Intervento comunitario per eliminare l'HCV tra le persone che fanno uso di droghe. (ICONE2)

Stato attuale delle conoscenze:

In Francia, la prevalenza dell'epatite cronica C nella popolazione generale era dello 0,3% nel 2015. Tuttavia, questa prevalenza è molto più elevata in alcuni sottogruppi di popolazione. Pertanto i consumatori di alcolici sono una popolazione a rischio di infezione da HCV (comportamenti rischiosi, condivisione di attrezzature per l'iniezione).

Per raggiungere l'obiettivo di eliminare l'epatite C entro il 2025 in Francia, è necessario intraprendere tre tipi di azioni: sviluppare strategie di screening fuori sede, migliorare l'accesso alle cure e migliorare la prevenzione. Queste azioni corrispondono a pratiche di microeliminazione.

Sebbene ci siano molti possibili luoghi di cura per i consumatori di alcolici, molti consumatori di alcolici non frequentano il sistema di prevenzione e cura.

Nonostante l'avvento di nuovi agenti antivirali diretti (DAA) che curano l'infezione in oltre il 95% dei casi e l'indicazione a trattare tutti i consumatori di alcolici, l'accesso al trattamento dell'HCV in questo gruppo a rischio rimane basso. Un migliore controllo dell'infezione da HCV in gruppi ad alto rischio come i consumatori di alcolici, oltre al beneficio individuale, ridurrebbe notevolmente la dinamica dell'epidemia.

La prevalenza dei disturbi psichiatrici nella popolazione dei consumatori di alcolici, soprattutto quella più precaria, è elevata, con almeno un disturbo psichiatrico caratterizzato osservato nel 50-80% delle situazioni. L'esistenza di disturbi psichiatrici non riconosciuti e non trattati in questi soggetti è un fattore di minore accesso alle cure somatiche, in particolare alla cura dell'HCV. Pertanto, l'ottimizzazione dell'accesso alle cure per l'HCV nella popolazione dei consumatori di alcol richiede l'identificazione e la gestione appropriata delle patologie psichiatriche in questi individui.

Ipotesi di ricerca:

Gli investigatori ipotizzano che la tecnica di reclutamento Respondent Driven Sampling (RDS) e l'approccio basato sulla comunità possano essere implementati in grandi aree urbane e consentire legalmente il supporto psichiatrico, spesso necessario in questa popolazione vulnerabile.

Questo studio consentirà inoltre di stimare la dimensione delle diverse popolazioni di tossicodipendenti in 4 grandi città francesi, di cui una all'estero, in cui dovranno essere studiate le specificità locali in termini di consumo di droga ma anche di comorbilità (Cattura/riconquista).

Inoltre, l'uso di questa tecnica di reclutamento, unita al coinvolgimento di pari, consentirà di definire i diversi usi di droga nella popolazione dei consumatori nelle principali città della Francia metropolitana ea Fort-de-France. Queste informazioni ottenute da una popolazione di consumatori occulti sono importanti e complementari ai risultati degli studi condotti nei centri per la cura dei problemi di dipendenza (CSAPA) e nei centri di supporto per la riduzione dei danni da droga (CAARUD), dall'ANRS (L'agenzia francese per la ricerca sull'AIDS e l'epatite virale) 14059 Studio Coquelicot.

Inoltre, i ricercatori ipotizzano che l'implementazione multicentrica di questa strategia di screening e trattamento sarà facilitata dall'uso di un toolkit. Questo toolkit "ICONE" è stato sviluppato dal team investigativo dello studio ANRS 95050 ICONE.

Infine, gli investigatori ipotizzano che la proposta di avviare il follow-up psichiatrico presso la sede del RDS avrà un effetto sull'inserimento nei servizi di salute mentale della città nei mesi successivi al RDS nei consumatori di alcol con comorbidità psichiatriche.

Obiettivo principale:

L'obiettivo principale è duplice con la valutazione della fattibilità e della potenziale utilità di una strategia di implementazione e dell'efficacia di un modello comunitario di screening di massa e trattamento immediato dell'epatite C tra i consumatori di alcol a Parigi, Marsiglia, Lione e Fort-de- Francia.

Obiettivi secondari:

• Stimare la dimensione della popolazione dei consumatori di alcol nelle 4 città;
• Determinare la prevalenza dell'infezione cronica da HCV nella popolazione dei consumatori di alcol nelle 4 città;
• Stimare le fasi della cascata retrospettiva di cura dell'HCV (test diagnostico rapido HCV positivo (RDT), stato HCV noto, terapia antivirale iniziata in precedenza, carica virale non rilevabile);
• Determinare i fattori associati al fallimento del trattamento dell'epatite C: definito come carica virale rilevabile 12 settimane dopo la fine del trattamento;
• Stimare il costo del nostro intervento per un consumatore selezionato e un consumatore guarito dall'epatite C;
• Stimare la prevalenza dell'infezione da HIV tra i consumatori nelle 4 città;
• Stimare le fasi della cascata di cure retrospettive dell'infezione da HIV (stato HIV noto, trattamento antivirale precedentemente avviato, carica virale non rilevabile);
• Stimare la prevalenza dell'epatite cronica B tra i consumatori di alcol nelle 4 città;
• Stimare la prevalenza delle infezioni a trasmissione sessuale (IST) (sifilide, gonorrea, clamidia) tra i consumatori di alcol a Fort-de-France;
• Descrivere le comorbidità psicologiche più frequenti nella popolazione dei consumatori di alcol nelle 4 città;
• Valutare l'efficacia del rinvio supportato da pari a cure infettive (HIV, HCV, HBV in tutti i siti e malattie sessualmente trasmissibili solo a Fort-de-France), psichiatriche e che creano dipendenza;
• Confrontare l'accettabilità dell'invio all'assistenza psichiatrica direttamente presso il sito di ricerca (gruppo di intervento) con quella dell'invio diretto a una struttura cittadina (gruppo di controllo).

Tutti questi obiettivi saranno analizzati specificamente nella sottopopolazione dei consumatori di cocaina crack.

Obiettivi dello studio qualitativo Valutare l'accettabilità del modello RDS e la pertinenza di una strategia di implementazione.

Metodologia:

Studio ibrido di efficacia-implementazione di tipo 2, che consente di valutare contestualmente l'efficacia del modello sui criteri clinici di accesso alle cure psichiatriche, tossicodipendenti e infettive, e la sua fattibilità misurando le leve e i potenziali ostacoli alla sua implementazione.

Per la parte qualitativa, gli investigatori condurranno 15 interviste per sito, ovvero 60 interviste semi-strutturate con i consumatori che hanno partecipato al RDS. I ricercatori organizzeranno 1 focus group con le parti interessate di ciascun sito prima e dopo l'implementazione del RDS.

Intervento:

Il reclutamento dei consumatori avverrà attraverso un metodo RDS. Saranno selezionati da dieci a quindici "semi" per città per la loro diversità e rete sociale. Saranno invitati al sito di ricerca (struttura temporanea di assistenza comunitaria), parteciperanno a tutte le procedure di studio e quindi riceveranno 2-3 tagliandi per reclutare colleghi idonei. I partecipanti riceveranno screening per HCV/HIV/HBV, test dell'RNA dell'HCV in loco, misurazione della fibrosi epatica, avvio rapido del trattamento antivirale (HCV), monitoraggio del trattamento e strumenti di riduzione del rischio e del danno relativi alle loro pratiche rischiose. I partecipanti con un RDT positivo per HIV e/o HBV verranno indirizzati ai servizi di malattie infettive e verrà valutato il rinvio. Una valutazione dei disturbi psicologici sarà effettuata mediante i) questionario Quick Screening Tool (QST) chiesto a tutti i partecipanti; ii) MINI questionario per i partecipanti con QST positivo. In caso di MINI positivo, le consulenze psichiatriche saranno offerte in loco (Parigi e Fort-de-France) o i partecipanti saranno indirizzati a strutture che offrono assistenza psichiatrica (Lione, Marsiglia). Verrà confrontata l'efficacia del rinvio alle cure psichiatriche tra i due interventi. Tutti i partecipanti RDS saranno indirizzati a strutture permanenti per le dipendenze e questo rinvio sarà valutato. I colleghi saranno presenti in questa struttura unica e accompagneranno i partecipanti durante il loro trattamento per l'HCV. Uno studio di cattura/ricattura, annidato all'interno dell'RDS, fornirà una stima attendibile della popolazione di consumatori di alcolici negli arrondissement di Parigi coperti dall'RDS e nelle città di Marsiglia, Lione e Fort-de-France. Lo studio qualitativo avrà luogo in tutti i siti. Saranno condotte interviste individuali per un totale di 60 partecipanti, nonché focus group con le parti interessate in ciascun sito.

Metodi statistici:

Le variabili categoriali saranno descritte in termini di numeri e percentuali con i relativi intervalli di confidenza al 95% calcolati utilizzando il metodo esatto. I confronti saranno effettuati mediante Chi² o test esatti di Fisher. Le variabili continue saranno descritte in termini di numeri, mediana, range e range interquartile o media, deviazione standard, deviazione standard della media e intervallo di confidenza. I confronti saranno effettuati utilizzando il test t di Mann-Whitney o di Student a seconda della distribuzione della variabile. La stima della dimensione delle popolazioni tossicodipendenti utilizzerà il metodo raccomandato dall'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) con lo stimatore Lincoln-Peterson. I dati mancanti saranno presi in considerazione adottando l'approccio più penalizzante. Verranno utilizzati modelli di regressione logistica per ricercare i fattori associati al fallimento del trattamento. Verranno utilizzati modelli di regressione logistica multivariata per confrontare il successo del rinvio psichiatrico tra i due gruppi.

Orario previsto:

Data prevista di inizio della ricerca (apertura di RDS): settembre 2023 Durata delle inclusioni: 3 o 4 mesi per sito (non necessariamente nello stesso periodo) Durata della partecipazione per partecipante: da 1 giorno a 9 mesi Durata totale prevista della ricerca: 24 mesi Data prevista di conclusione della sperimentazione/ricerca: settembre 2025

Cronologia per il follow-up dei partecipanti alla ricerca:

I partecipanti con HCV RNA positivo all'RDS saranno seguiti fino a SVR12 dall'inizio del trattamento. Visite a S4, fine trattamento e SVR12.