Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie C-CAR039 (Prizloncabtagene Autoleucel) u pacientů s relabujícím/refrakterním velkým B-lymfomem (ELEVATION)

23. prosince 2025 aktualizováno: Shanghai AbelZeta Ltd.

Studie fáze 1b/2 bispecifické terapie CAR-T anti-CD19/CD20 (C-CAR039/Prizloncabtagene Autoleucel) u pacientů s relapsem/refrakterním velkým B-lymfomem z B-buněk

Jedná se o multicentrickou, jednoramennou, otevřenou studii. Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost Prizloncabtagene Autoleucel (Prizlon-cel) a stanovit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) (fáze 1b) a vyhodnotit účinnost Prizlon-celu (fáze 2) u pacientů s relabujícími nebo refrakterními velký b-buněčný lymfom (LBCL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Prizlon-cel. Zahrnuje dvě fáze, fázi 1b a fázi 2. Ve studii fáze 1b bude určen RP2D. Zvolená dávka bude dále vyhodnocena ve 2. fázi studie. Studie zahrnuje následující postupné postupy: screening, aferézu a výrobu CAR-T, základní stav, lymfodepleci, infuzi CAR-T, období DLT (fáze 1b) a následnou návštěvu. Subjekty budou sledovány po dobu alespoň 2 let po infuzi Prizlon-cel s až 15letým dlouhodobým sledováním v samostatné studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Weili Zhao, M.D., PhD
  • Telefonní číslo: 86-021-64370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lugui Qiu, M.D., PhD
  • Telefonní číslo: 86-13821266636
  • E-mail: Qiulg@ihcams.ac.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing, M.D.,PhD
      • Beijing, Čína
        • Dokončeno
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kontakt:
          • Kai Hu, M.D.,PhD
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yao Liu, M.D.,PhD
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Yuhua Li, M.D.,PhD
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li, M.D.,PhD
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jie Jin, M.D.,PhD
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Zengjun Li, M.D.,PhD
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wuping Li, M.D.,PhD
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Fan, M.D.,PhD
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Weili Zhao, M.D., PhD
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
        • Kontakt:
          • Lugui Qiu, M.D., PhD
        • Kontakt:
          • Dehui Zou, M.D., PhD
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital
        • Kontakt:
          • Lanfang Li, M.D.,PhD
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou, M.D.,PhD
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Mingzhi Zhang, M.D.,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let

  • Histologicky potvrzený CD19 nebo CD20 pozitivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom, včetně následujících novotvarů definovaných klasifikací lymfoidních novotvarů WHO z roku 2016:

    1. Difuzní velkobuněčný B-lymfom jinak nespecifikovaný (DLBCL, NOS)
    2. Primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom (PMBCL)
    3. Transformovaný folikulární lymfom (tFL)
    4. B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 (HGBL-DH/TH)
    5. B-buněčný lymfom vysokého stupně, NOS (HGBL, NOS)
    6. Folikulární lymfom stupeň 3B (FL3B)
  • Recidivující nebo refrakterní onemocnění po ≥ 2 liniích standardní terapie nebo relaps po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT)
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle Luganské klasifikace 2014
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT) kdykoli nebo ASCT během 12 týdnů před aferézou
  • Podezření nebo potvrzené postižení centrálního nervového systému
  • Historie mrtvice nebo křečí do 6 měsíců od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Autoimunitní onemocnění, imunodeficience nebo onemocnění vyžadující léčbu imunosupresivy
  • Nekontrolovaná aktivní infekce
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrová protilátka hepatitidy B (HBcAb) s detekovatelnou DNA viru hepatitidy B (HBV) v periferní krvi; pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) s pozitivní HCV RNA v periferní krvi; pozitivní protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV); pozitivní test na syfilis
  • Závažné onemocnění srdce, jater, ledvin nebo metabolismu
  • Neadekvátní doba vymytí pro předchozí protinádorová ošetření před aferézou
  • Předchozí terapie CAR-T

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prizloncabtagene Autoleucel
Prizlon-cel bude podáván intravenózně jako jedna infuze po lymfodepleci.
Biologický: Prizloncabtagene autoleucel
Prizlon-cel je nová 4-1BB bispecifická T-buňka chimérického antigenního receptoru 2. generace (CAR-T) zacílená na antigeny CD19 i CD20.
Ostatní jména:
  • C-CAR039

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Celková míra odezvy (ORR) po 3 měsících
Časové okno: Až 3 měsíce po infuzi C-CAR039
Nejlepší míra odpovědi za 3 měsíce po infuzi C-CAR039, včetně částečné odpovědi (PR) a úplné odpovědi (CR)
Až 3 měsíce po infuzi C-CAR039
Fáze 1b: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až 90 dní po infuzi C-CAR039
Výskyt a závažnost TEAE, včetně dávkově limitních toxicit (DLT)
Až 90 dní po infuzi C-CAR039
Fáze 1b: Doporučená dávka pro fázi 2 (R2PD)
Časové okno: Až 3 měsíce po podání C-CAR039
Na základě míry DLT a celkového bezpečnostního profilu
Až 3 měsíce po podání C-CAR039

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: ORR po 3 měsících
Časové okno: Až 3 měsíce po infuzi C-CAR039
Nejlepší míra odpovědi za 3 měsíce po infuzi C-CAR039, včetně PR a CR
Až 3 měsíce po infuzi C-CAR039
Fáze 2: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi C-CAR039
Výskyt a závažnost jakýchkoli AE
Až 2 roky po infuzi C-CAR039
ORR
Časové okno: Až 2 roky po infuzi C-CAR039
Nejlepší reakce, včetně PR a CR
Až 2 roky po infuzi C-CAR039
ORR v 6 měsících
Časové okno: Až 6 měsíců po infuzi C-CAR039
Nejlepší míra odpovědi za 6 měsíců po infuzi C-CAR039, včetně PR a CR
Až 6 měsíců po infuzi C-CAR039
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi C-CAR039
Doba od první zdokumentované PR nebo CR do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Až 2 roky po infuzi C-CAR039
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi C-CAR039
Čas od data infuze C-CAR039 do prvního zdokumentovaného PR nebo CR
Až 2 roky po infuzi C-CAR039
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi C-CAR039
Čas od data infuze C-CAR039 do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí
Až 2 roky po infuzi C-CAR039
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi C-CAR039
Čas od data infuze C-CAR039 do data úmrtí
Až 2 roky po infuzi C-CAR039
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi C-CAR039
Maximální plazmatická koncentrace C-CAR039 v periferní krvi
Až 2 roky po infuzi C-CAR039
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi C-CAR039
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace C-CAR039 v periferní krvi
Až 2 roky po infuzi C-CAR039
Plocha pod křivkou do 28 dnů (AUC0-28d)
Časové okno: Až 28 dní po infuzi C-CAR039
Plocha pod křivkou C-CAR039 v periferní krvi během 28 dnů po infuzi
Až 28 dní po infuzi C-CAR039
Čas poslední měřitelné pozorované koncentrace (Tlast)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi C-CAR039
Čas poslední měřitelné pozorované koncentrace C-CAR039 v periferní krvi
Až 2 roky po infuzi C-CAR039
Procento B buněk se mění a exprese CD19/CD20 se mění v krvi
Časové okno: Až 2 roky po infuzi C-CAR039
Procentuální změny B buněk a změny exprese CD19/CD20 v krvi testem průtokové cytometrie před a po infuzi C-CAR039
Až 2 roky po infuzi C-CAR039
Protilátka proti léčivu (C-CAR039).
Časové okno: Až 2 roky po infuzi C-CAR039
Přítomnost sérové ​​protilátky proti léčivu (C-CAR039).
Až 2 roky po infuzi C-CAR039
Fáze 1b: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi C-CAR039
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Až 2 roky po infuzi C-CAR039

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai AbelZeta Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weili Zhao, M.D., PhD, Ruijin Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lugui Qiu, Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0702-032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení