Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lacticaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960) stamme som en ny driver til at genoprette den normale vaginale mikrobiota

23. juli 2025 opdateret af: Agnese Maria Chiara Rapisarda

Lacticaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960) stamme som en ny driver til at genoprette den normale vaginale mikrobiota: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Formålet med det nuværende randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​en probiotisk formulering, der indeholder den probiotiske stamme Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960), i behandlingen af ​​vaginal dysbiose i form af: (i) modulering af mikrobiotaen (stigning af lactobaciller og fald i patogener), (ii) reduktion af kliniske tegn på inflammation, (iii) forbedring af livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det nuværende randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede studie er at evaluere evnen af ​​den potentielle probiotiske Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) stamme, oralt administreret, til at balancere den vaginale mikrobiota hos kvinder med vaginal dysbiose. To hundrede kvinder, med tegn og symptomer på vaginal dysbiose, rekrutteres og tildeles tilfældigt til at modtage orale kapsler indeholdende L. rhamnosus CA15 (DSM 33960) stammen eller placebo én gang dagligt i 10 dage. Kliniske og mikrobiologiske parametre evalueres i tre planlagte aftaler: ved baseline (T0), 10 dage efter behandlingens start (T1) og 30 dage efter behandlingens afslutning (T2). Derudover vil livskvaliteten ved baseline (T0) og 30 dage efter endt behandling (T2) blive evalueret gennem et livskvalitetsvurderingsspørgeskema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • University of Catania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af mindst ét ​​vaginalt tegn eller symptom (leukoré, svie, kløe, subjektivt vaginalt ubehag); Tilstedeværelse af mindst 3 Amsel-kriterier; Nugent score større end 7; Lactobacillær grad større end 2 (LBG) (ifølge Donders klassificering); Vaginal dysbiose baseret på mikrobielt celletal

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af seksuelt overførte sygdomme på grund af Chlamydia, Neisseria gonorrhoeae eller Trichomonas vaginalis såvel som specifik cervico-vaginitis eller alvorlige vulvovaginale symptomer relateret til akut candidiasis; Klinisk tydelig herpes simplex-infektion; Human papillomavirus eller human immundefekt virusinfektioner; brug af antibiotika, svampedræbende midler, probiotika eller immunsuppressiva inden for de seneste fire uger; Brug af vaginale præventionsmidler og enhver anden fysiologisk eller patologisk tilstand, der potentielt kan interferere med undersøgelsens resultater (f. graviditet eller amning, kroniske sygdomme, neoplastiske sygdomme, diabetes, blødninger fra kønsorganerne). Tilmelding til andre programmer, der involverer administration af produkter, der kan have en effekt på sammensætningen af ​​den vaginale mikrobiota.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
1 daglig kapsel placebo
Kosttilskud: placebo
Patienter allokeret til placebo-armen vil tage placebo-kapsler én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage.
Aktiv komparator: Aktiv
1 Daglig kapsel af Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) Probiotisk stamme (10 milliarder koloniformende enheder/kapsel) i 10 dage
Kosttilskud: Mlacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) Probiotisk stamme
Patienter, der er tildelt den probiotiske arm, vil tage kosttilskuddet, der indeholder 10 milliarder af mlacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) probiotisk stamme, en gang om dagen i 10 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • probiotisk CA15

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota
Tidsramme: Baseline; slutningen af behandlingen (10 dage); Wash-out (30 dage)
Ændring i sammensætningen af vaginal mikrobiota (betydelig reduktion af patogener, der er ansvarlige for vaginal dysbiose og samtidig stigning i lactobacilli)
Baseline; slutningen af behandlingen (10 dage); Wash-out (30 dage)
Symptomatologi
Tidsramme: Baseline; slutningen af behandlingen (10 dage); Wash-out (30 dage)
Ændring af tegn (leucorrhoea, vulvovaginal erythema/ødem) og symptomer (vulvar ubehag, brændende, kløe) forbundet med vaginal dysbiose. Kliniske tegn og symptomer vil blive evalueret gennem en sværhedsgrad på en skala fra 0 (fraværende eller normal) til 3 (svær).
Baseline; slutningen af behandlingen (10 dage); Wash-out (30 dage)
Tegn
Tidsramme: Baseline; slutningen af behandlingen (10 dage); Wash-out (30 dage)
Fravær af betændelse i henhold til Amsel's kriterier og Nugent -score mellem 0 og 3
Baseline; slutningen af behandlingen (10 dage); Wash-out (30 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trivsel
Tidsramme: Baseline og udvaskning (30 dage)
Ændring i livskvaliteten, baseret på spørgeskemaet for kort form-36 (SF-36). Værdier, der spænder fra henholdsvis 0 til 100, indikerer henholdsvis værste og bedre resultater.
Baseline og udvaskning (30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Agnese Maria Chiara Rapisarda

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ProBioEtna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marco Palumbo, Prof, University of Catania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 163/2022/PO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger