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Chemioterapia adiuvante combinata o meno con terapia mirata nei pazienti con carcinoma colorettale T3-4N2

22 maggio 2023 aggiornato da: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Chemioterapia adiuvante combinata con terapia mirata rispetto alla sola chemioterapia adiuvante nel trattamento del carcinoma del colon-retto in stadio T3-4N2: un percorso clinico multicentrico, randomizzato, di fase III

L'obiettivo di questo studio clinico] è confrontare il cancro del colon-retto in stadio resecabile T3-4N2. La domanda principale a cui si propone di rispondere è: se l'uso della terapia mirata in combinazione con la chemioterapia adiuvante sia associato a una migliore sopravvivenza libera da malattia (DFS) rispetto alla sola chemioterapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
366

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Adenocarcinoma colorettale in stadio pT3-4N2 confermato patologicamente dopo l'intervento chirurgico;
  3. Grado ASA < IV e/o punteggio del performance status ECOG ≤ 2 punti;
  4. Comprendere appieno e firmare volontariamente il modulo di consenso informato per questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di altri tumori maligni;
  2. Pazienti con gravi disfunzioni epatiche, renali, cardiopolmonari, della coagulazione o malattie sottostanti che non possono tollerare la chemioterapia;
  3. Pazienti allergici a qualsiasi componente dello studio;
  4. Pazienti con gravi infezioni ricorrenti incontrollabili o altre gravi malattie concomitanti incontrollabili;
  5. Pazienti con altri fattori che possono influenzare i risultati dello studio o portare alla conclusione anticipata dello studio, come alcolismo, abuso di droghe, altre gravi malattie che richiedono un trattamento completo (inclusa la malattia mentale) e gravi anomalie nei test di laboratorio;
  6. Pazienti con interventi chirurgici urgenti per ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento intestinale, ecc.;
  7. Pazienti con una storia di grave malattia mentale;
  8. Donne in gravidanza o in allattamento;
  9. Pazienti con altre condizioni cliniche o di laboratorio che i ricercatori considerano inappropriati per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Combinazione di gruppo terapia mirata
Chemioterapia adiuvante con terapia mirata
Droga: Regimi chemioterapici FOLFOX
I regimi chemioterapici raccomandati includono regimi CapeOx o FOLFOX a base di oxaliplatino, o 5-FU/LV a singolo agente, capecitabina o combinazione con terapia mirata.
Altri nomi:
  • Regimi CapeOx
Droga: Bevacizumab
Si raccomandano regimi terapeutici mirati sulla base dei risultati dei test genetici. Per i pazienti con carcinoma del colon-retto con mutazioni del gene KRAS/NRAS/BRAF, si raccomanda l'uso di Bevacizumab in combinazione con la chemioterapia. Per i pazienti con carcinoma del colon destro con geni KRAS/NRAS/BRAF wild-type, si raccomanda l'uso di Bevacizumab. Per i pazienti affetti da tumore del colon sinistro e del retto con geni KRAS/NRAS/BRAF wild-type, si raccomanda l'uso di Cetuximab. d1 o Cet 500 mg/m2 iv d1).
Altri nomi:
  • Cetuximab
Comparatore fittizio: Singolo gruppo di chemioterapia adiuvante
Solo chemioterapia adiuvante
Droga: Regimi chemioterapici FOLFOX
I regimi chemioterapici raccomandati includono regimi CapeOx o FOLFOX a base di oxaliplatino, o 5-FU/LV a singolo agente, capecitabina o combinazione con terapia mirata.
Altri nomi:
  • Regimi CapeOx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione.
la sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il tempo dalla data dell'intervento chirurgico per il cancro del colon-retto al verificarsi di recidiva o metastasi del tumore o morte per qualsiasi causa.
3 anni dopo l'operazione.
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione.
5 anni dopo l'operazione.
mediana della sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione.
5 anni dopo l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'assunzione.
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per i pazienti ancora in vita al momento dell'analisi finale, verrà registrata la data dell'ultimo contatto.
3 anni dopo l'assunzione.
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'assunzione.
5 anni dopo l'assunzione.
Complicazioni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'assunzione.
Nel valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia adiuvante, i ricercatori in genere valutano gli eventi avversi (AE) in base alla loro incidenza e gravità, quindi li classificano in base alla versione 5.0 dell'NCI CTCAE. NCI CTCAE 5.0 classifica gli eventi avversi in 5 gradi in base alla gravità, inclusi grado 1 (lieve), grado 2 (moderato), grado 3 (grave), grado 4 (pericoloso per la vita) e grado 5 (morte).
5 anni dopo l'assunzione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1010CG(2022)-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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