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Eine Längsschnittbewertung okulometrischer Messungen und klinische Bewertung im Laufe der Zeit bei PD-Patienten

28. Oktober 2024 aktualisiert von: NeuraLight

Eine Längsschnittstudie zur Bewertung der Korrelation zwischen okulometrischen Messungen und MDS-UPDRS im Laufe der Zeit in einer Kohorte von Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD)

Dies ist eine prospektive Studie in einer Kohorte von etwa 30 Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, die mit einer klinischen Bewertung und einer okulometrischen Untersuchung während eines Zeitraums mit bestimmten Intervallen bewertet werden.

Diese Studie zielt darauf ab, die Korrelation zwischen okulometrischen Messungen und klinischer Beurteilung im Laufe der Zeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende prospektive Kohortenstudie in einer Kohorte von bis zu 30 Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass okulometrische Messungen in der Lage sind, eine Verschlechterung des Patienten schneller zu erkennen, als dies mit den derzeit verfügbaren klinischen Bewertungsinstrumenten möglich ist. Darüber hinaus Bewertung der Korrelation zwischen okulometrischen Messungen und der von der Movement Disorder Society gesponserten Revision der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)-Punktzahl im Laufe der Zeit bei Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben . Alle Patienten werden mit MDS-UPDRS über einen Zeitraum von 9 Monaten (4 Bewertungen, bei 0, 3, 6, 9 Monaten) bewertet. Während dieses Zeitraums wird jeder Proband, der zustimmt, einer NeuraLight-Sitzung unterzogen, einschließlich okulometrischer Messungen und Eye-Tracking-Aufzeichnungen unter Verwendung einer neuartigen softwarebasierten Plattform und eines Eye-Tracking-Systems (Tobii, CE-gekennzeichnetes Gerät der Klasse B) (ca. 30 Minuten). Die okulometrische Untersuchung erfolgt während der ersten 3 Monate für jeden Patienten alle 2 Wochen (+3 Tage) und dann nach 6 Monaten und 9 Monaten nach der Einschreibung (+3 Tage) (insgesamt 9 Tests). Alle Beurteilungen werden während eines Klinikbesuchs durchgeführt, es sei denn, es wurde eine Remote-Durchführung genehmigt. Während der Studie wird der Sponsor gegenüber den privaten Daten der Probanden geblendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Movement Disorders Unit, Sourasky Tel Aviv Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (Hoehn & Yahr-Skala 1-3)
  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Normales oder korrigiertes Sehen
  • Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, 30 Minuten lang ruhig auf einem Stuhl zu sitzen
  • Persönliche oder relative Vorgeschichte von Epilepsie 1. Grades
  • Zusätzliche neurologische Erkrankungen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch (außer bei Verwendung von medizinischem Cannabis in den 24 Stunden vor dem NL-Prüfungstermin)
  • Schwangerschaft oder eine mögliche Schwangerschaft (Selbstauskunft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PD-Patienten
Männer und Frauen mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (Hoehn & Yahr-Skala 1–3) im Alter von 18–85 Jahren
Sonstiges: NeuraLight
Softwarebasierte NeuraLight-Plattform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sakkadenlatenz im Laufe der Zeit, wie während der Visiten bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied zwischen der Sakkadenlatenz (ms), wie sie bei jedem Besuch durch den NeuraLight-Test quantifiziert wurde, gemessen unter Verwendung eines statistischen Vergleichs von Werten (z. t-Test, ANOVA), p>0,05) über die Zeit während des Studienzeitraums
12 Monate
Änderung der Anti-Sakkaden-Fehlerraten im Laufe der Zeit, wie während der Visiten bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied zwischen den Anti-Sakkaden-Fehlerraten (%), wie sie bei jedem Besuch durch den NeuraLight-Test quantifiziert wurden, gemessen unter Verwendung eines statistischen Vergleichs von Werten (z. t-Test, ANOVA), p>0,05) über die Zeit während des Studienzeitraums
12 Monate
Änderung der glatten Verfolgungsgeschwindigkeit im Laufe der Zeit, wie während der Besuche bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied zwischen der glatten Verfolgungsgeschwindigkeit (ms), wie sie bei jedem Besuch durch den NeuraLight-Test quantifiziert wurde, gemessen unter Verwendung eines statistischen Vergleichs von Werten (z. t-Test, ANOVA), p>0,05) über die Zeit während des Studienzeitraums
12 Monate
Korrelation zwischen dem MDS-UPDRS-Score und seinen Teilen mit sakkadischer Latenz
Zeitfenster: 12 Monate
Die Korrelation zwischen dem MDS-UPDRS-Score und seinen Teilen mit sakkadischer Latenz (ms), gemessen mit R-Quadrat (hohe Korrelation > 0,5, moderate Korrelation 0,2-0,5, niedrige Korrelation < 0,2), p < 0,05) gemäß der von der Movement Disorder Society gesponserten Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bei Besuchen
12 Monate
Korrelation zwischen dem MDS-UPDRS-Score und seinen Teilen mit Anti-Sakkaden-Fehlerraten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Korrelation zwischen dem MDS-UPDRS-Score und seinen Teilen mit Anti-Saccadic-Fehlerraten (%), gemessen mit R-Quadrat (hohe Korrelation > 0,5, moderate Korrelation 0,2-0,5, niedrige Korrelation < 0,2), p < 0,05) gemäß der von der Movement Disorder Society gesponserten Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bei Besuchen
12 Monate
Korrelation zwischen dem MDS-UPDRS-Score und seinen Teilen mit glatter Verfolgung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Korrelation zwischen dem MDS-UPDRS-Score und seinen Teilen mit glatter Verfolgungsgeschwindigkeit (ms), gemessen mit R-Quadrat (hohe Korrelation > 0,5, moderate Korrelation 0,2-0,5, niedrige Korrelation < 0,2), p < 0,05) gemäß der von der Movement Disorder Society gesponserten Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bei Besuchen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung der abgerufenen Daten gesammelter okulometrischer NeuraLight-Messungen zur Kalibrierung von Vorhersagemodellen des klinischen MDS-UPDRS-Endpunkts
Zeitfenster: 12 Monate
Optimierung eines Merkmalsauswahlmodells (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) für okulometrische NeuraLight-Messungen, die für ein logistisches Regressionsmodell von MDS-UPDRS mit einem relativen mittleren quadratischen Fehler (RMSE) von <0,1 verwendet werden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NeuraLight

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tanya Gurevich, MD, Tel Aviv Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL/PD/2022-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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