Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní chemoterapie kombinovaná s cílenou terapií nebo ne u pacientů s kolorektálním karcinomem T3-4N2

22. května 2023 aktualizováno: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Adjuvantní chemoterapie kombinovaná s cílenou terapií versus samotná adjuvantní chemoterapie v léčbě kolorektálního karcinomu stadia T3-4N2: multicentrická, randomizovaná, klinická cesta III.

Cílem této klinické studie] je srovnání u resekabilního stadia T3-4N2 kolorektálního karcinomu. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: zda je použití cílené terapie v kombinaci s adjuvantní chemoterapií spojeno se zlepšením přežití bez onemocnění (DFS) ve srovnání se samotnou adjuvantní chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
366

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví, ve věku 18-75 let;
  2. Patologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom stadia pT3-4N2 po operaci;
  3. ASA stupeň < IV a/nebo skóre výkonnostního stavu ECOG ≤ 2 body;
  4. Plně pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jiných maligních nádorů;
  2. Pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin, kardiopulmonální, koagulační dysfunkcí nebo základním onemocněním, které netoleruje chemoterapii;
  3. Pacienti alergičtí na jakoukoli složku ve studii;
  4. Pacienti se závažnými nekontrolovatelnými rekurentními infekcemi nebo jinými závažnými nekontrolovatelnými souběžnými onemocněními;
  5. Pacienti s dalšími faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo vést k předčasnému ukončení studie, jako je alkoholismus, zneužívání drog, jiná závažná onemocnění vyžadující komplexní léčbu (včetně duševních chorob) a závažné odchylky v laboratorních testech;
  6. Pacienti s urgentním chirurgickým zákrokem v důsledku střevní obstrukce, střevní perforace, střevního krvácení atd.;
  7. Pacienti s anamnézou těžkého duševního onemocnění;
  8. Těhotné nebo kojící ženy;
  9. Pacienti s jinými klinickými nebo laboratorními stavy, které zkoušející považují za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinace skupiny cílené terapie
Adjuvantní chemoterapie s cílenou terapií
Lék: Chemoterapeutické režimy FOLFOX
Doporučené chemoterapeutické režimy zahrnují režimy CapeOx nebo FOLFOX na bázi oxaliplatiny nebo monoterapii 5-FU/LV, kapecitabin nebo kombinaci s cílenou terapií.
Ostatní jména:
  • Režimy CapeOx
Lék: Bevacizumab
Na základě výsledků genových testů se doporučují režimy cílené terapie. U pacientů s kolorektálním karcinomem s mutacemi genu KRAS/NRAS/BRAF se doporučuje používat Bevacizumab v kombinaci s chemoterapií. U pacientů s pravostranným karcinomem tlustého střeva s geny KRAS/NRAS/BRAF divokého typu se doporučuje používat bevacizumab. U pacientů s levostranným karcinomem tlustého střeva a konečníku s geny divokého typu KRAS/NRAS/BRAF se doporučuje použít cetuximab. Při použití cílené léčby v kombinaci s chemoterapií by měla být léčebná kúry synchronizována s chemoterapií (Bev 5 mg/kg iv. d1 nebo Cet 500 mg/m2 iv d1).
Ostatní jména:
  • Cetuximab
Falešný srovnávač: Skupina s jednou adjuvantní chemoterapií
Samostatná adjuvantní chemoterapie
Lék: Chemoterapeutické režimy FOLFOX
Doporučené chemoterapeutické režimy zahrnují režimy CapeOx nebo FOLFOX na bázi oxaliplatiny nebo monoterapii 5-FU/LV, kapecitabin nebo kombinaci s cílenou terapií.
Ostatní jména:
  • Režimy CapeOx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci.
přežití bez onemocnění (DFS) je definováno jako doba od data operace kolorektálního karcinomu do výskytu recidivy nebo metastázy tumoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky po operaci.
5leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let po operaci.
5 let po operaci.
medián přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let po operaci.
5 let po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky po náboru.
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří jsou v době konečné analýzy stále naživu, bude zaznamenáno datum posledního kontaktu.
3 roky po náboru.
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let po náboru.
5 let po náboru.
Komplikace
Časové okno: 5 let po náboru.
Při hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti adjuvantní terapie vědci obvykle posuzují nežádoucí příhody (AE) na základě jejich incidence a závažnosti a poté je klasifikují podle NCI CTCAE verze 5.0. NCI CTCAE 5.0 kategorizuje AE do 5 stupňů na základě závažnosti, včetně stupně 1 (mírné), stupně 2 (střední), stupně 3 (závažné), stupně 4 (život ohrožující) a stupně 5 (smrt).
5 let po náboru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1010CG(2022)-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení