Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní imunoterapie u vzácných mutací lokalizovaných NSCLC

4. dubna 2023 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Neoadjuvantní toripalimab v kombinaci s chemoterapií u vzácných mutací stadia IIB-IIIB NSCLC

Fáze II, jednoramenná, otevřená studie s jedním centrem, která hodnotí klinickou proveditelnost a bezpečnost 3 cyklů neoadjuvantního toripalimabu plus chemoterapie u vzácných mutací stadia IIB-IIIB NSCLC s následnou volitelnou adjuvantní léčbou na základě rozhodnutí zkoušejících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude zařazeno 30 vhodných pacientů a budou podávány 3 cykly Toripalimabu 240 mg + chemoterapie (Nab-paclitaxel + karboplatina nebo pemetrexed + karboplatina). Mezi vzácné mutace patří fúze RET, BRAF (V600E nebo non-V600E, ale potvrzené mutace ovladače), inzerce ERBB2 exonu20, amplifikace MET (potvrzeno FISH) nebo přeskočení exonu 14. Dynamické krevní vzorky před, během nebo po neoadjuvantní léčbě budou získány pro explorativní analýzu. Pacienti, kteří vykazovali horší odpověď na neoadjuvantní léčbu vedoucí k neresekovatelnému onemocnění, budou naplánováni na lokální ozařování nebo jinou potenciální následnou léčbu s ohledem na multidisciplinární diskusi. Po dokončení lokální léčby (operace nebo ozařování) bude pacientům poskytnuta volitelná adjuvantní léčba včetně chemoterapie nebo/a vzácných mutací TKI na základě zvážení zkoušejících. Primárním cílem studie je patologická kompletní odpověď (pCR) definovaná jako nádor bez reziduí nalezený jak v primární rakovině plic, tak v metastatických lymfatických uzlinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen-Zhao Zhong, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rui Fu, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chao Zhang, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 let a starší
  2. ECOG fyzické skóre 0-1 bod; očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  3. Patologicky potvrzená diagnóza s NSCLC stadia IIB-IIIB, která obsahovala vzácné změny ovladače včetně fúzí RET, BRAF (V600E nebo non-V600E, ale potvrzené mutace ovladače), inzerci ERBB2 exonu20, amplifikace MET (potvrzeno FISH) nebo přeskočení exonu 14. Podezření na N2 onemocnění by mělo být potvrzeno buď mediastinoskopií nebo EBUS. Nemoc N1 by mohla být stanovena pomocí PET/CT, ale je nutná biopsie primárního karcinomu plic;
  4. Funkční kapacita plic schopná tolerovat navrhovanou plicní operaci
  5. Dostupné tkáně nádoru pro test PD-L1
  6. Subjekty se dobrovolně připojily ke studii a podepsaly informovaný souhlas s dobrým dodržováním sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. stadium I a stadium IV NSCLC;
  2. Pacienti, kteří dříve užívali jakékoli jiné protinádorové léky nebo radioterapii;
  3. Velký panel NGS indikoval citlivou změnu EGFR, fúzi ALK, fúzi ROS1 nebo jakékoli jiné mutace ovladače kombinované s amplifikací MDM2/MDM4;
  4. Histologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic (včetně karcinomu plic smíchaného s malobuněčným karcinomem plic a nemalobuněčným karcinomem plic);
  5. Aktivní krvácení v anamnéze během 6 měsíců před zařazením do studie nebo trombolýza nebo antikoagulační léčba, nebo se zkoušející domnívá, že existuje jasná tendence ke gastrointestinálnímu krvácení (jako jsou jícnové varixy s rizikem krvácení, lokální aktivita), vředové léze atd.) nebo aktivní hemoptýza;
  6. Pacienti s jakýmkoli základním onemocněním, o kterém se výzkumníci domnívají, že mohou ovlivnit pacientovu prognózu, včetně závažného kardiovaskulárního, plicního onemocnění nebo závažných infekcí; Klinicky zjevné gastrointestinální abnormality, které mohou ovlivnit příjem, transport nebo absorpci léků (jako je neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce atd.), nebo pacienti s totální gastrektomií;
  7. Známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění s aktivitou. Účastníci mohou být zapsáni, pokud mají diabetes 1. typu, hypotyreózu, která vyžaduje pouze hormonální substituční terapii, kožní onemocnění, která nevyžadují systémovou léčbu (jako je purpura, lupénka nebo vypadávání vlasů) nebo jiné stavy, u kterých se neočekává návrat bez vnějšího spouštěče. .
  8. Pacienti s aktivní hepatitidou B (pozitivní na HBsAg) nebo hepatitidou C (pozitivní na HCV RNA).
  9. Pacienti s virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromem získané imunodeficience (AIDS)
  10. Pacienti s jinými aktivními malignitami do pěti let
  11. Těhotné nebo kojící ženy; ty, které mají plodnost, nejsou ochotny nebo schopny přijmout účinná antikoncepční opatření;
  12. Pacienti s nízkou compliance nebo ochotou užívat léky a sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Toripalimab plus chemoterapie
3 cykly neoadjuvantního toripalimabu (240 mg každé 3 týdny) s nab-paclitaxel + karboplatina nebo pemetrexed + karboplatina (rozhodnuto výzkumníky; nab-paclitaxel 135 mg/m2, d1, 8 a karboplatina AUC 5, d1 každé 3 týdny; pemetrexed, každé 3 týdny 500 mg/m2 d1 každé 3 týdny) bude podáváno před operací, po které bude následovat volitelná adjuvantní léčba včetně chemoterapie po dobu 3-4 cyklů nebo vzácných mutací-TKI po dobu až 2 let nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Toripalimab
240 mg Q3W
Lék: Nab paclitaxel
135 mg/m2, dl, 8 Q3W
Lék: Pemetrexed
500 mg/m2, d1 Q3W
Lék: Karboplatina
AUC 5, d1 Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: pCR bude hodnocena do 2 týdnů po operaci
Vyhodnocení patologické kompletní odpovědi: Patologická kompletní odpověď je definována jako nepřítomnost reziduálního tumoru v plicích i lymfatických uzlinách po neoadjuvantní léčbě.
pCR bude hodnocena do 2 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká patologická odezva (MPR)
Časové okno: MPR bude hodnocena do 2 týdnů po operaci
Procento účastníků s velkou patologickou odezvou. MPR byla definována jako procento nádorových buněk v lůžku nádoru menší než 10 % jak pro primární plicní léze, tak pro metastatické lymfatické uzliny.
MPR bude hodnocena do 2 týdnů po operaci
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od data zahájení neoadjuvantní léčby do progrese onemocnění, opětovného výskytu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 36 měsíců.
Přežití bez příznaků (EFS) je definováno jako doba od zahájení neoadjuvantní léčby do kterékoli z následujících příhod: jakákoli progrese onemocnění vylučující operaci, progrese nebo rekurence onemocnění na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 po operaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data zahájení neoadjuvantní léčby do progrese onemocnění, opětovného výskytu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 36 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zahájení neoadjuvantní léčby do data úmrtí ze všech příčin, hodnoceno do 60 měsíců.
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba mezi datem zahájení neoadjuvantní léčby a datem úmrtí.
Od data zahájení neoadjuvantní léčby do data úmrtí ze všech příčin, hodnoceno do 60 měsíců.
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od data zahájení neoadjuvantní léčby do ukončení léčby, hodnoceno až 14 týdnů.
Výskyt všech stupňů AE, u kterých bylo potvrzeno, že korelují s neoadjuvantní léčbou nebo chirurgickým zákrokem.
Od data zahájení neoadjuvantní léčby do ukončení léčby, hodnoceno až 14 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEORM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení