, hvor der kan skabes potentielle ubalancer. ved vaccinationsstatus blev reduceret. IPCW blev brugt til at justere for informativ censur. IPD: baseret på International Classification of Diseases, 9. revision, Clinical Modification(ICD-9-CM)eller ICD-10-CM. Data for det samlede antal deltagere med IPD er rapporteret i beskrivende og VE (IPTW*IPCW+ubalancerede variabler) er rapporteret i statistisk afsnit. PCV13-vaccinationsstatus var en tid varierende eksponering, og vaccinationsstart var ikke fastlagt (vaccination) deltagere kunne modtage PCV13 under opfølgningen).
Fra indeksdato til det tidligste dødsfald, slutningen af ​​tilmelding til sundhedsplanen eller slutningen af ​​studieperioden (maksimalt op til 8,25 år)
VE for første begivenhed af IPD ved 0-3 års opfølgning
Tidsramme: 0 til 3 års opfølgning
VE: [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og blev opnået fra Cox-MSM efter påføring af IPT *IPC-vægtene. IPTW blev genereret ud fra forudsagte sandsynligheder for vaccinationsstatus (tilbøjelighedsscore) for at skabe pseudo-populationer, hvor eventuelle ubalancer i de potentielle konfoundere af vaccinationsstatus blev reduceret. IPCW blev brugt til at justere for informativ censur. IPD blev identificeret baseret på ICD-9-CM eller ICD-10-CM koder. Data for det samlede antal deltagere med episoder med IPD er rapporteret i det beskrivende afsnit, og data for vaccineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalancerede variabler) er rapporteret i statistisk analysesektion. PCV13-vaccinationsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaccinationsstatus var ikke fastsat ved starten af ​​opfølgningen, og deltagerne kunne modtage PCV13 under opfølgningen).
0 til 3 års opfølgning
VE for første begivenhed af IPD ved 3-5 års opfølgning
Tidsramme: 3 til 5 års opfølgning
Vaccineeffektiviteten blev beregnet som [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og blev opnået fra Cox-MSM efter påføring af IPT *IPC-vægtene. IPTW blev genereret ud fra forudsagte sandsynligheder for vaccinationsstatus (tilbøjelighedsscore) for at skabe pseudo-populationer, hvor eventuelle ubalancer i de potentielle konfoundere af vaccinationsstatus blev reduceret. IPCW blev brugt til at justere for informativ censur. IPD blev identificeret baseret på ICD-9-CM eller ICD-10-CM koder. Data for det samlede antal deltagere med episoder med IPD er rapporteret i det beskrivende afsnit, og data for vaccineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalancerede variabler) er rapporteret i statistisk analysesektion. PCV13-vaccinationsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaccinationsstatus var ikke fastsat ved starten af ​​opfølgningen, og deltagerne kunne modtage PCV13 under opfølgningen).
3 til 5 års opfølgning
VE for første begivenhed af IPD ved 5-7 års opfølgning
Tidsramme: 5 til 7 års opfølgning
Vaccineeffektiviteten blev beregnet som [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og blev opnået fra Cox-MSM efter påføring af IPT *IPC-vægtene. IPTW blev genereret ud fra forudsagte sandsynligheder for vaccinationsstatus (tilbøjelighedsscore) for at skabe pseudo-populationer, hvor eventuelle ubalancer i de potentielle konfoundere af vaccinationsstatus blev reduceret. IPCW blev brugt til at justere for informativ censur. IPD blev identificeret baseret på ICD-9-CM eller ICD-10-CM koder. Data for det samlede antal deltagere med episoder med IPD er rapporteret i det beskrivende afsnit, og data for vaccineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalancerede variabler) er rapporteret i statistisk analysesektion. PCV13-vaccinationsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaccinationsstatus var ikke fastsat ved starten af ​​opfølgningen, og deltagerne kunne modtage PCV13 under opfølgningen).
5 til 7 års opfølgning
PCV13 VE for første hændelse af pneumokok lungebetændelse (PP): Samlet opfølgning
Tidsramme: Fra indeksdato til det tidligste dødsfald, slutningen af ​​tilmelding til sundhedsplanen eller slutningen af ​​studieperioden (maksimalt op til 8,25 år)
Vaccineeffektiviteten blev beregnet som [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og blev opnået fra Cox-MSM efter påføring af IPT *IPC-vægtene. IPTW blev genereret ud fra forudsagte sandsynligheder for vaccinationsstatus (tilbøjelighedsscore) for at skabe pseudo-populationer, hvor eventuelle ubalancer i de potentielle konfoundere af vaccinationsstatus blev reduceret. IPCW blev brugt til at justere for informativ censur. PP blev identificeret baseret på ICD-9-CM eller ICD-10-CM koder. Data for det samlede antal deltagere med episoder af PP er rapporteret i det beskrivende afsnit, og data for vaccineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalancerede variabler) er rapporteret i statistisk analysesektion. PCV13-vaccinationsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaccinationsstatus var ikke fastsat ved starten af ​​opfølgningen, og deltagerne kunne modtage PCV13 under opfølgningen).
Fra indeksdato til det tidligste dødsfald, slutningen af ​​tilmelding til sundhedsplanen eller slutningen af ​​studieperioden (maksimalt op til 8,25 år)
VE for første arrangement af PP ved 0-3 års opfølgning
Tidsramme: 0 til 3 års opfølgning
Vaccineeffektiviteten blev beregnet som [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og blev opnået fra Cox-MSM efter påføring af IPT *IPC-vægtene. IPTW blev genereret ud fra forudsagte sandsynligheder for vaccinationsstatus (tilbøjelighedsscore) for at skabe pseudo-populationer, hvor eventuelle ubalancer i de potentielle konfoundere af vaccinationsstatus blev reduceret. IPCW blev brugt til at justere for informativ censur. PP blev identificeret baseret på ICD-9-CM eller ICD-10-CM koder. Data for det samlede antal deltagere med episoder af PP er rapporteret i det beskrivende afsnit. Data for vaccineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalancerede variabler) er rapporteret i afsnittet om statistisk analyse. PCV13-vaccinationsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaccinationsstatus var ikke fastsat ved starten af ​​opfølgningen, og deltagerne kunne modtage PCV13 under opfølgningen).
0 til 3 års opfølgning
VE for første arrangement af PP ved 3-5 års opfølgning
Tidsramme: 3 til 5 års opfølgning
Vaccineeffektiviteten blev beregnet som [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og blev opnået fra Cox-MSM efter påføring af IPT *IPC-vægtene. IPTW blev genereret ud fra forudsagte sandsynligheder for vaccinationsstatus (tilbøjelighedsscore) for at skabe pseudo-populationer, hvor eventuelle ubalancer i de potentielle konfoundere af vaccinationsstatus blev reduceret. IPCW blev brugt til at justere for informativ censur. PP blev identificeret baseret på ICD-9-CM eller ICD-10-CM koder. Data for det samlede antal deltagere med episoder af PP er rapporteret i det beskrivende afsnit, og data for vaccineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalancerede variabler) er rapporteret i statistisk analysesektion. PCV13-vaccinationsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaccinationsstatus var ikke fastsat ved starten af ​​opfølgningen, og deltagerne kunne modtage PCV13 under opfølgningen).
3 til 5 års opfølgning
VE for første arrangement af PP ved 5-7 års opfølgning
Tidsramme: 5 til 7 års opfølgning
Vaccineeffektiviteten blev beregnet som [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og blev opnået fra Cox-MSM efter påføring af IPT *IPC-vægtene. IPTW blev genereret ud fra forudsagte sandsynligheder for vaccinationsstatus (tilbøjelighedsscore) for at skabe pseudo-populationer, hvor eventuelle ubalancer i de potentielle konfoundere af vaccinationsstatus blev reduceret. IPCW blev brugt til at justere for informativ censur. PP blev identificeret baseret på ICD-9-CM eller ICD-10-CM koder. Data for det samlede antal deltagere med episoder af PP er rapporteret i det beskrivende afsnit, og data for vaccineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalancerede variabler) er rapporteret i statistisk analysesektion. PCV13-vaccinationsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaccinationsstatus var ikke fastsat ved starten af ​​opfølgningen, og deltagerne kunne modtage PCV13 under opfølgningen).
5 til 7 års opfølgning
PCV13 VE for First Event of All-Cuse Pneumonia (ACP): Samlet opfølgning
Tidsramme: Fra indeksdato til det tidligste dødsfald, slutningen af ​​tilmelding til sundhedsplanen eller slutningen af ​​studieperioden (maksimalt op til 8,25 år)
Vaccineeffektiviteten blev beregnet som [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og blev opnået fra Cox-MSM efter påføring af IPT *IPC-vægtene. IPTW blev genereret ud fra forudsagte sandsynligheder for vaccinationsstatus (tilbøjelighedsscore) for at skabe pseudo-populationer, hvor eventuelle ubalancer i de potentielle konfoundere af vaccinationsstatus blev reduceret. IPCW blev brugt til at justere for informativ censur. ACP blev identificeret baseret på ICD-9-CM- eller ICD-10-CM-koder. Data for det samlede antal deltagere med episoder af ACP er rapporteret i det beskrivende afsnit, og data for vaccineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalancerede variabler) er rapporteret i statistisk analysesektion. PCV13-vaccinationsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaccinationsstatus var ikke fastsat ved starten af ​​opfølgningen, og deltagerne kunne modtage PCV13 under opfølgningen).
Fra indeksdato til det tidligste dødsfald, slutningen af ​​tilmelding til sundhedsplanen eller slutningen af ​​studieperioden (maksimalt op til 8,25 år)
VE for første arrangement i ACP ved 0-3 års opfølgning
Tidsramme: 0 til 3 års opfølgning
Vaccineeffektiviteten blev beregnet som [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og blev opnået fra Cox-MSM efter påføring af IPT *IPC-vægtene. IPTW blev genereret ud fra forudsagte sandsynligheder for vaccinationsstatus (tilbøjelighedsscore) for at skabe pseudo-populationer, hvor eventuelle ubalancer i de potentielle konfoundere af vaccinationsstatus blev reduceret. IPCW blev brugt til at justere for informativ censur. ACP blev identificeret baseret på ICD-9-CM- eller ICD-10-CM-koder. Data for det samlede antal deltagere med episoder af ACP er rapporteret i det beskrivende afsnit, og data for vaccineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalancerede variabler) er rapporteret i statistisk analysesektion. PCV13-vaccinationsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaccinationsstatus var ikke fastsat ved starten af ​​opfølgningen, og deltagerne kunne modtage PCV13 under opfølgningen).
0 til 3 års opfølgning
VE for første arrangement i ACP ved 3-5 års opfølgning
Tidsramme: 3 til 5 års opfølgning
Vaccineeffektiviteten blev beregnet som [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og blev opnået fra Cox-MSM efter påføring af IPT *IPC-vægtene. IPTW blev genereret ud fra forudsagte sandsynligheder for vaccinationsstatus (tilbøjelighedsscore) for at skabe pseudo-populationer, hvor eventuelle ubalancer i de potentielle konfoundere af vaccinationsstatus blev reduceret. IPCW blev brugt til at justere for informativ censur. ACP blev identificeret baseret på ICD-9-CM- eller ICD-10-CM-koder. Data for det samlede antal deltagere med episoder af ACP er rapporteret i det beskrivende afsnit, og data for vaccineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalancerede variabler) er rapporteret i statistisk analysesektion. PCV13-vaccinationsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaccinationsstatus var ikke fastsat ved starten af ​​opfølgningen, og deltagerne kunne modtage PCV13 under opfølgningen).
3 til 5 års opfølgning
VE for første arrangement i ACP ved 5-7 års opfølgning
Tidsramme: 5 til 7 års opfølgning
Vaccineeffektiviteten blev beregnet som [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og blev opnået fra Cox-MSM efter påføring af IPT *IPC-vægtene. IPTW blev genereret ud fra forudsagte sandsynligheder for vaccinationsstatus (tilbøjelighedsscore) for at skabe pseudo-populationer, hvor eventuelle ubalancer i de potentielle konfoundere af vaccinationsstatus blev reduceret. IPCW blev brugt til at justere for informativ censur. ACP blev identificeret baseret på ICD-9-CM- eller ICD-10-CM-koder. Data for det samlede antal deltagere med episoder af ACP er rapporteret i det beskrivende afsnit, og data for vaccineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalancerede variabler) er rapporteret i statistisk analysesektion. PCV13-vaccinationsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaccinationsstatus var ikke fastsat ved starten af ​​opfølgningen, og deltagerne kunne modtage PCV13 under opfølgningen.
5 til 7 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCV13 VE for første hændelse af pneumokok-lungebetændelse eller lungebetændelse med uspecificerede årsager ved 0-3, 3-5, 5-7 og overordnede års opfølgning
Tidsramme: 0 til 3 år, 3 til 5 år og 5 til 7 års opfølgning (maksimalt op til 8,25 år)
Vaccineeffektiviteten blev beregnet som [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og blev opnået fra Cox-MSM efter påføring af IPT *IPC-vægtene. IPTW blev genereret ud fra forudsagte sandsynligheder for vaccinationsstatus (tilbøjelighedsscore) for at skabe pseudo-populationer, hvor eventuelle ubalancer i de potentielle konfoundere af vaccinationsstatus blev reduceret. IPCW blev brugt til at justere for informativ censur. Data for det samlede antal deltagere med episoder af pneumokok-lungebetændelse eller lungebetændelse med uspecificerede årsager er rapporteret i det beskrivende afsnit, og data for vaccineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalancerede variabler) er rapporteret i statistisk analysesektion. PCV13-vaccinationsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaccinationsstatus var ikke fastsat ved starten af ​​opfølgningen, og deltagerne kunne modtage PCV13 under opfølgningen).
0 til 3 år, 3 til 5 år og 5 til 7 års opfølgning (maksimalt op til 8,25 år)
PCV13 VE for første tilfælde af lungebetændelse med uspecificerede årsager ved 0-3, 3-5, 5-7 og overordnede års opfølgning
Tidsramme: 0 til 3 år, 3 til 5 år og 5 til 7 års opfølgning (maksimalt op til 8,25 år)
VE blev beregnet som [(1-hazard ratio (HR)] * 100 og blev opnået fra Cox-MSM efter påføring af IPT *IPC-vægtene. IPTW blev genereret ud fra forudsagte sandsynligheder for vaccinationsstatus (tilbøjelighedsscore) for at skabe pseudo-populationer, hvor eventuelle ubalancer i de potentielle konfoundere af vaccinationsstatus blev reduceret. IPCW blev brugt til at justere for informativ censur. Lungebetændelse med uspecificerede årsager blev identificeret baseret på ICD-9-CM- eller ICD-10-CM-koder. Data for det samlede antal deltagere med episoder af lungebetændelse med uspecificerede årsager er rapporteret i det beskrivende afsnit, og data for vaccineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalancerede variabler) er rapporteret i afsnittet om statistisk analyse. PCV13-vaccinationsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaccinationsstatus var ikke fastsat ved starten af ​​opfølgningen, og deltagerne kunne modtage PCV13 under opfølgningen).
0 til 3 år, 3 til 5 år og 5 til 7 års opfølgning (maksimalt op til 8,25 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1851217
  • NCT05794191 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger