Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kmen Lacticaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960) jako nový hnací prostředek při obnově normální vaginální mikroflóry

23. července 2025 aktualizováno: Agnese Maria Chiara Rapisarda

Kmen Lacticaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960) jako nový faktor při obnově normální vaginální mikroflóry: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Cílem této randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie je zhodnotit účinnost probiotické formulace, obsahující probiotický kmen Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960), při léčbě vaginální dysbiózy z hlediska: (i) modulace mikrobiota (nárůst laktobacilů a pokles patogenů), (ii) snížení klinických příznaků zánětu, (iii) zlepšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie je vyhodnotit schopnost potenciálního probiotického kmene Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) perorálně podávaného vyrovnat vaginální mikrobiotu žen s vaginální dysbiózou. Dvě stě žen se známkami a symptomy vaginální dysbiózy bylo vybráno a náhodně přiděleno k podávání perorálních tobolek obsahujících kmen L. rhamnosus CA15 (DSM 33960) nebo placebo jednou denně po dobu 10 dnů. Klinické a mikrobiologické parametry jsou hodnoceny ve třech plánovaných schůzkách: na začátku (T0), 10 dnů po zahájení léčby (T1) a 30 dnů po ukončení léčby (T2). Navíc na začátku (T0) a 30 dnů po ukončení léčby (T2) bude kvalita života hodnocena prostřednictvím dotazníku pro hodnocení kvality života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marco M Panella, Prof
  • Telefonní číslo: +390953781102
  • E-mail: mpanella@unict.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • University of Catania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost alespoň jednoho vaginálního příznaku nebo symptomu (leucorrhoea, pálení, svědění, subjektivní vaginální diskomfort); Přítomnost alespoň 3 Amselových kritérií; Nugent skóre vyšší než 7; Laktobacilární stupeň vyšší než 2 (LBG) (podle Dondersovy klasifikace); Vaginální dysbióza založená na počtu mikrobiálních buněk

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost pohlavně přenosných chorob způsobených Chlamydiemi, Neisseria gonorrhoeae nebo Trichomonas vaginalis, stejně jako specifická cervikovaginitida nebo závažné vulvovaginální příznaky související s akutní kandidózou; Klinicky evidentní infekce herpes simplex; Infekce lidským papilomavirem nebo virem lidské imunodeficience; užívání antibiotik, antimykotik, probiotik nebo imunosupresiv během posledních čtyř týdnů; Použití vaginální antikoncepce a jakýkoli jiný fyziologický nebo patologický stav, který by mohl potenciálně interferovat s výsledky studie (např. těhotenství nebo kojení, chronická onemocnění, neoplastická onemocnění, cukrovka, krvácení do genitálního traktu). Zápis do dalších programů, které zahrnují podávání přípravků, které mohou mít vliv na složení vaginální mikroflóry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
1 kapsle placeba denně
Doplněk stravy: placebo
Pacienti zařazení do ramene s placebem budou užívat tobolky s placebem jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Aktivní komparátor: Aktivní
1 Denní tobolka lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) probiotický kmen (10 miliard jednotek/kapsle kolonie) po dobu 10 dnů
Doplněk stravy: Probiotický kmen lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960)
Pacienti přiděleni do probiotického ramene si vezmou doplněk stravy, obsahující 10 miliard lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) probiotický kmen, jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • probiotikum CA15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiota
Časové okno: Základní linie; konec léčby (10 dní); Vymývání (30 dní)
Změna ve složení vaginální mikrobioty (významné snížení patogenů zodpovědných za vaginální dysbiózu a souběžné zvýšení laktobacilů))
Základní linie; konec léčby (10 dní); Vymývání (30 dní)
Symptomatologie
Časové okno: Základní linie; konec léčby (10 dní); Vymývání (30 dní)
Změna příznaků (leucorrhoea, vulvovaginální erytém/edém) a symptomů (nepohodlí vulváru, pálení, svědění) spojené s vaginální dysbiózou. Klinické příznaky a příznaky budou hodnoceny skóre závažnosti na stupnici 0 (nepřítomných nebo normálních) až 3 (závažné).
Základní linie; konec léčby (10 dní); Vymývání (30 dní)
Znamení
Časové okno: Základní linie; konec léčby (10 dní); Vymývání (30 dní)
Absence zánětu podle Amselových kritérií a Nugent skóre mezi 0 a 3
Základní linie; konec léčby (10 dní); Vymývání (30 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohoda
Časové okno: Základní a vymývání (30 dní)
Změna kvality života na základě dotazníku s krátkým formou 36 (SF-36). Hodnoty v rozmezí od 0 do 100 naznačují nejhorší a lepší výsledky.
Základní a vymývání (30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Agnese Maria Chiara Rapisarda

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ProBioEtna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marco Palumbo, Prof, University of Catania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 163/2022/PO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení