Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Olio di menta piperita per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile o del dolore addominale funzionale nei bambini: lo studio MINT (MINT)

26 maggio 2025 aggiornato da: Koen Vermeijden, St. Antonius Hospital
L'olio di menta piperita ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) negli adulti. Pochi studi di bassa qualità vengono eseguiti in ambito pediatrico. Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo per studiare gli effetti di un trattamento con olio di menta piperita di otto settimane nei pazienti pediatrici con IBS o dolore addominale funzionale - Non altrimenti specificato (FAP-NOS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio MINT è indagare l'efficacia delle capsule di olio di menta piperita rispetto alle capsule di placebo nel ridurre l'intensità del dolore addominale nei bambini con IBS o FAP-NOS. Inoltre, valutiamo l'effetto delle capsule di olio di menta piperita rispetto alle capsule di placebo su altre misure di esito correlate alla malattia come ansia e depressione, qualità della vita, assenteismo dalla scuola e costi sanitari. Il secondo obiettivo è esplorare l'efficacia delle mentine regolari nel ridurre l'intensità del dolore addominale rispetto alle capsule di olio di menta piperita e alle capsule placebo e l'effetto delle mentine sui parametri di esito secondari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
228

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Olanda, 1315 RC
        • De Kinderkliniek
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 8 anni e 18 anni
  • Diagnosi di IBS o FAP-NOS secondo i criteri di Roma IV. In base a questi criteri, i disturbi organici saranno esclusi dopo i test di laboratorio di routine avviati dal loro medico generico o medico curante come parte dello standard di cura. Nei pazienti senza sintomi di allarme sono necessari solo lo screening per la celiachia (anticorpi anti-transglutaminasi e IgA) e la calprotectina fecale.37 Nei pazienti con diarrea verrà aggiunto il test fecale per Giardia Lambliae. Se sono presenti sintomi di allarme, ulteriori test diagnostici (come un esame emocromocitometrico completo, CRP, esami del fegato o un'ecografia) per escludere un disturbo organico, sono lasciati alla discrezione del medico curante.
  • Una frequenza media giornaliera del dolore ≥ 3 su 10 sulla Wong Baker Faces Pain Scale (Questa è una scala del dolore convalidata per misurare l'intensità del dolore).

Consenso informato di entrambi i genitori e dei bambini di età ≥ 12 anni. Non è necessario il consenso informato dei genitori per i bambini > 16 anni.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso da parte di un altro operatore sanitario per i sintomi addominali
  • Precedente uso di olio di menta piperita per questi disturbi addominali
  • Ipersensibilità nota alle mentine o all'olio di menta piperita
  • Perdita di sangue gastrointestinale
  • Febbri ricorrenti o inspiegabili
  • Diminuzione della velocità di crescita
  • Storia di precedenti interventi chirurgici addominali negli ultimi 3 mesi
  • Condizione di salute cronica significativa che richiede cure specialistiche (ad esempio, litiasi, ostruzione della giunzione ureteropelvica, anemia falciforme, paralisi cerebrale, malattie epatiche, ematopoietiche, renali, endocrine o metaboliche) che potrebbero potenzialmente influire sulla capacità del bambino di partecipare o confondere i risultati dello studio
  • Malattia gastrointestinale organica concomitante nota
  • Uso corrente di farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale, come eritromicina, azitromicina, butil scopolamina, domperidone, mebeverina e Iberogast. Se vengono utilizzati lassativi (nei pazienti con IBS-C) possono continuare a usarli durante lo studio.
  • Uso attuale di inibitori della pompa protonica
  • Conoscenza insufficiente della lingua olandese
  • Gravidanza o allattamento in corso. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capsule di olio di menta piperita (Tempocol®)

Capsula con rivestimento enterico contenente 182 mg di olio di menta piperita che rilascia l'olio nell'intestino tenue, da assumere per via orale.

Età: 8-11 anni: 2 volte al giorno per 8 settimane, se necessario fino a 3 volte al giorno dopo 4 settimane Età: 12-18: 3 volte al giorno per 8 settimane, se necessario fino a 3 volte due capsule al giorno dopo 4 settimane
Droga: Piccolo olio di menta piperita a rilascio intestinale
Tempocol®, una capsula resistente all'acido gastrico (con rivestimento enterico) contenente 182 mg di Menthae Piperitae Aetheroleum (olio di menta piperita), è attualmente registrata come farmaco da banco sul mercato olandese per il trattamento del dolore addominale, del disagio o della flatulenza.
Altri nomi:
  • Olio di menta piperita
  • Menthae piperitae aetheroleum
  • Tempocol®
  • A03AX15
Comparatore placebo: Placebo
Capsula contenente cellulosa microcristallina, da assumere per via orale. Età: 8-11 anni: 2 volte al giorno per 8 settimane, se necessario fino a 3 volte al giorno dopo 4 settimane Età: 12-18: 3 volte al giorno per 8 settimane, se necessario fino a 3 volte due capsule al giorno dopo 4 settimane
Droga: Placebo
Capsula contenente cellulosa microcristallina
Sperimentale: Caramelle alla menta piperita (Wilhelmina®)

Le mentine Wilhelmina® contengono 9,2 mg di Menthae Piperitae Aetheroleum (olio di menta piperita) e 18,4 Kcal per menta e devono essere assunte per via orale.

Età: 8-11 anni: 2 volte al giorno per 8 settimane, se necessario fino a 3 volte al giorno dopo 4 settimane Età: 12-18: 3 volte al giorno per 8 settimane, se necessario fino a 3 volte due capsule al giorno dopo 4 settimane
Droga: Dolci alla menta piperita
Le mentine Wilhelmina® contengono 9,2 mg di Menthae Piperitae Aetheroleum (olio di menta piperita) e 18,4 Kcal per menta e devono essere assunte per via orale.
Altri nomi:
  • Guglielmina®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta dell'intensità del dolore addominale dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di pazienti con una riduzione ≥ 30% dell'intensità del dolore addominale dopo 8 settimane di terapia rispetto al basale. Questo sarà valutato da un'app di diario per smartphone, su cui i pazienti registrano quotidianamente alla fine della giornata l'intensità del loro dolore addominale durante un periodo di 7 giorni consecutivi utilizzando una scala Likert a 10 punti/scala dei volti di Wong-Baker. Un punteggio pari a 0 è correlato all'assenza di dolore e un punteggio pari a 10 è correlato al peggior dolore immaginabile. Verranno sommati i punteggi di intensità di 7 giorni.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della durata del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
La durata del dolore addominale sarà valutata in minuti di dolore addominale al giorno per 7 giorni consecutivi dopo 8 settimane di terapia rispetto al basale
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Variazione della frequenza del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
La frequenza del dolore addominale sarà valutata come il numero medio di giorni con dolore durante 7 giorni consecutivi dopo 8 settimane di terapia rispetto al basale
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Variazione dell'intensità del dolore addominale
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
L'intensità del dolore addominale verrà valutata utilizzando una scala Wong-Baker a 10 punti per 7 giorni consecutivi dopo 8 settimane di terapia rispetto al basale
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
Il cambiamento nella qualità della vita sarà misurato con il PedsQL dopo 8 settimane di terapia rispetto al basale
8 settimane
Variazione del punteggio di depressione e ansia
Lasso di tempo: 8 settimane
I punteggi di depressione e ansia sono misurati dalla Revised Anxiety and Depression Scale-versione breve (RCADS-25) dopo 8 settimane di terapia rispetto al basale
8 settimane
Assenze scolastiche durante il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Vengono misurate le ore di assenza da scuola nella settimana precedente.
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Uso di farmaci antidolorifici durante il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Uso di farmaci antidolorifici come il paracetamolo o i FANS
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Aspettativa di trattamento
Lasso di tempo: 0 settimane
aspettative di entrambi i genitori separatamente dal trattamento su una scala da 0 (nessun miglioramento) a 10 (molto migliorato)
0 settimane
Aspettativa di trattamento
Lasso di tempo: 0 settimane
le aspettative del bambino sul trattamento su una scala da 0 (nessun miglioramento) a 10 (molto migliorato)
0 settimane
Cambiamento nel modello di defecazione
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Il cambiamento nel modello di defecazione viene registrato come frequenza e consistenza giornaliera delle feci secondo la Bristol Stool Scale
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Sollievo adeguato
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Ai pazienti verrà chiesto se hanno un adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS/FAP-NOS utilizzando un'unica domanda ("Hai avuto un adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS/FAP-NOS (fastidio/dolore addominale, abitudini intestinali e altri sintomi come nausea e gonfiore ) nell'ultima settimana?") punteggio su una scala dicotomica (Sì/No)
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Stato di salute
Lasso di tempo: 8 settimane
l'EQ-5D-Y è un questionario standardizzato sulla qualità della vita correlata alla salute e sarà utilizzato nell'analisi costo-efficacia e costo-utilità
8 settimane
Costi
Lasso di tempo: 8 settimane, 12 settimane
iMCQ e iPCQ saranno utilizzati per misurare i costi diretti e indiretti dovuti all'utilizzo dell'assistenza sanitaria e all'assenteismo lavorativo da parte dei genitori
8 settimane, 12 settimane
Sicurezza dell'olio di menta piperita
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
l'incidenza di eventi avversi sarà segnalata dai partecipanti
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Facilità d'uso di capsule di olio di menta piperita, capsule placebo o caramelle alla menta piperita
Lasso di tempo: 8 settimane
La facilità d'uso di capsule o caramelle verrà valutata dopo 8 settimane utilizzando una scala Likert a 5 punti con la seguente dichiarazione: le pillole erano facili da usare e deglutire: fortemente in disaccordo/in disaccordo/né d'accordo né in disaccordo/d'accordo/molto d'accordo.
8 settimane
Sapore di capsule di olio di menta piperita, capsule placebo o caramelle alla menta piperita
Lasso di tempo: 8 settimane
il gusto delle capsule o dei dolci verrà valutato dopo 8 settimane utilizzando una scala Likert: mi piace il gusto delle pillole: fortemente in disaccordo/in disaccordo/né d'accordo né in disaccordo/d'accordo/molto d'accordo.
8 settimane
Geni placebo
Lasso di tempo: 0 settimane
È stato riscontrato che diversi altri polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) influenzano la risposta al trattamento con placebo. Pertanto, indagheremo se gli SNP in un set di geni candidati (precedentemente associati alla risposta al placebo negli adulti) sono correlati alla risposta al placebo o alla risposta al trattamento nei bambini con IBS o FAP-NOS.
0 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Antonius Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arine Vlieger, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL78304.100.21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni