Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální hodnocení okulometrických měření a klinického hodnocení v průběhu času u pacientů s PD

28. října 2024 aktualizováno: NeuraLight

Longitudinální studie k vyhodnocení korelace mezi okulometrickými měřeními a MDS-UPDRS v průběhu času u kohorty pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PD)

Jedná se o prospektivní studii na souboru asi 30 pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí, kteří budou hodnoceni klinickým hodnocením a okulometrickým vyšetřením během časového období se specifickými intervaly.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit korelaci mezi okulometrickými měřeními a klinickým hodnocením v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o observační prospektivní kohortovou studii na souboru až 30 pacientů s idiopatickou PD. Cílem této studie je prokázat, že okulometrická měření jsou schopna odhalit zhoršení stavu pacienta rychleji, než je možné detekovat pomocí aktuálně dostupných nástrojů klinického hodnocení. Navíc k vyhodnocení korelace mezi okulometrickými měřeními a Revizí společnosti sponzorované pohybové poruchy skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) v průběhu času u subjektů, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a které poskytly podepsaný informovaný souhlas. . Všichni pacienti budou hodnoceni pomocí MDS-UPDRS po dobu 9 měsíců (4 hodnocení v 0, 3, 6, 9 měsících). Během tohoto časového období každý subjekt, který souhlasí, podstoupí sezení NeuraLight včetně okulometrických měření a záznamů sledování očí pomocí nové softwarové platformy a systému sledování očí (Tobii, zařízení schválené třídy B s označením CE) (cca. 30 minut). Okulometrické hodnocení bude probíhat během prvních 3 měsíců u každého pacienta každé 2 týdny (+3 dny) a poté po 6 měsících a 9 měsících od zařazení (+3 dny) (celkem 9 testů). Všechna hodnocení budou provedena během návštěvy kliniky, pokud není povoleno provádět je na dálku. Během studie bude zadavatel zaslepený vůči soukromým údajům subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Movement Disorders Unit, Sourasky Tel Aviv Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s idiopatickou PD (Hoehn & Yahrova stupnice 1-3)
  • Věk mezi 18 a 85 lety
  • Normální nebo korigované vidění
  • Schopnost dodržovat pokyny
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost sedět 30 minut na židli v klidu
  • Osobní nebo relativní anamnéza 1. stupně epilepsie
  • Další neurologická onemocnění
  • Zneužívání drog nebo alkoholu (s výjimkou užívání léčebného konopí během 24 hodin před datem zkoušky NL)
  • Těhotenství nebo potenciální těhotenství (sebeprohlášení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacientů s PD
Muži a ženy s idiopatickou PD (Hoehn & Yahrova stupnice 1-3) ve věku 18-85 let
Jiný: NeuraLight
Platforma založená na softwaru NeuraLight

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sakadické latence v průběhu času hodnocená během návštěv
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi sakadickou latencí (ms) kvantifikovaný během každé návštěvy testem NeuraLight měřený pomocí statistického srovnání hodnot (např. t-test, ANOVA), p>0,05) v průběhu období studie
12 měsíců
Změna anti-saccadic chybovosti v průběhu času vyhodnocená během návštěv
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi mírami anti-saccadických chyb (%), jak je kvantifikován během každé návštěvy testem NeuraLight měřený pomocí statistického srovnání hodnot (např. t-test, ANOVA), p>0,05) v průběhu období studie
12 měsíců
Změna plynulé rychlosti pronásledování v průběhu času hodnocená během návštěv
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi rychlostí hladkého pronásledování (ms) kvantifikovaným během každé návštěvy testem NeuraLight měřený pomocí statistického srovnání hodnot (např. t-test, ANOVA), p>0,05) v průběhu období studie
12 měsíců
Korelace mezi skóre MDS-UPDRS a jeho částmi se sakadickou latencí
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi skóre MDS-UPDRS a jeho částmi se sakadickou latencí (ms) měřená pomocí R-Square (vysoká korelace>0,5, střední korelace 0,2-0,5, nízká korelace<0,2), p<0,05) podle společnosti Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) při návštěvách
12 měsíců
Korelace mezi skóre MDS-UPDRS a jeho částmi s anti-saccadickou chybovostí
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi skóre MDS-UPDRS a jeho částmi s anti-saccadic error rate (%), měřeno pomocí R-Square (vysoká korelace>0,5, střední korelace 0,2-0,5, nízká korelace<0,2), p<0,05) podle společnosti Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) při návštěvách
12 měsíců
Korelace mezi skóre MDS-UPDRS a jeho částmi s plynulým sledováním
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi skóre MDS-UPDRS a jeho částmi s plynulou rychlostí pronásledování (ms) měřená pomocí R-Square (vysoká korelace>0,5, střední korelace 0,2-0,5, nízká korelace<0,2), p<0,05) podle společnosti Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) při návštěvách
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití získaných dat ze shromážděných okulometrických měření NeuraLight pro kalibraci predikčních modelů klinického koncového bodu MDS-UPDRS
Časové okno: 12 měsíců
Optimalizace modelu výběru vlastností (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) na okulometrických měřeních NeuraLight používaných pro logistický regresní model MDS-UPDRS s relativní střední kvadraturní chybou (RMSE) <0,1
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NeuraLight

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tanya Gurevich, MD, Tel Aviv Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL/PD/2022-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení