Fællesskabsintervention for at eliminere HCV blandt mennesker, der bruger stoffer. (ICONE2)

Aktuel viden:

I Frankrig var forekomsten af ​​kronisk hepatitis C i den generelle befolkning 0,3 % i 2015. Denne prævalens er dog meget højere i visse befolkningsundergrupper. PWUD er således en population med risiko for HCV-infektion (risikofyldt adfærd, deling af injektionsudstyr).

For at nå målet om at eliminere hepatitis C inden 2025 i Frankrig, skal der tages tre typer tiltag: udvikling af screeningsstrategier uden for lokalerne, forbedring af adgangen til behandling og forbedring af forebyggelsen. Disse handlinger svarer til mikro-elimineringspraksis.

Selvom der er mange mulige plejesteder for PWUD, deltager mange PWUD ikke i forebyggelses- og plejesystemet.

På trods af fremkomsten af ​​nye direkte antivirale midler (DAA'er), der helbreder infektion i mere end 95 % af tilfældene, og indikationen til at behandle alle PWUD'er, er adgangen til HCV-behandling i denne risikogruppe fortsat lav. Bedre kontrol med HCV-infektion i højrisikogrupper som PWUD ville, ud over den individuelle fordel, i høj grad reducere dynamikken i epidemien.

Forekomsten af ​​psykiatriske lidelser i PWUD-populationen, især den mest prekære, er høj, med mindst én karakteriseret psykiatrisk lidelse observeret i 50 % til 80 % af situationerne. Eksistensen af ​​uerkendte og ubehandlede psykiatriske lidelser hos disse personer er en faktor for mindre adgang til somatisk pleje, især til HCV-pleje. Derfor kræver optimering af adgangen til HCV-pleje i PWUD-populationen identifikation og passende håndtering af psykiatriske patologier hos disse individer.

Forskningshypotese:

Efterforskerne antager, at rekrutteringsteknikken for Respondent Driven Sampling (RDS) og den samfundsbaserede tilgang kan implementeres i store byområder og lovligt giver mulighed for psykiatrisk støtte, ofte nødvendig i denne sårbare befolkning.

Denne undersøgelse vil også gøre det muligt at estimere størrelsen af ​​de forskellige populationer af stofbrugere i 4 store byer i Frankrig, hvoraf den ene er i udlandet, hvor de lokale specificiteter med hensyn til stofbrug, men også af komorbiditeter skal undersøges (Fangst/genindfange).

Derudover vil brugen af ​​denne rekrutteringsteknik kombineret med inddragelse af jævnaldrende gøre det muligt at definere de forskellige stofbrug i brugerbefolkningen i storbyerne i hovedstadsområdet Frankrig og i Fort-de-France. Denne information indhentet fra en population af skjulte brugere er vigtig og komplementær til resultaterne af de undersøgelser, der er udført i center for håndtering af afhængighedsproblemer (CSAPA) og støttecentre for reduktion af narkotikarelaterede skader (CAARUD), af ANRS (Det franske agentur for forskning i AIDS og viral hepatitis) 14059s Coquelicot-undersøgelse.

Endvidere antager efterforskerne, at den multicentriske implementering af denne screenings- og behandlingsstrategi vil blive lettet ved brug af et værktøjssæt. Dette værktøjssæt "ICONE" er udviklet af undersøgelsesteamet i ANRS 95050 ICONE-undersøgelsen.

Endelig antager efterforskerne, at forslaget om at indlede psykiatrisk opfølgning på stedet for RDS vil have en effekt på indsættelsen i byens mentale sundhedspleje i månederne efter RDS i PWUD med psykiatriske komorbiditeter.

Hovedformål:

Hovedformålet er dobbelt med evalueringen af ​​gennemførligheden og den potentielle nytte af en implementeringsstrategi og effektiviteten af ​​en samfundsbaseret model for massescreening og øjeblikkelig behandling af hepatitis C blandt PWUD i Paris, Marseille, Lyon og Fort-de- Frankrig.

Sekundære mål:

• Estimer størrelsen af ​​PWUD-befolkningen i de 4 byer;
• Bestem prævalensen af ​​kronisk HCV-infektion i PWUD-befolkningen i de 4 byer;
• Estimer trinene i den retrospektive HCV-behandlingskaskade (positiv HCV Rapid Diagnostic Test (RDT), kendt HCV-status, tidligere påbegyndt antiviral behandling, uopdagelig viral belastning);
• Bestem faktorerne forbundet med hepatitis C-behandlingssvigt: defineret som en påviselig viral belastning 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen;
• Estimer omkostningerne ved vores intervention for en PWUD screenet og en PWUD helbredt for hepatitis C;
• Estimer forekomsten af ​​HIV-infektion blandt PWUD'er i de 4 byer;
• Estimer trinene i den retrospektive behandlingskaskade af HIV-infektion (kendt HIV-status, tidligere påbegyndt antiviral behandling, uopdagelig viral belastning);
• Estimer forekomsten af ​​kronisk hepatitis B blandt PWUD i de 4 byer;
• Estimer forekomsten af ​​seksuelt overførte infektioner (STI'er) (Syfilis, Gonoré, Chlamydia) blandt PWUD i Fort-de-France;
• Beskriv de hyppigste psykologiske komorbiditeter i PWUD-befolkningen i de 4 byer;
• Evaluer effektiviteten af ​​peer-støttet henvisning til infektiøs (HIV, HCV, HBV på alle steder og STI'er kun i Fort-de-France), psykiatrisk og vanedannende behandling;
• At sammenligne accepten af ​​henvisning til psykiatrisk behandling direkte på forskningsstedet (interventionsgruppe) med henvisningen direkte til en byfacilitet (kontrolgruppe).

Alle disse mål vil blive analyseret specifikt i underpopulationen af ​​crack-kokainbrugere.

Kvalitative undersøgelsesmål Vurdere acceptabiliteten af ​​RDS-modellen og relevansen af ​​en implementeringsstrategi.

Metode:

Hybrid effektivitets-implementeringsundersøgelse type 2, der giver mulighed for samtidig at evaluere effektiviteten af ​​modellen på kliniske kriterier for adgang til psykiatrisk, afhængigheds- og infektionssygdomsbehandling og dens gennemførlighed ved at måle løftestænger og potentielle hindringer for dens implementering.

For den kvalitative del vil efterforskerne gennemføre 15 interviews pr. sted, dvs. 60 semistrukturerede interviews med de PWUD'er, der deltog i RDS. Forskerne vil organisere 1 fokusgruppe med interessenterne på hvert sted før og efter implementeringen af ​​RDS.

Intervention:

Rekruttering af PWUD'er vil ske gennem en RDS-metode. Ti til femten "frø" vil blive udvalgt pr. by for deres mangfoldighed og sociale netværk. De vil blive inviteret til forskningsstedet (midlertidig plejefacilitet i lokalsamfundet), deltage i alle undersøgelsesprocedurer og derefter modtage 2-3 kuponer til at rekruttere kvalificerede jævnaldrende. Deltagerne vil modtage HCV/HIV/HBV-screening, HCV RNA-test på stedet, leverfibrosemåling, hurtig antiviral (HCV) behandlingsstart, behandlingsovervågning og risiko- og skadesreduktionsværktøjer relateret til deres risikable praksis. Deltagere med en HIV- og/eller HBV-positiv RDT vil blive henvist til infektionssygdomme, og henvisningen vil blive vurderet. En vurdering af psykiske lidelser vil blive udført ved i) Quick Screening Tool (QST) spørgeskema stillet til alle deltagere; ii) MINI-spørgeskema for deltagere med positiv QST. I tilfælde af en positiv MINI vil der blive tilbudt psykiatriske konsultationer på stedet (Paris og Fort-de-France), eller deltagere vil blive henvist til strukturer, der tilbyder psykiatrisk behandling (Lyon, Marseille). Effektiviteten af ​​henvisning til psykiatrisk behandling mellem de to interventioner vil blive sammenlignet. Alle RDS-deltagere vil blive henvist til permanente afhængighedsfaciliteter, og denne henvisning vil blive evalueret. Peers vil være til stede på denne unikke facilitet og vil ledsage deltagerne under deres HCV-behandling. En fangst/genfangst undersøgelse, indlejret i RDS, vil give et pålideligt estimat af PWUD-befolkningen i Paris-arrondissementerne dækket af RDS og byerne Marseille, Lyon og Fort-de-France. Den kvalitative undersøgelse vil finde sted på alle steder. Der vil blive gennemført individuelle interviews for i alt 60 deltagere, samt fokusgrupper med interessenter på hvert sted.

Statistiske metoder:

Kategoriske variabler vil blive beskrevet i form af tal og procenter med tilhørende 95 % konfidensintervaller beregnet efter den nøjagtige metode. Sammenligninger vil blive udført af Chi² eller Fishers eksakte test. Kontinuerlige variable vil blive beskrevet i form af tal, median, rækkevidde og interkvartilområde eller middelværdi, standardafvigelse, standardafvigelse af middelværdien og konfidensinterval. Sammenligninger vil blive udført ved hjælp af Mann-Whitney eller Students t-test afhængigt af fordelingen af ​​variablen. Estimeringen af ​​størrelsen af ​​stofbrugerpopulationerne vil bruge metoden anbefalet af WHO (World Health Organization) med Lincoln-Peterson-estimatoren. Manglende data vil blive taget i betragtning ved at anvende den mest straffende tilgang. Logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at søge efter faktorer forbundet med behandlingssvigt. Multivariate logistiske regressionsmodeller vil blive anvendt til at sammenligne succesen med psykiatrisk henvisning mellem de to grupper.

Forventet tidsplan:

Forventet startdato for forskningen (åbning af RDS): september 2023 Varighed af inklusioner: 3 eller 4 måneder pr. sted (ikke nødvendigvis over samme periode) Varighed af deltagelse pr. deltager: 1 dag til 9 måneder Samlet forventet varighed af forskning: 24 måneder Forventet slutdato for forsøget/forskningen: september 2025

Tidslinje for opfølgning af deltagere i forskningen:

Deltagere med HCV RNA positiv ved RDS vil blive fulgt indtil SVR12 fra behandlingsstart. Besøg ved S4, behandlingsafslutning og SVR12.