Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketaminová a motivační terapie pro léčbu poruchy užívání tabáku

17. července 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Účelem studie je prozkoumat, zda zkoumaný lék zvaný ketamin je schopen zlepšit výsledky léčby poruchy užívání tabáku, pokud je podáván ve spojení s krátkou terapií zvyšující motivaci. Účastníci budou dostávat ketaminovou podpůrnou motivační terapii týdně po dobu tří týdnů a budou následovat 2 následné návštěvy. Všechny návštěvy budou také sestávat z dotazníků a budou odebrány vzorky slin. Celková účast potrvá přibližně 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Emily C Amador, DO
  • Telefonní číslo: 843-608-1216
  • E-mail: amador@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 21 až 65 let.
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  3. Být každodenním kuřákem cigaret s několika neúspěšnými předchozími pokusy přestat kouřit a hlásit pokračující touhu přestat kouřit.
  4. Souhlaste s tím, že se zdržíte kouření na ketaminovém sezení 1 hodinu před podáním ketaminu
  5. Souhlasíte s tím, že se zdržíte užívání jakýchkoli psychoaktivních drog, včetně alkoholických nápojů, do 24 hodin od podání ketaminu. Mezi výjimky patří kofein a nikotin.
  6. Subjekty užívající jiné psychotropní léky musí být udržovány na stabilní dávce po dobu alespoň čtyř týdnů před zahájením studie.
  7. Být zdravý, jak bylo určeno screeningem zdravotních problémů prostřednictvím osobního rozhovoru, lékařského dotazníku, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) k ověření normálních QTc intervalů.
  8. Subjekty s normálním krevním tlakem, které neužívají antihypertenzní léky nebo léky kontrolovanou hypertenzi, jak je definováno na začátku, navštěvují systolický krevní tlak (SBP) <140 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) <90 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo kojící ženy nebo nevyužívají účinný způsob antikoncepce, který může zahrnovat perorální antikoncepční metody, metody implantace, nitroděložní tělísko nebo náplasti, stejně jako metody bariérové ​​antikoncepce, anamnézu chirurgického zákroku, jako je hysterektomie nebo podvázání vejcovodů nebo abstinence
  2. Subjekty, které splňují kritéria DSM-5 pro současnou nebo anamnézu poruch psychotického spektra nebo současné deprese nebo bipolární poruchy na základě klinického rozhovoru.
  3. Subjekty splňující kritéria DSM-5 pro současnou poruchu užívání návykových látek jinou než poruchu užívání tabáku.
  4. Subjekty s hypertenzí definovanou výchozím systolickým krevním tlakem (SBP) >140 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) >90 mmHg.
  5. Anamnéza alergické nebo jiné nežádoucí reakce na ketamin (nebo jeho pomocné látky).
  6. Klinicky významné nálezy při fyzikálních vyšetřeních nebo zdravotní stavy hlášené pacienty, pro které by přechodné zvýšení krevního tlaku mohlo být významně škodlivé (např. glaukom, aneuryzmatické onemocnění, kardiovaskulární onemocnění nebo konečné stadium onemocnění ledvin).
  7. Kardiovaskulární stavy: nekontrolovaná hypertenze, angina pectoris, klinicky významná abnormalita EKG (např. fibrilace síní), TIA v posledních 6 měsících, cévní mozková příhoda, onemocnění periferních nebo plicních cév
  8. Subjekty, které bydlí více než 20 mil od místa studie a nemohou si zajistit vlastní dopravu, budou ze studie vyloučeny.
  9. Subjekty s klinicky významným poškozením ledvin nebo jater.
  10. Máte jakékoli současné neurologické onemocnění, včetně, ale bez omezení, záchvatových poruch, častých migrén nebo profylaxe, roztroušené sklerózy, pohybových poruch, anamnézy významného poranění hlavy nebo nádoru CNS.
  11. Morbidně obézní (BMI > 40) nebo těžká podváha stanovená lékařským vyšetřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba poruchy užívání tabáku ketaminem
Lék: Ketamin hydrochlorid
IM ketamin podávaný v týdenním sezení po dobu celkem 3 týdnů
Behaviorální: Motivační posilovací terapie
Krátká motivační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost léčby ketaminem pro poruchu užívání tabáku
Časové okno: 8 týdnů
Primárním výsledkem této studie bude proveditelnost použití léčby s podporou ketaminu při odvykání kouření, která posoudí počet lidí vybraných pro randomizaci, kteří dokončí plnou léčbu. To pomůže určit, zda by léčba ketaminu v užívání tabáku by byla prospěšná pro další studium.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvykání kouření
Časové okno: Základní linie, léčebná týden 1, 2, 3 a sledování 4. a 8. týdne
Hladiny kotininu ze slin budou shromažďovány před každou relací ketaminu a při každém sledování detekujte kouření za posledních 6 dní
Základní linie, léčebná týden 1, 2, 3 a sledování 4. a 8. týdne
Snížení cigaret kouřeno denně
Časové okno: Základní linie, léčebná týden 1, 2, 3 a sledování 4. a 8. týdne
Vyhodnoťte, zda dochází ke snížení cigaret kouřených denně prostřednictvím samostatně hlášené časové linie následovat zpět
Základní linie, léčebná týden 1, 2, 3 a sledování 4. a 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00126022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení