Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá léčba aspirinem jako prediktor snížené náchylnosti k infekci SARS-CoV-2 u respiračního onemocnění exacerbovaného aspirinem (AERD-CoV19)

4. dubna 2023 aktualizováno: Lucyna Mastalerz
Aspirinem exacerbované respirační onemocnění (AERD) je charakterizováno přítomností astmatu, chronické rinosinusitidy s nosní polypózou (CRwNP) a akutními respiračními reakcemi vyvolanými aspirinem a dalšími inhibitory cyklooxygenázy-1. Jednou z dobře zavedených terapeutických možností je desenzibilizace aspirinem následovaná každodenní terapií aspirinem. Potenciální mechanismy, které jsou základem klinického přínosu tohoto přístupu, zahrnují downregulaci CysLT1 receptoru, inhibici PGD2 a interleukinu IL-4 prostřednictvím signálního převodníku a aktivátoru transkripce 6, globální (krev, moč) aktivaci zánětu typu 2 (T2). stejně jako lokální (sputum) snížení zánětu astmatu T2. Mezi současnými pacienty léčenými aspirinem s AERD (n=37) skutečně nikdo neměl infekci koronavirem kladu 2 (SARS CoV-2) s těžkým akutním respiračním syndromem a co je nejdůležitější, u žádného z nich se během pandemie nerozvinul COVID19. PROČ? Je pozoruhodné, že pacienti s AERD neměli exacerbaci astmatu a nosních polypů na aspirinu, což je v souladu s jinými studiemi. Respirační infekce, jako je současná pandemie COVID-19, se zaměřují na epiteliální buňky v dýchacím traktu. Spike (S) protein SARS-CoV-2 váže angiotenzin-konvertující enzym 2 (ACE2) a ve shodě s hostitelskými proteázami, především transmembránovou serinovou proteázou 2 (TMPRSS2), podporuje buněčný vstup. Nosní a bronchiální epitel hraje klíčovou roli v časných fázích imunitní odpovědi na respirační viry. Buňky indukovaného sputa (IS) a nosní laváže (NL) jsou pravděpodobně prvními imunitními buňkami, které se během infekce setkají se SARS CoV-2, a jejich reakce na virus bude mít hluboký dopad na výsledek infekce. Interferony (IFN) jsou antivirové cytokiny a patří mezi první mediátory produkované při virové infekci. IFN jsou rozděleny do tří skupin na základě jejich využití receptorů; IFN typu I (IFN-a a IFN-p), IFN typu II (IFN-y) a IFN typu III (IFN-λ1 a 2). Jak produkce IFN, tak buněčná odpověď na IFN jsou kritickými kroky pro omezení šíření viru. Interferonem stimulovaný gen (ISG) je gen, jehož exprese je stimulována interferonem. Konkrétně interferony typu I a typu III jsou antivirové cytokiny, spouštějící ISG, které bojují proti virovým infekcím. Třída interferonů typu II má pouze jeden cytokin (IFN-γ), který má určitou antivirovou aktivitu. Závěrem lze říci, že hodnocení genové exprese pro interferon α1 (IFNA1), interferon β1 (IFNB1), interferon γ (IFNG), interferon λ1 a λ2 (IFNL1 a IFNL2) a také pro ACE2 a TMPRSS2 ve sputu a nosních buňkách se může vylučovat nové světlo na průběh této infekce u pacienta s AERD při dlouhodobé léčbě aspirinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 30-688
        • Nábor
        • University Hospital, Pulmunology Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

KRITÉRIA ZAŘAZENÍ PRO PACIENTY AERD:

  • podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Pacienti s AERD ve věku 18–70 let s výchozí hodnotou FEV1 alespoň 70 % předpokládané hodnoty v den provokační/desenzibilizace
  • žádné těhotenství, musí se používat vysoce účinná antikoncepce

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO ZDRAVOU KONTROLU:

  • podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • 18-70 let a zdravý stav
  • žádné astma

Kritéria vyloučení:

  • selhání oběhového a dýchacího systému, jater, ledvin a dalších životně důležitých orgánů
  • diabetes, rakovina, systémová onemocnění pojivové tkáně, infekční onemocnění, poruchy srážlivosti krve, aktivní vředová choroba, jakýkoli aktivní krvácivý proces.
  • Užívání léků, které interagují s aspirinem

  • užívání omamných látek, zneužívání alkoholu, aktivní a pasivní kouření,

    • těhotenství, kojení.
    • přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aspirin
Acard 300 mg (Acidum acetylsalicylicum). 1 tableta (300 mg) dvakrát denně
Lék: Aspirin 300 mg perorální tableta
8týdenní léčba aspirinem, poté po 2týdenním vymývání je další léčebnou větví placebo po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 1 tableta 2x denně
Lék: Placebo
8týdenní léčba placebem, poté po 2týdenním vymývání je další léčebnou větví aspirin po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s dvojnásobným poklesem genové exprese ACE2, TMPRSS2, BSG, PPIA, PPIB, DPP4, IFNA1, IFNB1 IFNG, IFNL1, IFNL2 a ISG ve sputu a nosních buňkách po 8 týdnech léčby placebem/aspirinem ve srovnání s základní hodnota.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lucyna Mastalerz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucyna Mastalerz, prof., Jagiellonian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AERD-CoV19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení