Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mátový olej pro léčbu syndromu dráždivého tračníku nebo funkční bolesti břicha u dětí: studie MINT (MINT)

26. května 2025 aktualizováno: Koen Vermeijden, St. Antonius Hospital
Mátový olej se ukázal jako účinný při léčbě příznaků syndromu dráždivého tračníku (IBS) u dospělých. V pediatrickém prostředí se provádí jen málo studií nízké kvality. Vyšetřovatelé proto provedou multicentrickou randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumali účinky osmitýdenní léčby mátovým olejem u dětských pacientů s IBS nebo funkční bolestí břicha – jinak nespecifikováno (FAP-NOS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie MINT je prozkoumat účinnost tobolek s mátovým olejem ve srovnání s tobolkami s placebem při snižování intenzity bolesti břicha u dětí s IBS nebo FAP-NOS. Kromě toho hodnotíme účinek kapslí s mátovým olejem ve srovnání s kapslemi s placebem na další ukazatele výsledků souvisejících s nemocí, jako je úzkost a deprese, kvalita života, absence ve škole a náklady na zdravotní péči. Druhým cílem je prozkoumat účinnost běžných mát při snižování intenzity bolesti břicha ve srovnání s kapslemi s mátovým olejem a kapslemi s placebem a účinek máty na sekundární výsledné parametry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
228

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Holandsko, 1315 RC
        • De Kinderkliniek
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 8 do 18 let
  • Diagnóza IBS nebo FAP-NOS podle kritérií Říma IV. Podle těchto kritérií budou organické poruchy vyloučeny po rutinním laboratorním vyšetření zahájeném jejich praktickým nebo ošetřujícím lékařem v rámci standardní péče. U pacientů bez alarmujících příznaků je nutný pouze screening celiakie (protilátky proti transglutamináze a IgA) a fekální kalprotektin.37 U pacientů s průjmem bude přidáno testování stolice na Giardia Lambliae. Jsou-li přítomny alarmující příznaky, další diagnostické vyšetření (např. úplný krevní obraz, CRP, jaterní testy nebo ultrazvuk) k vyloučení organické poruchy je ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře.
  • Průměrná denní míra bolesti ≥ 3 z 10 na Wong Baker Faces Pain Scale (toto je ověřená stupnice bolesti pro měření intenzity bolesti).

Informovaný souhlas obou rodičů a dětí ve věku ≥ 12 let. U dětí starších 16 let není nutný informovaný souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba břišních příznaků jiným zdravotnickým pracovníkem
  • Předchozí použití mátového oleje pro tyto břišní potíže
  • Známá přecitlivělost na mátu nebo mátový olej
  • Gastrointestinální ztráta krve
  • Opakující se nebo nevysvětlitelné horečky
  • Snížená rychlost růstu
  • Anamnéza předchozích břišních operací v posledních 3 měsících
  • Závažný chronický zdravotní stav vyžadující speciální péči (např. litiáza, obstrukce ureteropelvického spojení, srpkovitá anémie, dětská mozková obrna, jaterní, hematopoetické, ledvinové, endokrinní nebo metabolické onemocnění), které by mohly potenciálně ovlivnit schopnost dítěte účastnit se studie nebo zmást výsledky studie
  • Známé průvodní organické gastrointestinální onemocnění
  • Současné užívání léků ovlivňujících gastrointestinální motilitu, jako jsou erythromycin, azithromycin, butylskopolamin, domperidon, mebeverin a Iberogast. Pokud jsou užívána laxativa (u pacientů s IBS-C), mohou je během studie používat.
  • Současné použití inhibitorů protonové pumpy
  • Nedostatečná znalost nizozemského jazyka
  • Těhotenství nebo současná laktace. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči do 7 dnů před první dávkou studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kapsle s mátovým olejem (Tempocol®)

Enterosolventní tobolka obsahující 182 mg mátového oleje, která uvolňuje olej v tenkém střevě, k perorálnímu podání.

Věk: 8-11 let: 2krát denně po dobu 8 týdnů, v případě potřeby až 3krát denně po 4 týdnech Věk: 12-18: 3krát denně po dobu 8 týdnů, v případě potřeby až 3krát dvě kapsle denně po 4 týdnech
Lék: Mátový olej uvolňuje tenké střevo
Tempocol®, tobolka odolná vůči žaludečním kyselinám (enterosolventní) obsahující 182 mg Menthae Piperitae Aetheroleum (mátový olej), je v současné době registrována jako volně prodejný lék na předpis na nizozemském trhu pro léčbu bolesti břicha, nepohodlí nebo plynatosti.
Ostatní jména:
  • Mátový olej
  • Menthae piperitae aetheroleum
  • Tempocol®
  • A03AX15
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu k perorálnímu podání. Věk: 8-11 let: 2krát denně po dobu 8 týdnů, v případě potřeby až 3krát denně po 4 týdnech Věk: 12-18: 3krát denně po dobu 8 týdnů, v případě potřeby až 3krát dvě kapsle denně po 4 týdnech
Lék: Placebo
Kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu
Experimentální: Mátové sladkosti (Wilhelmina®)

Máty ​​peprné Wilhelmina® obsahují 9,2 mg Menthae Piperitae Aetheroleum (mátový olej) a 18,4 kcal na mátu a mají se užívat perorálně.

Věk: 8-11 let: 2krát denně po dobu 8 týdnů, v případě potřeby až 3krát denně po 4 týdnech Věk: 12-18: 3krát denně po dobu 8 týdnů, v případě potřeby až 3krát dvě kapsle denně po 4 týdnech
Lék: Mátové sladkosti
Máty ​​peprné Wilhelmina® obsahují 9,2 mg Menthae Piperitae Aetheroleum (mátový olej) a 18,4 kcal na mátu a mají se užívat perorálně.
Ostatní jména:
  • Wilhelmina®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi intenzity bolesti břicha po 8 týdnech léčby
Časové okno: 8 týdnů
Podíl pacientů s ≥ 30% snížením intenzity bolesti břicha po 8 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. To bude vyhodnoceno aplikací deníku pro chytré telefony, do které pacienti na konci dne denně zaznamenávají intenzitu bolesti břicha po dobu 7 po sobě jdoucích dnů pomocí 10bodové Likertovy škály/Wong-Bakerovy škály tváří. Skóre 0 koreluje s žádnou bolestí a skóre 10 koreluje s nejhorší představitelnou bolestí. Skóre intenzity za 7 dní se sečtou.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna trvání bolesti
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Trvání bolesti břicha bude hodnoceno v minutách bolesti břicha za den během 7 po sobě jdoucích dnů po 8 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna frekvence bolesti
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Frekvence bolesti břicha bude hodnocena jako průměrný počet dní s bolestí během 7 po sobě jdoucích dnů po 8 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna intenzity bolesti břicha
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Intenzita bolesti břicha bude hodnocena pomocí 10bodové Wong-Bakerovy škály obličejů během 7 po sobě jdoucích dnů po 8 týdnech terapie ve srovnání s výchozí hodnotou
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: 8 týdnů
Změna v kvalitě života bude měřena pomocí PedsQL po 8 týdnech terapie ve srovnání s výchozí hodnotou
8 týdnů
Změna skóre deprese a úzkosti
Časové okno: 8 týdnů
Skóre deprese a úzkosti se měří pomocí zkrácené verze Revidované škály úzkosti a deprese (RCADS-25) po 8 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
8 týdnů
Absence ve škole během léčby
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Měří se hodiny nepřítomnosti ve škole v předchozím týdnu.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Použití léků proti bolesti během léčby
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Použití léků proti bolesti, jako je paracetamol nebo NSAID
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Očekávání léčby
Časové okno: 0 týdnů
očekávání obou rodičů odděleně od léčby na stupnici od 0 (žádné zlepšení) do 10 (velmi se zlepšilo)
0 týdnů
Očekávání léčby
Časové okno: 0 týdnů
očekávání dítěte od léčby na stupnici od 0 (žádné zlepšení) do 10 (velmi se zlepšilo)
0 týdnů
Změna vzoru defekace
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna ve vzoru defekace se zaznamenává jako denní frekvence a konzistence stolice podle Bristolské škály stolice
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Přiměřená úleva
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
pacienti budou dotázáni, zda mají dostatečnou úlevu od příznaků IBS/FAP-NOS pomocí jediné otázky („Dosáhli jste adekvátní úlevy od příznaků IBS/FAP-NOS (abdominální diskomfort/bolest, vyprazdňování a další příznaky, jako je nevolnost a nadýmání? ) za poslední týden?") skóre na dichotomické škále (ano/ne)
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Zdravotní stav
Časové okno: 8 týdnů
EQ-5D-Y je standardizovaný dotazník o kvalitě života související se zdravím a bude použit při analýze efektivnosti nákladů a užitné hodnoty
8 týdnů
Náklady
Časové okno: 8 týdnů, 12 týdnů
iMCQ a iPCQ budou použity k měření přímých a nepřímých nákladů v důsledku využívání zdravotní péče a pracovní absence ze strany rodičů
8 týdnů, 12 týdnů
Bezpečnost mátového oleje
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
výskyt nežádoucích příhod bude účastníky hlášen
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Snadné použití kapslí s mátovým olejem, kapslí s placebem nebo mátových sladkostí
Časové okno: 8 týdnů
Snadné použití kapslí nebo sladkostí bude hodnoceno po 8 týdnech pomocí 5bodové Likertovy stupnice s následujícím výrokem: pilulky se snadno užívaly a polykaly: rozhodně nesouhlasím/nesouhlasím/ani souhlasím, ani nesouhlasím/souhlasím/rozhodně souhlasím.
8 týdnů
Ochutnejte kapsle s mátovým olejem, placebo kapsle nebo mátové sladkosti
Časové okno: 8 týdnů
chuť tobolek nebo sladkostí bude hodnocena po 8 týdnech pomocí Likertovy stupnice: Líbí se mi chuť pilulek: rozhodně nesouhlasím/nesouhlasím/ani souhlasím, ani nesouhlasím/souhlasím/rozhodně souhlasím.
8 týdnů
Placebo geny
Časové okno: 0 týdnů
Bylo zjištěno, že několik dalších jednonukleotidových polymorfismů (SNP) ovlivňuje odpověď na léčbu placebem. Proto budeme zkoumat, zda SNP v kandidátní sadě genů (dříve spojené buď s odpovědí na placebo u dospělých) souvisí buď s odpovědí na placebo nebo léčebnou odpovědí u dětí s IBS nebo FAP-NOS.
0 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Antonius Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arine Vlieger, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL78304.100.21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení