Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální hodnocení okulometrických měření a klinického hodnocení v průběhu času u pacientů s PD

28. října 2024 aktualizováno: NeuraLight

Longitudinální studie k vyhodnocení korelace mezi okulometrickými měřeními a MDS-UPDRS v průběhu času u kohorty pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PD)

Jedná se o prospektivní studii na souboru asi 30 pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí, kteří budou hodnoceni klinickým hodnocením a okulometrickým vyšetřením během časového období se specifickými intervaly.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit korelaci mezi okulometrickými měřeními a klinickým hodnocením v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační prospektivní kohortovou studii na souboru až 30 pacientů s idiopatickou PD. Cílem této studie je prokázat, že okulometrická měření jsou schopna odhalit zhoršení stavu pacienta rychleji, než je možné detekovat pomocí aktuálně dostupných nástrojů klinického hodnocení. Navíc k vyhodnocení korelace mezi okulometrickými měřeními a Revizí společnosti sponzorované pohybové poruchy skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) v průběhu času u subjektů, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a které poskytly podepsaný informovaný souhlas. . Všichni pacienti budou hodnoceni pomocí MDS-UPDRS po dobu 9 měsíců (4 hodnocení v 0, 3, 6, 9 měsících). Během tohoto časového období každý subjekt, který souhlasí, podstoupí sezení NeuraLight včetně okulometrických měření a záznamů sledování očí pomocí nové softwarové platformy a systému sledování očí (Tobii, zařízení schválené třídy B s označením CE) (cca. 30 minut). Okulometrické hodnocení bude probíhat během prvních 3 měsíců u každého pacienta každé 2 týdny (+3 dny) a poté po 6 měsících a 9 měsících od zařazení (+3 dny) (celkem 9 testů). Všechna hodnocení budou provedena během návštěvy kliniky, pokud není povoleno provádět je na dálku. Během studie bude zadavatel zaslepený vůči soukromým údajům subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Movement Disorders Unit, Sourasky Tel Aviv Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s idiopatickou PD (Hoehn & Yahrova stupnice 1-3)
  • Věk mezi 18 a 85 lety
  • Normální nebo korigované vidění
  • Schopnost dodržovat pokyny
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost sedět 30 minut na židli v klidu
  • Osobní nebo relativní anamnéza 1. stupně epilepsie
  • Další neurologická onemocnění
  • Zneužívání drog nebo alkoholu (s výjimkou užívání léčebného konopí během 24 hodin před datem zkoušky NL)
  • Těhotenství nebo potenciální těhotenství (sebeprohlášení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientů s PD
Muži a ženy s idiopatickou PD (Hoehn & Yahrova stupnice 1-3) ve věku 18-85 let
Jiný: NeuraLight
Platforma založená na softwaru NeuraLight

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sakadické latence v průběhu času hodnocená během návštěv
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi sakadickou latencí (ms) kvantifikovaný během každé návštěvy testem NeuraLight měřený pomocí statistického srovnání hodnot (např. t-test, ANOVA), p>0,05) v průběhu období studie
12 měsíců
Změna anti-saccadic chybovosti v průběhu času vyhodnocená během návštěv
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi mírami anti-saccadických chyb (%), jak je kvantifikován během každé návštěvy testem NeuraLight měřený pomocí statistického srovnání hodnot (např. t-test, ANOVA), p>0,05) v průběhu období studie
12 měsíců
Změna plynulé rychlosti pronásledování v průběhu času hodnocená během návštěv
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi rychlostí hladkého pronásledování (ms) kvantifikovaným během každé návštěvy testem NeuraLight měřený pomocí statistického srovnání hodnot (např. t-test, ANOVA), p>0,05) v průběhu období studie
12 měsíců
Korelace mezi skóre MDS-UPDRS a jeho částmi se sakadickou latencí
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi skóre MDS-UPDRS a jeho částmi se sakadickou latencí (ms) měřená pomocí R-Square (vysoká korelace>0,5, střední korelace 0,2-0,5, nízká korelace<0,2), p<0,05) podle společnosti Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) při návštěvách
12 měsíců
Korelace mezi skóre MDS-UPDRS a jeho částmi s anti-saccadickou chybovostí
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi skóre MDS-UPDRS a jeho částmi s anti-saccadic error rate (%), měřeno pomocí R-Square (vysoká korelace>0,5, střední korelace 0,2-0,5, nízká korelace<0,2), p<0,05) podle společnosti Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) při návštěvách
12 měsíců
Korelace mezi skóre MDS-UPDRS a jeho částmi s plynulým sledováním
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi skóre MDS-UPDRS a jeho částmi s plynulou rychlostí pronásledování (ms) měřená pomocí R-Square (vysoká korelace>0,5, střední korelace 0,2-0,5, nízká korelace<0,2), p<0,05) podle společnosti Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) při návštěvách
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití získaných dat ze shromážděných okulometrických měření NeuraLight pro kalibraci predikčních modelů klinického koncového bodu MDS-UPDRS
Časové okno: 12 měsíců
Optimalizace modelu výběru vlastností (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) na okulometrických měřeních NeuraLight používaných pro logistický regresní model MDS-UPDRS s relativní střední kvadraturní chybou (RMSE) <0,1
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuraLight

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanya Gurevich, MD, Tel Aviv Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL/PD/2022-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na NeuraLight

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit