Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużna ocena pomiarów okulometrycznych i ocena kliniczna w czasie u pacjentów z PD

28 października 2024 zaktualizowane przez: NeuraLight

Badanie podłużne mające na celu ocenę korelacji między pomiarami okulometrycznymi a MDS-UPDRS w czasie w kohorcie pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (PD)

Jest to badanie prospektywne w kohorcie około 30 pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona, którzy będą oceniani za pomocą oceny klinicznej i badania okulometrycznego w określonym przedziale czasowym.

To badanie ma na celu ocenę korelacji między pomiarami okulometrycznymi a oceną kliniczną w czasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe, w kohorcie do 30 pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona. Celem tego badania jest wykazanie, że pomiary okulometryczne są w stanie wykryć pogorszenie stanu pacjenta szybciej niż można to wykryć za pomocą obecnie dostępnych narzędzi oceny klinicznej. Ponadto, aby ocenić korelację między pomiarami okulometrycznymi a wynikami sponsorowanej przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) w czasie, u osób, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia oraz które przedstawiły podpisaną świadomą zgodę . Wszyscy pacjenci będą oceniani za pomocą MDS-UPDRS przez okres 9 miesięcy (4 oceny, po 0, 3, 6, 9 miesiącach). W tym okresie każda osoba, która wyrazi na to zgodę, zostanie poddana sesji NeuraLight, w tym pomiarom okulometrycznym i zapisom śledzenia ruchu gałek ocznych przy użyciu nowatorskiej platformy opartej na oprogramowaniu i systemu śledzenia wzroku (Tobii, zatwierdzone urządzenie klasy B ze znakiem CE) (ok. 30 minut). Ocena okulometryczna będzie przeprowadzana przez pierwsze 3 miesiące u każdego pacjenta co 2 tygodnie (+3 dni), a następnie po 6 miesiącach i 9 miesiącach od rejestracji (+3 dni), (łącznie 9 badań). Wszystkie oceny będą wykonywane podczas wizyty w klinice, chyba że zezwolono na przeprowadzanie ich zdalnie. Podczas badania sponsor nie będzie widział prywatnych danych badanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Movement Disorders Unit, Sourasky Tel Aviv Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z idiopatycznym PD (skala Hoehna i Yahra 1-3)
  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Normalne lub skorygowane widzenie
  • Umiejętność wykonywania poleceń
  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność spokojnego siedzenia na krześle przez 30 minut
  • Osobista lub względna historia padaczki pierwszego stopnia
  • Dodatkowe choroby neurologiczne
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu (z wyjątkiem używania medycznej marihuany w ciągu 24 godzin przed datą egzaminu NL)
  • Ciąża lub potencjalna ciąża (oświadczenie własne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z ChP
Mężczyźni i kobiety z idiopatycznym PD (skala Hoehna i Yahra 1-3) w wieku 18-85 lat
Inny: NeuraLight
Platforma oparta na oprogramowaniu NeuraLight

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana latencji sakkadowej w czasie oceniana podczas wizyt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica między opóźnieniem sakkadowym (ms) określona ilościowo podczas każdej wizyty w teście NeuraLight mierzona przy użyciu statystycznego porównania wartości (np. t-test, ANOVA), p>0,05) w czasie podczas okresu badania
12 miesięcy
Zmiana wskaźników błędów antysakkadowych w czasie, oceniana podczas wizyt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica między wskaźnikami błędów antysakkadowych (%) określona ilościowo podczas każdej wizyty za pomocą testu NeuraLight, zmierzona przy użyciu statystycznego porównania wartości (np. t-test, ANOVA), p>0,05) w czasie podczas okresu badania
12 miesięcy
Zmiana prędkości płynnego pościgu w czasie oceniana podczas wizytacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica między prędkością płynnego pościgu (ms) określoną ilościowo podczas każdej wizyty w teście NeuraLight, mierzona za pomocą statystycznego porównania wartości (np. t-test, ANOVA), p>0,05) w czasie podczas okresu badania
12 miesięcy
Korelacja między wynikiem MDS-UPDRS i jego częściami z latencją sakadyczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między wynikiem MDS-UPDRS a jego częściami z latencją sakadową (ms) mierzoną metodą R-Square (wysoka korelacja >0,5, umiarkowana korelacja 0,2-0,5, niska korelacja <0,2), p<0,05) według skali oceny choroby Parkinsona sponsorowanej przez Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS) podczas wizyt
12 miesięcy
Korelacja między wynikiem MDS-UPDRS i jego częściami a współczynnikami błędów antysakkadowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między wynikiem MDS-UPDRS i jego częściami a współczynnikami błędów antysakkadowych (%), mierzonych metodą R-Square (korelacja wysoka >0,5, korelacja umiarkowana 0,2-0,5, korelacja niska <0,2), p<0,05) według skali oceny choroby Parkinsona sponsorowanej przez Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS) podczas wizyt
12 miesięcy
Korelacja między wynikiem MDS-UPDRS a jego częściami z płynnym pościgiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między wynikiem MDS-UPDRS a jego częściami z szybkością płynnego pościgu (ms) mierzoną metodą R-Square (korelacja wysoka >0,5, korelacja umiarkowana 0,2-0,5, korelacja niska <0,2), p<0,05) według skali oceny choroby Parkinsona sponsorowanej przez Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS) podczas wizyt
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie uzyskanych danych zebranych pomiarów okulometrycznych NeuraLight do kalibracji modeli predykcyjnych klinicznego punktu końcowego MDS-UPDRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Optymalizacja modelu wyboru cech (liniowa analiza dyskryminacyjna Fishera (LDA)) na pomiarach okulometrycznych NeuraLight stosowanych w modelu regresji logistycznej MDS-UPDRS z względnym błędem średniokwadratowym (RMSE) <0,1
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NeuraLight

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tanya Gurevich, MD, Tel Aviv Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL/PD/2022-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami