Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa immunoterapia w rzadkich mutacjach zlokalizowanego NSCLC

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital

Neoadiuwantowy toripalimab w skojarzeniu z chemioterapią w rzadkich mutacjach NSCLC w stadium IIB-IIIB

Jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy II oceniające kliniczną wykonalność i bezpieczeństwo 3 cykli neoadiuwantowego toripalimabu z chemioterapią w rzadkich mutacjach w stadium IIB-IIIB NSCLC, po którym następuje opcjonalne leczenie uzupełniające na podstawie decyzji badaczy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zostanie włączonych 30 kwalifikujących się pacjentów i zostaną podane 3 cykle toripalimabu 240 mg + chemioterapia (nab-paklitaksel + karboplatyna lub pemetreksed + karboplatyna). Rzadkie mutacje obejmują fuzje RET, BRAF (V600E lub inny niż V600E, ale potwierdzone mutacje sterowników), wstawienie eksonu 20 ERBB2, amplifikacja MET (potwierdzona metodą FISH) lub pominięcie eksonu 14. Dynamiczne próbki krwi przed, w trakcie lub po leczeniu neoadiuwantowym zostaną pobrane do analizy eksploracyjnej. Pacjenci, którzy wykazali gorszą odpowiedź na leczenie neoadiuwantowe, prowadząc do nieresekcyjnej choroby, zostaną skierowani na radioterapię miejscową lub inne potencjalne dalsze leczenie w ramach dyskusji wielodyscyplinarnej. Po zakończeniu leczenia miejscowego (operacja lub radioterapia), pacjentom zostanie zapewnione opcjonalne leczenie uzupełniające, w tym chemioterapia i/lub rzadkie mutacje TKI, po rozpatrzeniu przez badaczy. Podstawowym celem badania jest uzyskanie pełnej odpowiedzi patologicznej (pCR) definiowanej jako brak pozostałości guza w pierwotnym raku płuca i węzłach chłonnych z przerzutami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wen-Zhao Zhong, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Rui Fu, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Chao Zhang, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18 lat i więcej
  2. Wynik fizyczny ECOG 0-1 punktów; oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
  3. Patologicznie potwierdzona diagnoza z NSCLC w stadium IIB-IIIB, która zawierała rzadkie zmiany sterownika, w tym fuzje RET, BRAF (V600E lub inny niż V600E, ale potwierdzone mutacje sterownika), insercję egzonu 20 ERBB2, amplifikację MET (potwierdzoną metodą FISH) lub pominięcie eksonu 14. Podejrzenie choroby N2 należy potwierdzić za pomocą mediastinoskopii lub EBUS. Chorobę N1 można określić za pomocą PET/CT, ale konieczna jest biopsja pierwotnego raka płuca;
  4. Wydolność płuc zdolna do tolerowania proponowanej operacji płuc
  5. Dostępna tkanka guza do testu PD-L1
  6. Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę, z dobrą zgodnością z kontynuacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. NSCLC stopnia I i IV;
  2. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali jakiekolwiek inne leki przeciwnowotworowe lub radioterapię;
  3. Duży panel NGS wskazywał na wrażliwą zmianę EGFR, fuzję ALK, fuzję ROS1 lub jakiekolwiek inne mutacje kierujące połączone z amplifikacją MDM2/MDM4;
  4. Potwierdzony histologicznie drobnokomórkowy rak płuca (w tym rak płuca mieszany z drobnokomórkowym rakiem płuca i niedrobnokomórkowym rakiem płuca);
  5. Czynne krwawienia w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania, leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe lub badacz uważa, że ​​istnieje wyraźna tendencja do krwawień z przewodu pokarmowego (np. lub aktywne krwioplucie;
  6. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą podstawową, która według badaczy może wpływać na rokowanie pacjenta, w tym ciężką chorobę sercowo-naczyniową, chorobę płuc lub poważne infekcje; Klinicznie oczywiste nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na przyjmowanie, transport lub wchłanianie leków (takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.) lub pacjenci po całkowitym wycięciu żołądka;
  7. Znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna z aktywnością. Uczestnicy mogą zostać zapisani, jeśli mają cukrzycę typu 1, niedoczynność tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, choroby skóry, które nie wymagają leczenia ogólnoustrojowego (takie jak plamica, łuszczyca lub wypadanie włosów) lub inne schorzenia, które nie powinny powrócić bez zewnętrznego czynnika wyzwalającego .
  8. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (dodatni w kierunku HBsAg) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C (dodatni w kierunku HCV RNA).
  9. Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  10. Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi w ciągu pięciu lat
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; te, które są płodne, nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
  12. Pacjenci z niską podatnością lub gotowością do przyjmowania leków i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Toripalimab plus chemioterapia
3 cykle neoadiuwantowego toripalimabu (240 mg co 3 tygodnie) z nab-paklitakselem + karboplatyną lub pemetreksedem + karboplatyną (decyzja badaczy; nab-paklitaksel 135 mg/m2, d1, 8 i karboplatyna AUC 5, d1 co 3 tygodnie; pemetreksed, 500 mg/m2 d1 co 3 tygodnie) zostanie podane przed operacją, po której nastąpi opcjonalne leczenie uzupełniające, w tym chemioterapia przez 3-4 cykle lub rzadkie mutacje – TKI przez okres do 2 lat lub do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Toripalimab
240 mg co 3 tyg
Lek: Nab paklitaksel
135 mg/m2, d1, 8 Q3W
Lek: Pemetreksed
500 mg/m2, d1 co 3 tyg
Lek: Karboplatyna
AUC5, d1 Q3W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: PCR zostanie oceniony w ciągu 2 tygodni po operacji
Ocena całkowitej odpowiedzi patologicznej: Całkowitą odpowiedź patologiczną definiuje się jako brak pozostałości guza w płucach i węzłach chłonnych po leczeniu neoadiuwantowym.
PCR zostanie oceniony w ciągu 2 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: MPR zostanie oceniony w ciągu 2 tygodni po operacji
Odsetek uczestników z główną odpowiedzią patologiczną. MPR zdefiniowano jako odsetek komórek nowotworowych w loży guza mniejszy niż 10% zarówno dla pierwotnych zmian w płucach, jak i przerzutów do węzłów chłonnych.
MPR zostanie oceniony w ciągu 2 tygodni po operacji
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego do progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 36 miesięcy.
Czas przeżycia wolny od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego do któregokolwiek z następujących zdarzeń: jakakolwiek progresja choroby wykluczająca operację, progresja lub nawrót choroby na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 po operacja lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego do progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 36 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniano do 60 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas między datą rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego a datą zgonu.
Od daty rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniano do 60 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do zakończenia leczenia, oceniano do 14 tygodni.
Występowanie AE wszystkich stopni, które zostało potwierdzone jako skorelowane z leczeniem neoadjuwantowym lub operacją.
Od daty rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do zakończenia leczenia, oceniano do 14 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangdong Provincial People's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEORM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami