Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mátový olej pro léčbu syndromu dráždivého tračníku nebo funkční bolesti břicha u dětí: studie MINT (MINT)

26. května 2025 aktualizováno: Koen Vermeijden, St. Antonius Hospital
Mátový olej se ukázal jako účinný při léčbě příznaků syndromu dráždivého tračníku (IBS) u dospělých. V pediatrickém prostředí se provádí jen málo studií nízké kvality. Vyšetřovatelé proto provedou multicentrickou randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumali účinky osmitýdenní léčby mátovým olejem u dětských pacientů s IBS nebo funkční bolestí břicha – jinak nespecifikováno (FAP-NOS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie MINT je prozkoumat účinnost tobolek s mátovým olejem ve srovnání s tobolkami s placebem při snižování intenzity bolesti břicha u dětí s IBS nebo FAP-NOS. Kromě toho hodnotíme účinek kapslí s mátovým olejem ve srovnání s kapslemi s placebem na další ukazatele výsledků souvisejících s nemocí, jako je úzkost a deprese, kvalita života, absence ve škole a náklady na zdravotní péči. Druhým cílem je prozkoumat účinnost běžných mát při snižování intenzity bolesti břicha ve srovnání s kapslemi s mátovým olejem a kapslemi s placebem a účinek máty na sekundární výsledné parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Holandsko, 1315 RC
        • De Kinderkliniek
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 8 do 18 let
  • Diagnóza IBS nebo FAP-NOS podle kritérií Říma IV. Podle těchto kritérií budou organické poruchy vyloučeny po rutinním laboratorním vyšetření zahájeném jejich praktickým nebo ošetřujícím lékařem v rámci standardní péče. U pacientů bez alarmujících příznaků je nutný pouze screening celiakie (protilátky proti transglutamináze a IgA) a fekální kalprotektin.37 U pacientů s průjmem bude přidáno testování stolice na Giardia Lambliae. Jsou-li přítomny alarmující příznaky, další diagnostické vyšetření (např. úplný krevní obraz, CRP, jaterní testy nebo ultrazvuk) k vyloučení organické poruchy je ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře.
  • Průměrná denní míra bolesti ≥ 3 z 10 na Wong Baker Faces Pain Scale (toto je ověřená stupnice bolesti pro měření intenzity bolesti).

Informovaný souhlas obou rodičů a dětí ve věku ≥ 12 let. U dětí starších 16 let není nutný informovaný souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba břišních příznaků jiným zdravotnickým pracovníkem
  • Předchozí použití mátového oleje pro tyto břišní potíže
  • Známá přecitlivělost na mátu nebo mátový olej
  • Gastrointestinální ztráta krve
  • Opakující se nebo nevysvětlitelné horečky
  • Snížená rychlost růstu
  • Anamnéza předchozích břišních operací v posledních 3 měsících
  • Závažný chronický zdravotní stav vyžadující speciální péči (např. litiáza, obstrukce ureteropelvického spojení, srpkovitá anémie, dětská mozková obrna, jaterní, hematopoetické, ledvinové, endokrinní nebo metabolické onemocnění), které by mohly potenciálně ovlivnit schopnost dítěte účastnit se studie nebo zmást výsledky studie
  • Známé průvodní organické gastrointestinální onemocnění
  • Současné užívání léků ovlivňujících gastrointestinální motilitu, jako jsou erythromycin, azithromycin, butylskopolamin, domperidon, mebeverin a Iberogast. Pokud jsou užívána laxativa (u pacientů s IBS-C), mohou je během studie používat.
  • Současné použití inhibitorů protonové pumpy
  • Nedostatečná znalost nizozemského jazyka
  • Těhotenství nebo současná laktace. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči do 7 dnů před první dávkou studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle s mátovým olejem (Tempocol®)

Enterosolventní tobolka obsahující 182 mg mátového oleje, která uvolňuje olej v tenkém střevě, k perorálnímu podání.

Věk: 8-11 let: 2krát denně po dobu 8 týdnů, v případě potřeby až 3krát denně po 4 týdnech Věk: 12-18: 3krát denně po dobu 8 týdnů, v případě potřeby až 3krát dvě kapsle denně po 4 týdnech
Lék: Mátový olej uvolňuje tenké střevo
Tempocol®, tobolka odolná vůči žaludečním kyselinám (enterosolventní) obsahující 182 mg Menthae Piperitae Aetheroleum (mátový olej), je v současné době registrována jako volně prodejný lék na předpis na nizozemském trhu pro léčbu bolesti břicha, nepohodlí nebo plynatosti.
Ostatní jména:
  • Mátový olej
  • Menthae piperitae aetheroleum
  • Tempocol®
  • A03AX15
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu k perorálnímu podání. Věk: 8-11 let: 2krát denně po dobu 8 týdnů, v případě potřeby až 3krát denně po 4 týdnech Věk: 12-18: 3krát denně po dobu 8 týdnů, v případě potřeby až 3krát dvě kapsle denně po 4 týdnech
Lék: Placebo
Kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu
Experimentální: Mátové sladkosti (Wilhelmina®)

Máty ​​peprné Wilhelmina® obsahují 9,2 mg Menthae Piperitae Aetheroleum (mátový olej) a 18,4 kcal na mátu a mají se užívat perorálně.

Věk: 8-11 let: 2krát denně po dobu 8 týdnů, v případě potřeby až 3krát denně po 4 týdnech Věk: 12-18: 3krát denně po dobu 8 týdnů, v případě potřeby až 3krát dvě kapsle denně po 4 týdnech
Lék: Mátové sladkosti
Máty ​​peprné Wilhelmina® obsahují 9,2 mg Menthae Piperitae Aetheroleum (mátový olej) a 18,4 kcal na mátu a mají se užívat perorálně.
Ostatní jména:
  • Wilhelmina®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi intenzity bolesti břicha po 8 týdnech léčby
Časové okno: 8 týdnů
Podíl pacientů s ≥ 30% snížením intenzity bolesti břicha po 8 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. To bude vyhodnoceno aplikací deníku pro chytré telefony, do které pacienti na konci dne denně zaznamenávají intenzitu bolesti břicha po dobu 7 po sobě jdoucích dnů pomocí 10bodové Likertovy škály/Wong-Bakerovy škály tváří. Skóre 0 koreluje s žádnou bolestí a skóre 10 koreluje s nejhorší představitelnou bolestí. Skóre intenzity za 7 dní se sečtou.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna trvání bolesti
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Trvání bolesti břicha bude hodnoceno v minutách bolesti břicha za den během 7 po sobě jdoucích dnů po 8 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna frekvence bolesti
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Frekvence bolesti břicha bude hodnocena jako průměrný počet dní s bolestí během 7 po sobě jdoucích dnů po 8 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna intenzity bolesti břicha
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Intenzita bolesti břicha bude hodnocena pomocí 10bodové Wong-Bakerovy škály obličejů během 7 po sobě jdoucích dnů po 8 týdnech terapie ve srovnání s výchozí hodnotou
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: 8 týdnů
Změna v kvalitě života bude měřena pomocí PedsQL po 8 týdnech terapie ve srovnání s výchozí hodnotou
8 týdnů
Změna skóre deprese a úzkosti
Časové okno: 8 týdnů
Skóre deprese a úzkosti se měří pomocí zkrácené verze Revidované škály úzkosti a deprese (RCADS-25) po 8 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
8 týdnů
Absence ve škole během léčby
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Měří se hodiny nepřítomnosti ve škole v předchozím týdnu.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Použití léků proti bolesti během léčby
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Použití léků proti bolesti, jako je paracetamol nebo NSAID
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Očekávání léčby
Časové okno: 0 týdnů
očekávání obou rodičů odděleně od léčby na stupnici od 0 (žádné zlepšení) do 10 (velmi se zlepšilo)
0 týdnů
Očekávání léčby
Časové okno: 0 týdnů
očekávání dítěte od léčby na stupnici od 0 (žádné zlepšení) do 10 (velmi se zlepšilo)
0 týdnů
Změna vzoru defekace
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna ve vzoru defekace se zaznamenává jako denní frekvence a konzistence stolice podle Bristolské škály stolice
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Přiměřená úleva
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
pacienti budou dotázáni, zda mají dostatečnou úlevu od příznaků IBS/FAP-NOS pomocí jediné otázky („Dosáhli jste adekvátní úlevy od příznaků IBS/FAP-NOS (abdominální diskomfort/bolest, vyprazdňování a další příznaky, jako je nevolnost a nadýmání? ) za poslední týden?") skóre na dichotomické škále (ano/ne)
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Zdravotní stav
Časové okno: 8 týdnů
EQ-5D-Y je standardizovaný dotazník o kvalitě života související se zdravím a bude použit při analýze efektivnosti nákladů a užitné hodnoty
8 týdnů
Náklady
Časové okno: 8 týdnů, 12 týdnů
iMCQ a iPCQ budou použity k měření přímých a nepřímých nákladů v důsledku využívání zdravotní péče a pracovní absence ze strany rodičů
8 týdnů, 12 týdnů
Bezpečnost mátového oleje
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
výskyt nežádoucích příhod bude účastníky hlášen
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Snadné použití kapslí s mátovým olejem, kapslí s placebem nebo mátových sladkostí
Časové okno: 8 týdnů
Snadné použití kapslí nebo sladkostí bude hodnoceno po 8 týdnech pomocí 5bodové Likertovy stupnice s následujícím výrokem: pilulky se snadno užívaly a polykaly: rozhodně nesouhlasím/nesouhlasím/ani souhlasím, ani nesouhlasím/souhlasím/rozhodně souhlasím.
8 týdnů
Ochutnejte kapsle s mátovým olejem, placebo kapsle nebo mátové sladkosti
Časové okno: 8 týdnů
chuť tobolek nebo sladkostí bude hodnocena po 8 týdnech pomocí Likertovy stupnice: Líbí se mi chuť pilulek: rozhodně nesouhlasím/nesouhlasím/ani souhlasím, ani nesouhlasím/souhlasím/rozhodně souhlasím.
8 týdnů
Placebo geny
Časové okno: 0 týdnů
Bylo zjištěno, že několik dalších jednonukleotidových polymorfismů (SNP) ovlivňuje odpověď na léčbu placebem. Proto budeme zkoumat, zda SNP v kandidátní sadě genů (dříve spojené buď s odpovědí na placebo u dospělých) souvisí buď s odpovědí na placebo nebo léčebnou odpovědí u dětí s IBS nebo FAP-NOS.
0 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Antonius Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arine Vlieger, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL78304.100.21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit