Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pebermynteolie til behandling af irritabel tyktarm eller funktionelle mavesmerter hos børn: MINT-undersøgelsen (MINT)

26. maj 2025 opdateret af: Koen Vermeijden, St. Antonius Hospital
Pebermynteolie har vist sig at være effektiv til behandling af Irritable Bowel Syndrome (IBS) symptomer hos voksne. Få undersøgelser af lav kvalitet udføres i pædiatriske omgivelser. Derfor vil efterforskerne udføre et multicenter randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af en otte-ugers pebermynteoliebehandling hos pædiatriske IBS- eller Functional Abdominal Pain - Ikke andet specificeret (FAP-NOS) patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med MINT-studiet er at undersøge effektiviteten af ​​pebermynteoliekapsler sammenlignet med placebokapsler til at reducere intensiteten af ​​mavesmerter hos børn med IBS eller FAP-NOS. Derudover evaluerer vi effekten af ​​pebermynteoliekapsler sammenlignet med placebokapsler på andre sygdomsrelaterede resultatmål såsom angst og depression, livskvalitet, fravær fra skole og sundhedsudgifter. Det andet mål er at udforske effektiviteten af ​​almindelig mynte til at reducere intensiteten af ​​mavesmerter sammenlignet med pebermynteoliekapsler og placebokapsler og effekten af ​​mynte på sekundære resultatparametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
228

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Holland, 1315 RC
        • De Kinderkliniek
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holland, 4818 CK
        • Amphia Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen mellem 8 år og 18 år
  • Diagnose af IBS eller FAP-NOS i henhold til Rom IV-kriterierne. I henhold til disse kriterier vil organiske lidelser blive udelukket efter rutinemæssige laboratorieundersøgelser iværksat af deres praktiserende læge eller behandlende læge som led i standardbehandlingen. Hos patienter uden alarmsymptomer er kun cøliakiscreening (anti-transglutaminase antistoffer og IgA) og fækal calprotectin nødvendig.37 Hos patienter med diarré vil fækal test for Giardia Lambliae blive tilføjet. Hvis der er alarmsymptomer, overlades yderligere diagnostisk test (såsom fuld blodtælling, CRP, leverprøver eller en ultralyd) for at udelukke en organisk lidelse til den behandlende læges skøn.
  • En gennemsnitlig daglig smertefrekvens på ≥ 3 af 10 på Wong Baker Faces Pain Scale (dette er en valideret smerteskala til måling af smerteintensitet).

Informeret samtykke fra begge forældre og af børn i alderen ≥ 12 år. Intet informeret samtykke fra forældre er nødvendigt for børn >16 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling af en anden sundhedsperson for abdominale symptomer
  • Tidligere brug af pebermynteolie til disse maveproblemer
  • Kendt overfølsomhed over for mynte eller pebermynteolie
  • Gastrointestinalt blodtab
  • Tilbagevendende eller uforklarlig feber
  • Nedsat væksthastighed
  • Anamnese med tidligere abdominale operationer inden for de seneste 3 måneder
  • Betydelig kronisk helbredstilstand, der kræver specialbehandling (f.eks. lithiasis, ureteropelvic junction obstruktion, seglcelle, cerebral parese, lever-, hæmatopoietiske, nyre-, endokrine eller metaboliske sygdomme), som potentielt kan påvirke barnets evne til at deltage eller forvirre resultaterne af undersøgelsen
  • Kendt samtidig organisk mave-tarmsygdom
  • Nuværende brug af lægemidler, der påvirker gastrointestinal motilitet, såsom erythromycin, azithromycin, butyl scopolamin, domperidon, mebeverin og Iberogast. Hvis der anvendes afføringsmidler (hos patienter med IBS-C), kan de fortsætte med at bruge dem under undersøgelsen.
  • Nuværende brug af protonpumpehæmmere
  • Utilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog
  • Graviditet eller nuværende amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pebermynteoliekapsler (Tempocol®)

Enteric-coated kapsel indeholdende 182mg pebermynteolie, der frigiver olien i tyndtarmen, som skal tages oralt.

Alder: 8-11 år: 2 gange dagligt i 8 uger, om nødvendigt forhøjet til 3 gange dagligt efter 4 uger Alder: 12-18: 3 gange dagligt i 8 uger, om nødvendigt forhøjet til 3 gange to kapsler dagligt efter 4 uger
Medicin: Tyndtarmsfrigivelse pebermynteolie
Tempocol®, en mavesyreresistent (enterisk coatet) kapsel indeholdende 182 mg Menthae Piperitae Aetheroleum (pebermynteolie), er i øjeblikket registreret som et håndkøbsreceptpligtigt lægemiddel på det hollandske marked til behandling af mavesmerter, ubehag eller flatulens.
Andre navne:
  • Pebermynteolie
  • Menthae piperitae aetheroleum
  • Tempocol®
  • A03AX15
Placebo komparator: Placebo
Kapsel indeholdende mikrokrystallinsk cellulose, indtages oralt. Alder: 8-11 år: 2 gange dagligt i 8 uger, om nødvendigt forhøjet til 3 gange dagligt efter 4 uger Alder: 12-18: 3 gange dagligt i 8 uger, om nødvendigt forhøjet til 3 gange to kapsler dagligt efter 4 uger
Medicin: Placebo
Kapsel indeholdende mikrokrystallinsk cellulose
Eksperimentel: Pebermynte slik (Wilhelmina®)

Wilhelmina® pebermynte indeholder 9,2 mg Menthae Piperitae Aetheroleum (pebermynteolie) og 18,4 Kcal per mynte og skal tages oralt.

Alder: 8-11 år: 2 gange dagligt i 8 uger, om nødvendigt forhøjet til 3 gange dagligt efter 4 uger Alder: 12-18: 3 gange dagligt i 8 uger, om nødvendigt forhøjet til 3 gange to kapsler dagligt efter 4 uger
Medicin: Pebermynte slik
Wilhelmina® pebermynte indeholder 9,2 mg Menthae Piperitae Aetheroleum (pebermynteolie) og 18,4 Kcal per mynte og skal tages oralt.
Andre navne:
  • Wilhelmina®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesmerter intensitet responsrate efter 8 ugers behandling
Tidsramme: 8 uger
Andelen af ​​patienter med ≥ 30 % reduktion af deres mavesmerterintensitet efter 8 ugers behandling sammenlignet med baseline. Dette vil blive vurderet af en smartphone dagbog app, hvor patienter dagligt ved slutningen af ​​dagen registrerer intensiteten af ​​deres mavesmerter i en periode på 7 på hinanden følgende dage ved hjælp af en 10 punkts Likert skala/Wong-Baker ansigts skala. En score på 0 korrelerer uden smerte, og en score på 10 korrelerer med den værst tænkelige smerte. Intensitetsscorerne på 7 dage vil blive opsummeret.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertens varighed
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
Varighed af mavesmerter vil blive scoret i minutter af mavesmerter pr. dag i 7 på hinanden følgende dage efter 8 ugers behandling sammenlignet med baseline
4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændring i smertefrekvens
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
Abdominal smertefrekvens vil blive scoret som det gennemsnitlige antal dage med smerte i 7 på hinanden følgende dage efter 8 ugers behandling sammenlignet med baseline
4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændring i intensiteten af ​​mavesmerter
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
Mavesmerternes intensitet vil blive bedømt ved hjælp af en 10-punkts Wong-Baker ansigtsskala i 7 på hinanden følgende dage efter 8 ugers behandling sammenlignet med baseline
4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
Ændring i livskvalitet vil blive målt med PedsQL efter 8 ugers behandling sammenlignet med baseline
8 uger
Ændring i depression og angstscore
Tidsramme: 8 uger
Depressions- og angstscorer måles ved den Revised Anxiety and Depression Scale-short version (RCADS-25) efter 8 ugers behandling sammenlignet med baseline
8 uger
Skolefravær under behandlingen
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
Der måles på timers skolefravær i den foregående uge.
4 uger, 8 uger, 12 uger
Brug af smertestillende medicin under behandlingen
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
Brug af smertestillende medicin som paracetamol eller NSAID
4 uger, 8 uger, 12 uger
Forventning af behandling
Tidsramme: 0 uger
forventninger fra begge forældre separat til behandlingen på en skala fra 0 (ingen forbedring) til 10 (meget forbedret)
0 uger
Forventning af behandling
Tidsramme: 0 uger
barnets forventninger til behandlingen på en skala fra 0 (ingen forbedring) til 10 (meget forbedret)
0 uger
Ændring i afføringsmønster
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændring i afføringsmønster registreres som den daglige afføringsfrekvens og konsistens i henhold til Bristol Stool Scale
4 uger, 8 uger, 12 uger
Tilstrækkelig lindring
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
patienter vil blive spurgt, om de har tilstrækkelig lindring af IBS/FAP-NOS-symptomer ved hjælp af et enkelt spørgsmål ("Har du tilstrækkelig lindring af IBS/FAP-NOS-symptomer (abdominalt ubehag/smerte, afføringsvaner og andre symptomer som kvalme og oppustethed) ) i løbet af den sidste uge?") scoret på en dikotom skala (Ja/Nej)
4 uger, 8 uger, 12 uger
Helbredsstatus
Tidsramme: 8 uger
EQ-5D-Y er et standardiseret spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet og vil blive brugt i omkostningseffektivitet og cost-utility analysen
8 uger
Omkostninger
Tidsramme: 8 uger, 12 uger
iMCQ og iPCQ vil blive brugt til at måle de direkte og indirekte omkostninger på grund af sundhedsudnyttelse og arbejdsfravær hos forældre
8 uger, 12 uger
Sikkerhed af pebermynteolie
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive rapporteret af deltagerne
4 uger, 8 uger, 12 uger
Brugervenlighed af pebermynteoliekapsler, placebokapsler eller pebermyntebolsjer
Tidsramme: 8 uger
Brugervenlighed for kapsler eller slik vil blive scoret efter 8 uger ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala med følgende udsagn: pillerne var nemme at bruge og sluge: meget uenig/uenig/hverken enig eller uenig/enig/meget enig.
8 uger
Smag af pebermynteoliekapsler, placebokapsler eller pebermyntebolsjer
Tidsramme: 8 uger
smag af kapsler eller slik vil blive bedømt efter 8 uger ved hjælp af en Likert-skala: Jeg kan lide smagen af ​​pillerne: meget uenig/uenig/hverken enig eller uenig/enig/meget enig.
8 uger
Placebo gener
Tidsramme: 0 uger
Flere andre enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er) viste sig at påvirke respons på placebobehandling. Derfor vil vi undersøge, om SNP'er i et kandidatsæt af gener (tidligere forbundet med enten placebo-responset hos voksne) er relateret til enten placebo-respons eller behandlingsrespons hos børn med IBS eller FAP-NOS.
0 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Antonius Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arine Vlieger, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL78304.100.21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger