Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia adjuwantowa połączona z terapią celowaną lub nie u pacjentów z rakiem jelita grubego w stopniu zaawansowania T3-4N2

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Chemioterapia adjuwantowa połączona z terapią celowaną w porównaniu z samą chemioterapią adjuwantową w leczeniu raka jelita grubego w stadium T3-4N2: wieloośrodkowa, randomizowana próba kliniczna fazy III

Celem tego badania klinicznego] jest porównanie raka jelita grubego T3-4N2 w stadium resekcyjnym. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy zastosowanie terapii celowanej w połączeniu z chemioterapią adjuwantową wiąże się z poprawą przeżycia wolnego od choroby (DFS) w porównaniu z samą chemioterapią adjuwantową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
366

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obie płcie, w wieku 18-75 lat;
  2. Potwierdzony patologicznie gruczolakorak jelita grubego w stadium pT3-4N2 po operacji;
  3. stopień ASA < IV i/lub ocena stanu sprawności wg ECOG ≤ 2 punkty;
  4. W pełni zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody na to badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia innych nowotworów złośliwych;
  2. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek, krążeniowo-oddechowymi, zaburzeniami krzepnięcia lub chorobami podstawowymi, którzy nie tolerują chemioterapii;
  3. Pacjenci uczuleni na jakikolwiek składnik w badaniu;
  4. Pacjenci z ciężkimi niekontrolowanymi nawracającymi zakażeniami lub innymi ciężkimi niekontrolowanymi współistniejącymi chorobami;
  5. Pacjenci z innymi czynnikami mogącymi wpłynąć na wyniki badania lub prowadzącymi do przedwczesnego przerwania badania, takimi jak alkoholizm, nadużywanie narkotyków, inne poważne choroby wymagające kompleksowego leczenia (w tym choroby psychiczne) oraz poważne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych;
  6. Pacjenci po pilnej operacji z powodu niedrożności jelit, perforacji jelit, krwawienia z jelit itp.;
  7. Pacjenci z historią ciężkich chorób psychicznych;
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  9. Pacjenci z innymi stanami klinicznymi lub laboratoryjnymi, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Łączenie grupy terapii celowanej
Chemioterapia adjuwantowa z terapią celowaną
Lek: Schematy chemioterapii FOLFOX
Zalecane schematy chemioterapii obejmują oparte na oksaliplatynie schematy CapeOx lub FOLFOX lub 5-FU/LV w monoterapii, kapecytabinę lub skojarzenie z terapią celowaną.
Inne nazwy:
  • Schematy CapeOx
Lek: Bewacyzumab
Schematy terapii celowanej są zalecane na podstawie wyników badań genów. U chorych na raka jelita grubego z mutacjami genów KRAS/NRAS/BRAF zaleca się stosowanie bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią. U chorych na raka jelita grubego prawostronnego z genami KRAS/NRAS/BRAF typu dzikiego zaleca się stosowanie bewacyzumabu. U chorych na lewostronnego raka okrężnicy i odbytnicy z genami KRAS/NRAS/BRAF typu dzikiego zaleca się stosowanie cetuksymabu. W przypadku stosowania terapii celowanej w skojarzeniu z chemioterapią należy zsynchronizować przebieg leczenia z chemioterapią (Bev 5mg/kg iv. d1 lub Cet 500 mg/m2 dożylnie d1).
Inne nazwy:
  • Cetuksymab
Pozorny komparator: Pojedyncza grupa chemioterapii adjuwantowej
Sama chemioterapia adjuwantowa
Lek: Schematy chemioterapii FOLFOX
Zalecane schematy chemioterapii obejmują oparte na oksaliplatynie schematy CapeOx lub FOLFOX lub 5-FU/LV w monoterapii, kapecytabinę lub skojarzenie z terapią celowaną.
Inne nazwy:
  • Schematy CapeOx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata po operacji.
przeżycie wolne od choroby (DFS) definiuje się jako czas od daty operacji raka jelita grubego do wystąpienia nawrotu lub przerzutów nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata po operacji.
5-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat po operacji.
5 lat po operacji.
mediana przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 5 lat po operacji.
5 lat po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata po rekrutacji.
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy jeszcze żyją w momencie końcowej analizy, zostanie zarejestrowana data ostatniego kontaktu.
3 lata po rekrutacji.
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat po rekrutacji.
5 lat po rekrutacji.
Komplikacje
Ramy czasowe: 5 lat po rekrutacji.
Oceniając bezpieczeństwo i tolerancję terapii adjuwantowej, naukowcy zazwyczaj oceniają zdarzenia niepożądane (AE) na podstawie ich częstości występowania i nasilenia, a następnie klasyfikują je zgodnie z wersją 5.0 NCI CTCAE. NCI CTCAE 5.0 klasyfikuje zdarzenia niepożądane na 5 stopni w zależności od ciężkości, w tym stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (zagrażający życiu) i stopień 5 (śmierć).
5 lat po rekrutacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1010CG(2022)-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami