Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní chemoterapie kombinovaná s cílenou terapií nebo ne u pacientů s kolorektálním karcinomem T3-4N2

22. května 2023 aktualizováno: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Adjuvantní chemoterapie kombinovaná s cílenou terapií versus samotná adjuvantní chemoterapie v léčbě kolorektálního karcinomu stadia T3-4N2: multicentrická, randomizovaná, klinická cesta III.

Cílem této klinické studie] je srovnání u resekabilního stadia T3-4N2 kolorektálního karcinomu. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: zda je použití cílené terapie v kombinaci s adjuvantní chemoterapií spojeno se zlepšením přežití bez onemocnění (DFS) ve srovnání se samotnou adjuvantní chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

366

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví, ve věku 18-75 let;
  2. Patologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom stadia pT3-4N2 po operaci;
  3. ASA stupeň < IV a/nebo skóre výkonnostního stavu ECOG ≤ 2 body;
  4. Plně pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jiných maligních nádorů;
  2. Pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin, kardiopulmonální, koagulační dysfunkcí nebo základním onemocněním, které netoleruje chemoterapii;
  3. Pacienti alergičtí na jakoukoli složku ve studii;
  4. Pacienti se závažnými nekontrolovatelnými rekurentními infekcemi nebo jinými závažnými nekontrolovatelnými souběžnými onemocněními;
  5. Pacienti s dalšími faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo vést k předčasnému ukončení studie, jako je alkoholismus, zneužívání drog, jiná závažná onemocnění vyžadující komplexní léčbu (včetně duševních chorob) a závažné odchylky v laboratorních testech;
  6. Pacienti s urgentním chirurgickým zákrokem v důsledku střevní obstrukce, střevní perforace, střevního krvácení atd.;
  7. Pacienti s anamnézou těžkého duševního onemocnění;
  8. Těhotné nebo kojící ženy;
  9. Pacienti s jinými klinickými nebo laboratorními stavy, které zkoušející považují za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace skupiny cílené terapie
Adjuvantní chemoterapie s cílenou terapií
Lék: Chemoterapeutické režimy FOLFOX
Doporučené chemoterapeutické režimy zahrnují režimy CapeOx nebo FOLFOX na bázi oxaliplatiny nebo monoterapii 5-FU/LV, kapecitabin nebo kombinaci s cílenou terapií.
Ostatní jména:
  • Režimy CapeOx
Lék: Bevacizumab
Na základě výsledků genových testů se doporučují režimy cílené terapie. U pacientů s kolorektálním karcinomem s mutacemi genu KRAS/NRAS/BRAF se doporučuje používat Bevacizumab v kombinaci s chemoterapií. U pacientů s pravostranným karcinomem tlustého střeva s geny KRAS/NRAS/BRAF divokého typu se doporučuje používat bevacizumab. U pacientů s levostranným karcinomem tlustého střeva a konečníku s geny divokého typu KRAS/NRAS/BRAF se doporučuje použít cetuximab. Při použití cílené léčby v kombinaci s chemoterapií by měla být léčebná kúry synchronizována s chemoterapií (Bev 5 mg/kg iv. d1 nebo Cet 500 mg/m2 iv d1).
Ostatní jména:
  • Cetuximab
Falešný srovnávač: Skupina s jednou adjuvantní chemoterapií
Samostatná adjuvantní chemoterapie
Lék: Chemoterapeutické režimy FOLFOX
Doporučené chemoterapeutické režimy zahrnují režimy CapeOx nebo FOLFOX na bázi oxaliplatiny nebo monoterapii 5-FU/LV, kapecitabin nebo kombinaci s cílenou terapií.
Ostatní jména:
  • Režimy CapeOx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci.
přežití bez onemocnění (DFS) je definováno jako doba od data operace kolorektálního karcinomu do výskytu recidivy nebo metastázy tumoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky po operaci.
5leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let po operaci.
5 let po operaci.
medián přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let po operaci.
5 let po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky po náboru.
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří jsou v době konečné analýzy stále naživu, bude zaznamenáno datum posledního kontaktu.
3 roky po náboru.
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let po náboru.
5 let po náboru.
Komplikace
Časové okno: 5 let po náboru.
Při hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti adjuvantní terapie vědci obvykle posuzují nežádoucí příhody (AE) na základě jejich incidence a závažnosti a poté je klasifikují podle NCI CTCAE verze 5.0. NCI CTCAE 5.0 kategorizuje AE do 5 stupňů na základě závažnosti, včetně stupně 1 (mírné), stupně 2 (střední), stupně 3 (závažné), stupně 4 (život ohrožující) a stupně 5 (smrt).
5 let po náboru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1010CG(2022)-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapeutické režimy FOLFOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit