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Ketamin- und Motivationssteigerungstherapie zur Behandlung von Tabakkonsumstörungen

17. Juli 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Der Zweck der Studie ist es zu untersuchen, ob ein Prüfmedikament namens Ketamin in der Lage ist, die Behandlungsergebnisse für Tabakkonsumstörungen zu verbessern, wenn es in Verbindung mit einer kurzen Motivationssteigerungstherapie verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten drei Wochen lang wöchentlich eine Ketamin-unterstützte Motivationssteigerungstherapie und es finden 2 Folgebesuche statt. Alle Besuche bestehen auch aus Fragebögen und es werden Speichelproben genommen. Die gesamte Teilnahme dauert ca. 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Emily C Amador, DO
  • Telefonnummer: 843-608-1216
  • E-Mail: amador@musc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 21 bis 65 Jahre alt.
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  3. Seien Sie ein täglicher Zigarettenraucher mit mehreren erfolglosen früheren Aufhörversuchen und berichten Sie über einen anhaltenden Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören.
  4. Stimmen Sie zu, für die Ketamin-Sitzung ab 1 Stunde vor der Ketamin-Gabe auf das Rauchen zu verzichten
  5. Stimmen Sie zu, innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Ketamin keine psychoaktiven Drogen, einschließlich alkoholischer Getränke, zu verwenden. Ausnahmen sind Koffein und Nikotin.
  6. Probanden, die andere Psychopharmaka einnehmen, müssen vor Beginn der Studie mindestens vier Wochen lang auf einer stabilen Dosis gehalten werden.
  7. Gesund sein, wie durch Screening auf medizinische Probleme über ein persönliches Gespräch, einen medizinischen Fragebogen, eine körperliche Untersuchung, ein Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt wird, um normale QTc-Intervalle zu überprüfen.
  8. Probanden mit normalem Blutdruck, die keine blutdrucksenkenden Medikamente oder medikamentös kontrollierten Bluthochdruck als definierte Grundlinie einnehmen, haben einen systolischen Blutdruck (SBP) < 140 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) < 90 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest) oder stillen oder keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, die orale, implantierte, Intrauterinpessar- oder Pflaster-Verhütungsmethoden sowie Barriere-Verhütungsmethoden umfassen kann, Operationen wie Hysterektomie in der Vorgeschichte oder Tubenligatur oder Abstinenz
  2. Probanden, die die DSM-5-Kriterien für aktuelle oder vergangene psychotische Störungen oder aktuelle Depressionen oder bipolare Störungen basierend auf einem klinischen Interview erfüllen.
  3. Probanden, die die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Substanzgebrauchsstörung außer einer Tabakkonsumstörung erfüllen.
  4. Patienten mit Bluthochdruck, definiert durch einen systolischen Ausgangsblutdruck (SBP) > 140 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) > 90 mmHg.
  5. Eine Vorgeschichte von allergischen oder anderen Nebenwirkungen auf Ketamin (oder seine Hilfsstoffe).
  6. Klinisch signifikante körperliche Untersuchungsbefunde oder selbstberichtete Erkrankungen, bei denen ein vorübergehender Blutdruckanstieg erheblich nachteilig sein könnte (z. Glaukom, aneurysmatische Erkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Nierenerkrankung im Endstadium).
  7. Herz-Kreislauf-Erkrankungen: unkontrollierter Bluthochdruck, Angina pectoris, eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität (z. B. Vorhofflimmern), TIA in den letzten 6 Monaten, Schlaganfall, periphere oder pulmonale Gefäßerkrankung
  8. Probanden, die mehr als 20 Meilen vom Studienort entfernt wohnen und ihren eigenen Transport nicht organisieren können, werden von der Studie ausgeschlossen.
  9. Patienten mit klinisch signifikanter Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  10. Haben Sie aktuelle neurologische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfallsleiden, häufige Migräne oder Prophylaxe, Multiple Sklerose, Bewegungsstörungen, Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas oder ZNS-Tumor.
  11. Krankhaft fettleibig (BMI >40) oder stark untergewichtig, wie durch ärztliche Untersuchung festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung von Tabakkonsumstörungen mit Ketamin
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
IM Ketamin wird in wöchentlichen Sitzungen für insgesamt 3 Wochen verabreicht
Verhalten: Motivationssteigerungstherapie
Motivationsbasierte Kurztherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Ketaminbehandlung bei Tabakkonsumstörung
Zeitfenster: 8 Wochen
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Machbarkeit der Verwendung von Ketamin-unterstützter Behandlung zur Raucherentwöhnung, wodurch die Anzahl der für die Randomisierung ausgewählten Personen bewertet wird, die die vollständige Behandlung abschließen. Dies hilft zu bestimmen, ob die Behandlung von Ketamin in Tabakkonsum für weitere Untersuchungen von Vorteil ist.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Baseline, Behandlungswoche 1, 2, 3 und Follow -up Woche 4 und 8
Vor jeder Ketamin -Sitzung und bei jeder Follow -up wird der Speichel -Cotinin -Spiegel gesammelt, um das Rauchen in den letzten 6 Tagen zu erkennen
Baseline, Behandlungswoche 1, 2, 3 und Follow -up Woche 4 und 8
Reduzierung der Zigaretten pro Tag geraucht
Zeitfenster: Baseline, Behandlungswoche 1, 2, 3 und Follow -up Woche 4 und 8
Bewerten Sie, ob die pro Tag gerauchtes Zigaretten über die selbst gemeldete Zeitlinie zurückzuführen ist
Baseline, Behandlungswoche 1, 2, 3 und Follow -up Woche 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00126022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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