Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní imunoterapie u vzácných mutací lokalizovaných NSCLC

4. dubna 2023 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Neoadjuvantní toripalimab v kombinaci s chemoterapií u vzácných mutací stadia IIB-IIIB NSCLC

Fáze II, jednoramenná, otevřená studie s jedním centrem, která hodnotí klinickou proveditelnost a bezpečnost 3 cyklů neoadjuvantního toripalimabu plus chemoterapie u vzácných mutací stadia IIB-IIIB NSCLC s následnou volitelnou adjuvantní léčbou na základě rozhodnutí zkoušejících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zařazeno 30 vhodných pacientů a budou podávány 3 cykly Toripalimabu 240 mg + chemoterapie (Nab-paclitaxel + karboplatina nebo pemetrexed + karboplatina). Mezi vzácné mutace patří fúze RET, BRAF (V600E nebo non-V600E, ale potvrzené mutace ovladače), inzerce ERBB2 exonu20, amplifikace MET (potvrzeno FISH) nebo přeskočení exonu 14. Dynamické krevní vzorky před, během nebo po neoadjuvantní léčbě budou získány pro explorativní analýzu. Pacienti, kteří vykazovali horší odpověď na neoadjuvantní léčbu vedoucí k neresekovatelnému onemocnění, budou naplánováni na lokální ozařování nebo jinou potenciální následnou léčbu s ohledem na multidisciplinární diskusi. Po dokončení lokální léčby (operace nebo ozařování) bude pacientům poskytnuta volitelná adjuvantní léčba včetně chemoterapie nebo/a vzácných mutací TKI na základě zvážení zkoušejících. Primárním cílem studie je patologická kompletní odpověď (pCR) definovaná jako nádor bez reziduí nalezený jak v primární rakovině plic, tak v metastatických lymfatických uzlinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen-Zhao Zhong, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rui Fu, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chao Zhang, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 let a starší
  2. ECOG fyzické skóre 0-1 bod; očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  3. Patologicky potvrzená diagnóza s NSCLC stadia IIB-IIIB, která obsahovala vzácné změny ovladače včetně fúzí RET, BRAF (V600E nebo non-V600E, ale potvrzené mutace ovladače), inzerci ERBB2 exonu20, amplifikace MET (potvrzeno FISH) nebo přeskočení exonu 14. Podezření na N2 onemocnění by mělo být potvrzeno buď mediastinoskopií nebo EBUS. Nemoc N1 by mohla být stanovena pomocí PET/CT, ale je nutná biopsie primárního karcinomu plic;
  4. Funkční kapacita plic schopná tolerovat navrhovanou plicní operaci
  5. Dostupné tkáně nádoru pro test PD-L1
  6. Subjekty se dobrovolně připojily ke studii a podepsaly informovaný souhlas s dobrým dodržováním sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. stadium I a stadium IV NSCLC;
  2. Pacienti, kteří dříve užívali jakékoli jiné protinádorové léky nebo radioterapii;
  3. Velký panel NGS indikoval citlivou změnu EGFR, fúzi ALK, fúzi ROS1 nebo jakékoli jiné mutace ovladače kombinované s amplifikací MDM2/MDM4;
  4. Histologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic (včetně karcinomu plic smíchaného s malobuněčným karcinomem plic a nemalobuněčným karcinomem plic);
  5. Aktivní krvácení v anamnéze během 6 měsíců před zařazením do studie nebo trombolýza nebo antikoagulační léčba, nebo se zkoušející domnívá, že existuje jasná tendence ke gastrointestinálnímu krvácení (jako jsou jícnové varixy s rizikem krvácení, lokální aktivita), vředové léze atd.) nebo aktivní hemoptýza;
  6. Pacienti s jakýmkoli základním onemocněním, o kterém se výzkumníci domnívají, že mohou ovlivnit pacientovu prognózu, včetně závažného kardiovaskulárního, plicního onemocnění nebo závažných infekcí; Klinicky zjevné gastrointestinální abnormality, které mohou ovlivnit příjem, transport nebo absorpci léků (jako je neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce atd.), nebo pacienti s totální gastrektomií;
  7. Známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění s aktivitou. Účastníci mohou být zapsáni, pokud mají diabetes 1. typu, hypotyreózu, která vyžaduje pouze hormonální substituční terapii, kožní onemocnění, která nevyžadují systémovou léčbu (jako je purpura, lupénka nebo vypadávání vlasů) nebo jiné stavy, u kterých se neočekává návrat bez vnějšího spouštěče. .
  8. Pacienti s aktivní hepatitidou B (pozitivní na HBsAg) nebo hepatitidou C (pozitivní na HCV RNA).
  9. Pacienti s virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromem získané imunodeficience (AIDS)
  10. Pacienti s jinými aktivními malignitami do pěti let
  11. Těhotné nebo kojící ženy; ty, které mají plodnost, nejsou ochotny nebo schopny přijmout účinná antikoncepční opatření;
  12. Pacienti s nízkou compliance nebo ochotou užívat léky a sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Toripalimab plus chemoterapie
3 cykly neoadjuvantního toripalimabu (240 mg každé 3 týdny) s nab-paclitaxel + karboplatina nebo pemetrexed + karboplatina (rozhodnuto výzkumníky; nab-paclitaxel 135 mg/m2, d1, 8 a karboplatina AUC 5, d1 každé 3 týdny; pemetrexed, každé 3 týdny 500 mg/m2 d1 každé 3 týdny) bude podáváno před operací, po které bude následovat volitelná adjuvantní léčba včetně chemoterapie po dobu 3-4 cyklů nebo vzácných mutací-TKI po dobu až 2 let nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Toripalimab
240 mg Q3W
Lék: Nab paclitaxel
135 mg/m2, dl, 8 Q3W
Lék: Pemetrexed
500 mg/m2, d1 Q3W
Lék: Karboplatina
AUC 5, d1 Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: pCR bude hodnocena do 2 týdnů po operaci
Vyhodnocení patologické kompletní odpovědi: Patologická kompletní odpověď je definována jako nepřítomnost reziduálního tumoru v plicích i lymfatických uzlinách po neoadjuvantní léčbě.
pCR bude hodnocena do 2 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká patologická odezva (MPR)
Časové okno: MPR bude hodnocena do 2 týdnů po operaci
Procento účastníků s velkou patologickou odezvou. MPR byla definována jako procento nádorových buněk v lůžku nádoru menší než 10 % jak pro primární plicní léze, tak pro metastatické lymfatické uzliny.
MPR bude hodnocena do 2 týdnů po operaci
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od data zahájení neoadjuvantní léčby do progrese onemocnění, opětovného výskytu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 36 měsíců.
Přežití bez příznaků (EFS) je definováno jako doba od zahájení neoadjuvantní léčby do kterékoli z následujících příhod: jakákoli progrese onemocnění vylučující operaci, progrese nebo rekurence onemocnění na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 po operaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data zahájení neoadjuvantní léčby do progrese onemocnění, opětovného výskytu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 36 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zahájení neoadjuvantní léčby do data úmrtí ze všech příčin, hodnoceno do 60 měsíců.
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba mezi datem zahájení neoadjuvantní léčby a datem úmrtí.
Od data zahájení neoadjuvantní léčby do data úmrtí ze všech příčin, hodnoceno do 60 měsíců.
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od data zahájení neoadjuvantní léčby do ukončení léčby, hodnoceno až 14 týdnů.
Výskyt všech stupňů AE, u kterých bylo potvrzeno, že korelují s neoadjuvantní léčbou nebo chirurgickým zákrokem.
Od data zahájení neoadjuvantní léčby do ukončení léčby, hodnoceno až 14 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEORM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Toripalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit