Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost elektroakupunktury versus solifenacin sukcinát pro ženský hyperaktivní močový měchýř

19. května 2025 aktualizováno: Yin Ping

Elektroakupunktura versus solifenacin sukcinát pro ženský hyperaktivní močový měchýř: Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie noninferiority

Prostřednictvím vědecké a standardizované multicentrické, zaslepující, dvojitě falešné, randomizované kontrolované, noninferiority klinické zkušební metody, vyšetřovatelé vyhodnotili elektroakupunkturu jako bezpečnou a účinnou nefarmakologickou léčbu OAB u žen ve srovnání se solifenacinem sukcinátem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidemiologické výzkumy ukázaly, že přibližně 500 milionů lidí na celém světě je postiženo OAB, 2 3 s vyšším výskytem u žen než u mužů. Farmakologická léčba zůstává obvyklou metodou klinické léčby. Některá farmakologie má však určité vedlejší účinky, jako je rozmazané vědomí, sucho v ústech, zácpa a tak dále, které omezily její široké klinické použití. Léčba OAB proto vyžaduje komplexní zvážení v klinické praxi, která si zaslouží naši pozornost a aktivní zkoumání dalších účinných léčebných metod k úlevě od bolesti pacientů. Elektroakupunktura může účinně zlepšit klinické příznaky OAB. Pokud jde o srovnání mezi elektroakupunkturou a medikací pro léčbu OAB u žen, výsledky jsou na základě omezených výzkumných důkazů neprůkazné. Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost elektroakupunktury ve srovnání se solifenacinem sukcinátem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dodržujte diagnostická kritéria Americké urologické asociace (AUA) pro hyperaktivní poruchu močového měchýře u dospělých (neneurogenní) a Pokyny Čínské urologické asociace pro diagnostiku a léčbu urologických onemocnění v Číně (vydání 2014) pro OAB.
  • Pacientky ve věku 18-75 let.
  • Délka onemocnění s OAB ≥ 3 měsíce.
  • 3≤OABSS≤11.
  • Žádné abnormality při rutinních testech moči.
  • Pacienti nikdy nebyli léčeni akupunkturou.
  • Žádné mentální nebo intelektuální abnormality, schopný porozumět ustanovením stupnice a dokončit hodnocení.
  • Souhlas s účastí na této studii a podepsání písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Kombinace závažnějších onemocnění srdce, jater, ledvin a jiných závažných onemocnění; Nebo pacienti s těžkou jaterní nebo ledvinovou nedostatečností.
  • Pacienti s prolapsem pánevních orgánů ≥ Ⅱ stupně, anamnézou operace močového systému nebo anamnézy operace pánevního dna.
  • Pacienti s jinými onemocněními projevujícími se příznaky OAB.
  • Osoby s onemocněním močových cest (jako jsou kameny a tuberkulóza močového měchýře), zhoubnými nádory a neurologickými poruchami.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit funkci močového měchýře jeden měsíc před zařazením do studie, nebo pacienti, kteří tři měsíce před zařazením podstoupili behaviorální terapii pro OAB atd.
  • Pacienti s kardiostimulátorem.
  • Pacienti s krevními chorobami, diabetes mellitus nebo duševními chorobami.
  • Infekce, vředy, abscesy a kožní infekce v místech vpichu; alergie na kovy nebo extrémní fobie z jehel.
  • Účast na jiných studiích klinických studií za poslední měsíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina elektroakupunktury

Účastníci dostanou elektroakupunkturní léčbu v Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhonglvshu (BL29), Huiyang (BL35), Weizhong (BL40), Zhongji (CV3), Dahe (KI12), Shuidao (ST28), Sanyinjiao (SP6) . Je třeba poznamenat, že CV3, KI12, ST28, SP6 se ​​používají jako akubody skupiny A a BL23, BL32, BL29, BL35, BL40 jako akubody skupiny B. Pacienti budou léčeni střídajícími se akupunkturami skupiny A a B. Frekvence ošetření je 3x týdně a každé ošetření bude trvat 30 minut, celkem 12 sezení v průběhu čtyř týdnů. Následné pozorování bude zaznamenáno v týdnu 8 a 16.

Zároveň účastníci dostanou také placebo. Bude se používat perorální placebo Solifenacin Succinate a užívá se jednou denně po dobu 4 týdnů.
Přístroj: elektroakupunktura

Všechna akupunkturní místa budou rutinně sterilizována. Když jsou akupunkturní jehly zaváděny, všechny jehly se budou zvedat, otáčet a strkat, aby dosáhly de qi, což je pocit obecně spojený s akupunkturou, včetně otoku, bolestivosti, necitlivosti a tíhy.

Na ipsilaterální BL32 a BL35 (KI12 a ST28) se aplikuje elektrický stimulátor s kontinuálními vlnami 30 Hz a proudy 1 až 5,0 mA. Během studie bude použito perorální placebo solifenacin sukcinát.

Ostatní jména:
  • placebo léky
Aktivní komparátor: Solifenacin sukcinátová skupina

Účastníci budou užívat Solifenacin sukcinát (Wuhan Human well Puracap (Likang) Pharmaceuticals Co., Ltd.) perorálně před snídaní po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů v dávce 5 mg (1 tableta) denně.

Zároveň účastníci dostanou falešnou elektroakupunkturu s pragmatickou placebo jehlou na falešné akupunktury. Účastníci budou mít stejnou dobu zadržení jehly, dobu léčby a dobu sledování jako skupina s elektroakupunkturou.
Lék: Solifenacin sukcinátové tablety
Během studie budou účastníci užívat Solifenacin Sukcinát. Akupunkturní body jsou stejné jako u elektroakupunkturní skupiny, bez zavádění jehel. Postupy, pozice elektrod a další nastavení léčby jsou stejné jako u skupiny elektroakupunktury, bez pronikání kůží, výkonu nebo manipulace jehlou s de qi. Na konci ošetření akupunkturista přitlačí akupunkturní bod suchým vatovým tamponem, aby pacient cítil, jak jsou "jehly" vytahovány.
Ostatní jména:
  • Falešná elektroakupunktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procentuální změna v počtu vyprazdňování každých 24 hodin v týdnu 4.
Časové okno: Ve 4. týdnu (konec léčby).
Procentuální změna v počtu vyprazdňování každých 24 hodin v týdnu 4 ve srovnání s výchozí hodnotou. Měří se třídenním mikčním deníkem.
Ve 4. týdnu (konec léčby).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v počtu vyprázdnění každých 24 hodin.
Časové okno: Ve 2. týdnu, 8. týdnu (sledování) a 16. týdnu (sledování).
Procentuální změna v počtu močení každých 24 hodin ve 2., 8. a 16. týdnu stezky. Měří se třídenním mikčním deníkem.
Ve 2. týdnu, 8. týdnu (sledování) a 16. týdnu (sledování).
Průměrné změny OABSS.
Časové okno: V týdnu 2, 4 (konec léčby), týdnu 8 (sledování) a 16. týdnu (sledování).
OABSS hodnotila výskyt denního močení, nočního močení, urgence a urgentní inkontinence u pacientů během posledního týdne.
V týdnu 2, 4 (konec léčby), týdnu 8 (sledování) a 16. týdnu (sledování).
Počet inkontinence moči a urgence každých 24 hodin.
Časové okno: V týdnu 2, 4 (konec léčby), týdnu 8 (sledování) a 16. týdnu (sledování).
Počet inkontinence moči a urgence každých 24 hodin na základě třídenního mikčního deníku.
V týdnu 2, 4 (konec léčby), týdnu 8 (sledování) a 16. týdnu (sledování).
Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OAB-q).
Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu (konec léčby).
OAB-q je pozorováním závažnosti a frekvence symptomů souvisejících s močovým měchýřem u pacientů za poslední čtyři týdny.
Na začátku a ve 4. týdnu (konec léčby).
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7)
Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu (konec léčby).
GAD-7 se používá k hodnocení úzkosti subjektů.
Na začátku a ve 4. týdnu (konec léčby).
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu (konec léčby).
HRQoL bude měřena pomocí King's Health Questionnaire (KHQ).
Na začátku a ve 4. týdnu (konec léčby).
Sebehodnocení terapeutických účinků účastníky.
Časové okno: V týdnu 2, 4 (konec léčby), týdnu 8 (sledování) a 16. týdnu (sledování).
Hodnotí se pomocí čtyřbodové stupnice, což je úroveň 0 (vůbec neužitečná), úroveň 1 (trochu užitečná), úroveň 2 (středně užitečná) a úroveň 3 (velmi užitečná).
V týdnu 2, 4 (konec léčby), týdnu 8 (sledování) a 16. týdnu (sledování).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Během 1-4 týdnů.
Sledujte výskyt nežádoucích účinků během léčby.
Během 1-4 týdnů.
Hodnocení nepohodlí během léčby.
Časové okno: Do 5 minut po prvním, šestém a dvanáctém ošetření akupunkturou.
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita k vyhodnocení stupně nepohodlí během léčby. Stupnice se pohybuje od 0 do 10 cm, přičemž 0 cm znamená žádné nepohodlí a 10 cm znamená vážné nepohodlí. Doba hodnocení: Průměrná hodnota prvního a devátého akupunkturního ošetření byla zjištěna do 5 minut po ukončení dvou ošetření. Pokud v jednom z případů chybí hodnota VAS, je za výsledek považována jiná.
Do 5 minut po prvním, šestém a dvanáctém ošetření akupunkturou.
Hodnocení přijatelnosti pacienta
Časové okno: Do 5 minut po prvním a devátém akupunkturním ošetření.
0=velmi obtížné přijmout, 1=trochu obtížné přijmout, 2=přijatelné, 3=snadno přijmout, 4=velmi snadno přijmout. Doba hodnocení: Průměrná hodnota prvního a devátého akupunkturního ošetření byla zjištěna do 5 minut po ukončení dvou ošetření. Pokud v jednom z případů chybí hodnota VAS, je za výsledek považována jiná.
Do 5 minut po prvním a devátém akupunkturním ošetření.
Oslepující hodnocení
Časové okno: Na závěr 12. sezení akupunkturní léčby
Nezávislý posuzovatel dotazovacím způsobem nabídne šest možností: elektroakupunktura, předstíraná elektroakupunktura a neurčitá; medikace, léčba placebem a neurčitá. Odpovědi pacientů budou statisticky analyzovány za účelem posouzení úspěšnosti zaslepené implementace.
Na závěr 12. sezení akupunkturní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yin Ping

Spolupracovníci

Longhua Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YUELAI CHEN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHDC12022103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit