Komunitní intervence k odstranění HCV mezi lidmi, kteří užívají drogy. (ICONE2)

Současný stav znalostí:

Ve Francii byla v roce 2015 prevalence chronické hepatitidy C v běžné populaci 0,3 %. Tato prevalence je však mnohem vyšší v určitých podskupinách populace. PWUD jsou tedy populací ohroženou infekcí HCV (rizikové chování, sdílení injekčního vybavení).

Aby bylo dosaženo cíle eliminace hepatitidy C do roku 2025 ve Francii, musí být přijaty tři typy akcí: vypracování strategií screeningu mimo pracoviště, zlepšení přístupu k léčbě a zlepšení prevence. Tyto akce odpovídají postupům mikroeliminace.

Ačkoli existuje mnoho možných míst péče o PWUD, mnoho PWUD nenavštěvuje systém prevence a péče.

Navzdory nástupu nových přímých antivirotik (DAA), které léčí infekci ve více než 95 % případů, a indikaci k léčbě všech PWUD, zůstává přístup k léčbě HCV v této rizikové skupině nízký. Lepší kontrola infekce HCV u vysoce rizikových skupin, jako je PWUD, by kromě individuálního přínosu výrazně snížila dynamiku epidemie.

Prevalence psychiatrických poruch v populaci PWUD, zejména v nejprekérnější, je vysoká, přičemž alespoň jedna charakterizovaná psychiatrická porucha byla pozorována v 50 % až 80 % situací. Existence nerozpoznaných a neléčených psychiatrických poruch u těchto subjektů je faktorem horšího přístupu k somatické péči, zejména k péči o VHC. Optimalizace přístupu k HCV péči u populace s PWUD proto vyžaduje identifikaci a vhodnou léčbu psychiatrických patologií u těchto jedinců.

Výzkumná hypotéza:

Vyšetřovatelé předpokládají, že náborovou techniku ​​Respondent Driven Sampling (RDS) a komunitní přístup lze implementovat ve velkých městských oblastech a právně umožňují psychiatrickou podporu, která je u této zranitelné populace často nezbytná.

Tato studie také umožní odhadnout velikost různých populací uživatelů drog ve 4 velkých městech ve Francii, z nichž jedno je v zámoří, ve kterých bude třeba studovat místní specifika z hlediska užívání drog, ale i komorbidit. (Zachycení/znovu zachycení).

Kromě toho použití této techniky náboru ve spojení se zapojením vrstevníků umožní definovat různé způsoby užívání drog v populaci uživatelů ve velkých městech metropolitní Francie a ve Fort-de-France. Tyto informace získané od populace skrytých uživatelů jsou důležité a doplňují výsledky studií provedených v centru pro péči o problémy se závislostí (CSAPA) a centrech podpory pro snižování škod souvisejících s drogami (CAARUD), ANRS (Francouzská agentura pro výzkum AIDS a virové hepatitidy) Studie Coquelicot z roku 14059.

Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že multicentrická implementace této strategie screeningu a léčby bude usnadněna použitím sady nástrojů. Tato sada nástrojů „ICONE“ byla vyvinuta výzkumným týmem studie ANRS 95050 ICONE.

Nakonec vyšetřovatelé předpokládají, že návrh na zahájení psychiatrického sledování v místě RDS bude mít vliv na zařazení do městské péče o duševní zdraví v měsících následujících po RDS u PWUD s psychiatrickými komorbiditami.

Hlavní cíl:

Hlavním cílem je dvojí posouzení proveditelnosti a potenciální užitečnosti implementační strategie a účinnosti komunitního modelu hromadného screeningu a okamžité léčby hepatitidy C u PWUD v Paříži, Marseille, Lyonu a Fort-de- Francie.

Sekundární cíle:

• Odhadněte velikost populace PWUD ve 4 městech;
• Určete prevalenci chronické infekce HCV v populaci PWUD ve 4 městech;
• Odhadněte kroky v retrospektivní kaskádě péče o HCV (pozitivní rychlý diagnostický test HCV (RDT), známý stav HCV, dříve zahájená antivirová terapie, nedetekovatelná virová zátěž);
• Určete faktory spojené se selháním léčby hepatitidy C: definovány jako detekovatelná virová nálož 12 týdnů po ukončení léčby;
• Odhadněte náklady na naši intervenci u jednoho vyšetřeného PWUD a jednoho PWUD vyléčeného z hepatitidy C;
• Odhadněte prevalenci infekce HIV mezi PWUD ve 4 městech;
• Odhadněte kroky v kaskádě retrospektivní péče o infekci HIV (známý stav HIV, dříve zahájená antivirová léčba, nedetekovatelná virová zátěž);
• Odhadněte prevalenci chronické hepatitidy B mezi PWUD ve 4 městech;
• Odhadněte prevalenci sexuálně přenosných infekcí (STI) (Syfilis, Gonorrhoea, Chlamydie) mezi PWUD ve Fort-de-France;
• Popište nejčastější psychické komorbidity v populaci PWUD ve 4 městech;
• Vyhodnotit účinnost doporučení peer-supported na infekční (HIV, HCV, HBV na všech místech a STI pouze ve Fort-de-France), psychiatrickou a návykovou péči;
• Porovnat přijatelnost doporučení do psychiatrické péče přímo na místě výzkumu (intervenční skupina) s doporučením přímo do městského zařízení (kontrolní skupina).

Všechny tyto cíle budou konkrétně analyzovány v dílčí populaci uživatelů cracku.

Cíle kvalitativní studie Vyhodnotit přijatelnost modelu RDS a relevanci implementační strategie.

Metodologie:

Hybridní studie efektivity-implementace typu 2, umožňující současně vyhodnotit efektivitu modelu na klinická kritéria přístupu k psychiatrické, adiktologické a infekční péči a jeho proveditelnost měřením pák a potenciálních překážek jeho implementace.

V kvalitativní části provedou vyšetřovatelé 15 rozhovorů na jedno pracoviště, tj. 60 polostrukturovaných rozhovorů s PWUD, kteří se zúčastnili RDS. Výzkumníci zorganizují 1 fokusní skupinu se zainteresovanými stranami každé lokality před a po implementaci RDS.

Zásah:

Nábor PWUD bude prováděn metodou RDS. Na každé město bude vybráno deset až patnáct „semen“ pro jejich rozmanitost a sociální síť. Budou pozváni na výzkumné místo (dočasné zařízení komunitní péče), zúčastní se všech studijních postupů a poté obdrží 2–3 kupony k náboru způsobilých kolegů. Účastníci obdrží screening HCV/HIV/HBV, na místě testování HCV RNA, měření jaterní fibrózy, rychlé zahájení antivirové (HCV) léčby, monitorování léčby a nástroje pro snižování rizik a škod související s jejich rizikovými praktikami. Účastníci s HIV a/nebo HBV pozitivní RDT budou odesláni do služeb pro infekční onemocnění a doporučení bude posouzeno. Hodnocení psychických poruch bude provedeno pomocí i) dotazníku Quick Screening Tool (QST) zadaného všem účastníkům; ii) MINI dotazník pro účastníky s pozitivním QST. V případě pozitivního MINI budou na místě nabídnuty psychiatrické konzultace (Paříž a Fort-de-France) nebo budou účastníci odkázáni do struktur nabízejících psychiatrickou péči (Lyon, Marseille). Bude porovnána efektivita odeslání do psychiatrické péče mezi těmito dvěma intervencemi. Všichni účastníci RDS budou doporučeni do stálých adiktologických zařízení a toto doporučení bude vyhodnoceno. V tomto jedinečném zařízení budou přítomni vrstevníci a budou doprovázet účastníky po celou dobu jejich léčby HCV. Studie odchytu/znovu odchytu, vnořená do RDS, poskytne spolehlivý odhad populace PWUD v pařížských obvodech pokrytých RDS a ve městech Marseille, Lyon a Fort-de-France. Kvalitativní studie bude probíhat na všech lokalitách. Budou provedeny individuální rozhovory pro celkem 60 účastníků a také fokusní skupiny se zainteresovanými stranami v každé lokalitě.

Statistické metody:

Kategoriální proměnné budou popsány pomocí čísel a procent s jejich přidruženými 95% intervaly spolehlivosti vypočítanými pomocí přesné metody. Porovnání bude provedeno přesnými testy Chi² nebo Fisher. Spojité proměnné budou popsány pomocí čísel, mediánu, rozsahu a mezikvartilového rozsahu nebo průměru, standardní odchylky, směrodatné odchylky průměru a intervalu spolehlivosti. Porovnání bude provedeno pomocí Mann-Whitneyho nebo Studentova t testu v závislosti na distribuci proměnné. K odhadu velikosti populace uživatelů drog bude použita metoda doporučená WHO (Světová zdravotnická organizace) s Lincoln-Petersonovým odhadem. Chybějící údaje budou zohledněny přijetím nejpenalizačního přístupu. Logistické regresní modely budou použity k hledání faktorů spojených se selháním léčby. K porovnání úspěšnosti psychiatrického doporučení mezi těmito dvěma skupinami budou použity mnohorozměrné logistické regresní modely.

Předpokládaný harmonogram:

Předpokládané datum zahájení výzkumu (otevření RDS): září 2023 Délka inkluzí: 3 nebo 4 měsíce na pracoviště (nemusí být nutně ve stejném období) Délka účasti na účastníka: 1 den až 9 měsíců Celková předpokládaná délka výzkumu: 24 měsíců Předpokládané datum ukončení pokusu/výzkumu: září 2025

Časová osa sledování účastníků výzkumu:

Účastníci s HCV RNA pozitivní v RDS budou sledováni až do SVR12 od zahájení léčby. Návštěvy v S4, konec léčby a SVR12.