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Lacticaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960) Ceppo come nuovo motore per il ripristino del normale microbiota vaginale

23 luglio 2025 aggiornato da: Agnese Maria Chiara Rapisarda

Il ceppo Lacticaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960) come nuovo motore per ripristinare il normale microbiota vaginale: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo del presente studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo è valutare l'efficacia di una formulazione probiotica, contenente il ceppo probiotico Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960), nel trattamento della disbiosi vaginale in termini di: (i) modulazione di il microbiota (aumento dei lattobacilli e diminuzione dei patogeni), (ii) riduzione dei segni clinici di infiammazione, (iii) miglioramento della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo è valutare la capacità del potenziale ceppo probiotico Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960), somministrato per via orale, di bilanciare il microbiota vaginale delle donne con disbiosi vaginale. Duecento donne, con segni e sintomi di disbiosi vaginale, vengono reclutate e assegnate in modo casuale a ricevere capsule orali contenenti il ​​ceppo L. rhamnosus CA15 (DSM 33960) o placebo una volta al giorno per 10 giorni. I parametri clinici e microbiologici vengono valutati in tre appuntamenti programmati: al basale (T0), 10 giorni dopo l'inizio del trattamento (T1) e 30 giorni dopo la fine del trattamento (T2). Inoltre, al basale (T0) e 30 giorni dopo la fine del trattamento (T2), la qualità della vita sarà valutata attraverso un questionario di valutazione della qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Marco M Panella, Prof
  • Numero di telefono: +390953781102
  • Email: mpanella@unict.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • University of Catania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di almeno un segno o sintomo vaginale (leucorrea, bruciore, prurito, fastidio vaginale soggettivo); Presenza di almeno 3 criteri di Amsel; Punteggio Nugent maggiore di 7; Grado lattobacillare maggiore di 2 (LBG) (secondo la classificazione di Donders); Disbiosi vaginale basata sulla conta delle cellule microbiche

Criteri di esclusione:

  • presenza di malattie sessualmente trasmissibili dovute a Chlamydia, Neisseria gonorrhoeae o Trichomonas vaginalis oltre a specifiche cervico-vaginiti o gravi sintomi vulvovaginali correlati a candidosi acuta; Infezione da herpes simplex clinicamente evidente; Papillomavirus umano o infezioni da virus dell'immunodeficienza umana; uso di antibiotici, antimicotici, probiotici o immunosoppressori nelle ultime quattro settimane; Uso di contraccettivi vaginali e qualsiasi altra condizione fisiologica o patologica che possa potenzialmente interferire con i risultati dello studio (es. gravidanza o allattamento, malattie croniche, malattie neoplastiche, diabete, emorragie del tratto genitale). Iscrizione ad altri programmi che prevedono la somministrazione di prodotti che possono avere un effetto sulla composizione del microbiota vaginale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
1 capsula giornaliera di placebo
Integratore alimentare: placebo
I pazienti assegnati al braccio placebo assumeranno capsule di placebo una volta al giorno per 10 giorni consecutivi.
Comparatore attivo: Attivo
1 capsula giornaliera della latticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) ceppo probiotico (10 miliardi di unità di formazione di colonie/capsula) per 10 giorni
Integratore alimentare: Latticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) ceppo probiotico
I pazienti assegnati al braccio probiotico assumeranno il supplemento alimentare, contenente 10 miliardi di latticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) sforzo probiotico, una volta al giorno per 10 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • probiotico CA15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota
Lasso di tempo: Basale; fine del trattamento (10 giorni); Wash-out (30 giorni)
Cambiamento nella composizione del microbiota vaginale (riduzione significativa dei patogeni responsabili della disbiosi vaginale e un aumento concomitante dei lattobacilli)
Basale; fine del trattamento (10 giorni); Wash-out (30 giorni)
Sintomatologia
Lasso di tempo: Basale; fine del trattamento (10 giorni); Wash-out (30 giorni)
Cambiamento dei segni (leucorrhoea, eritema/edema vulvovaginale) e sintomi (disagio vulvare, bruciore, prurito) associati alla disbiosi vaginale. I segni e i sintomi clinici saranno valutati attraverso un punteggio di gravità su una scala da 0 (assente o normale) a 3 (grave).
Basale; fine del trattamento (10 giorni); Wash-out (30 giorni)
Cartello
Lasso di tempo: Basale; fine del trattamento (10 giorni); Wash-out (30 giorni)
Assenza di infiammazione secondo i criteri di Amsel e il punteggio Nugent tra 0 e 3
Basale; fine del trattamento (10 giorni); Wash-out (30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere
Lasso di tempo: Basale e lavaggio (30 giorni)
Cambiamento nella qualità della vita, basato sul questionario a breve forma-36 (SF-36). I valori che vanno da 0 a 100 indicano rispettivamente risultati peggiori e migliori.
Basale e lavaggio (30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Agnese Maria Chiara Rapisarda

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ProBioEtna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Marco Palumbo, Prof, University of Catania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 163/2022/PO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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