Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af C-CAR039 (Prizloncabtagene Autoleucel) hos patienter med recidiverende/refraktært stort B-cellet lymfom (ELEVATION)

23. december 2025 opdateret af: Shanghai AbelZeta Ltd.

Et fase 1b/2-studie af en anti-CD19/CD20 bispecifik CAR-T-terapi (C-CAR039/Prizloncabtagene Autoleucel) hos patienter med recidiverende/refraktært stort B-cellet lymfom

Dette er et multicenter, enkeltarms, åbent studie. Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden af ​​Prizloncabtagene Autoleucel (Prizlon-cel) og etablere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) (fase 1b) og at evaluere effektiviteten af ​​Prizlon-cel (fase 2) hos patienter med recidiv eller refraktær. stort b-celle lymfom (LBCL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Prizlon-cel. Det omfatter to faser, fase 1b og fase 2. I fase 1b-studiet vil RP2D blive bestemt. Den valgte dosis vil blive yderligere evalueret i fase 2-studiet. Undersøgelsen omfatter følgende sekventielle procedurer: Screening, Aferese og CAR-T-fremstilling, Baseline, Lymfodepletion, CAR-T-infusion, DLT-periode (Fase 1b) og opfølgningsbesøg. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i mindst 2 år efter Prizlon-cel-infusion, med op til 15 års langtidsopfølgning på en separat undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Weili Zhao, M.D., PhD
  • Telefonnummer: 86-021-64370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing, M.D.,PhD
      • Beijing, Kina
        • Afsluttet
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kontakt:
          • Kai Hu, M.D.,PhD
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yao Liu, M.D.,PhD
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Yuhua Li, M.D.,PhD
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li, M.D.,PhD
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jie Jin, M.D.,PhD
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Zengjun Li, M.D.,PhD
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wuping Li, M.D.,PhD
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Fan, M.D.,PhD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Weili Zhao, M.D., PhD
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
        • Kontakt:
          • Lugui Qiu, M.D., PhD
        • Kontakt:
          • Dehui Zou, M.D., PhD
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital
        • Kontakt:
          • Lanfang Li, M.D.,PhD
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou, M.D.,PhD
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Mingzhi Zhang, M.D.,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år

  • Histologisk bekræftet CD19 eller CD20 positive B-celle non-Hodgkin lymfom, herunder følgende neoplasmer som defineret af 2016 WHO klassifikationen af ​​lymfoide neoplasmer:

    1. Diffust storcellet B-celle lymfom, ikke andet specificeret (DLBCL, NOS)
    2. Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL)
    3. Transformeret follikulært lymfom (tFL)
    4. Højgradigt B-celle lymfom, med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer (HGBL-DH/TH)
    5. Højgradigt B-celle lymfom, NOS (HGBL, NOS)
    6. Follikulært lymfom grad 3B (FL3B)
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter ≥ 2 linjers standardbehandling eller tilbagefald efter autolog stamcelletransplantation (ASCT)
  • Mindst én målbar læsion i henhold til Lugano 2014-klassifikationen
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) når som helst eller ASCT inden for 12 uger før aferese
  • Mistænkt eller bekræftet involvering af centralnervesystemet
  • Anamnese med slagtilfælde eller kramper inden for 6 måneder efter underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF)
  • Autoimmun sygdom, immundefekt eller sygdomme, der kræver immunsuppressive behandling
  • Ukontrolleret aktiv infektion
  • Positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) med påviselig hepatitis B-virus (HBV) DNA i perifert blod; positivt hepatitis C virus (HCV) antistof med positivt HCV RNA i perifert blod; positivt humant immundefekt virus (HIV) antistof; positiv syfilis test
  • Alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom
  • Utilstrækkelig udvaskningstid for tidligere antitumorbehandlinger før aferese
  • Tidligere CAR-T terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prizloncabtagene Autoleucel
Prizlon-cel vil blive administreret intravenøst ​​som en enkelt infusion efter lymfodepletion.
Biologisk: Prizloncabtagene autoleucel
Prizlon-cel er en ny 2. generations 4-1BB bispecifik kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T) rettet mod både CD19 og CD20 antigener
Andre navne:
  • C-CAR039

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Samlet responsrate (ORR) ved 3 måneder
Tidsramme: Op til 3 måneder efter C-CAR039 infusion
Bedste responsrate 3 måneder efter C-CAR039-infusion, inklusive delvis respons (PR) og fuldstændig respons (CR)
Op til 3 måneder efter C-CAR039 infusion
Fase 1b: Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 90 dage efter C-CAR039-infusion
Forekomst og sværhedsgrad af TEAE’er, inklusive dosisbegrænsende toksiciteter (DLT’er)
Op til 90 dage efter C-CAR039-infusion
Fase 1b: Anbefalet fase 2-dosis (R2PD)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter C-CAR039-infusion
Baseret på DLT-rater og overordnet sikkerhedsprofil
Op til 3 måneder efter C-CAR039-infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: ORR efter 3 måneder
Tidsramme: Op til 3 måneder efter C-CAR039 infusion
Bedste responsrate 3 måneder efter C-CAR039-infusion, inklusive PR og CR
Op til 3 måneder efter C-CAR039 infusion
Fase 2: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
Forekomst og sværhedsgrad af eventuelle AE'er
Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
ORR
Tidsramme: Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
Bedste respons, herunder PR og CR
Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
ORR ved 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder efter C-CAR039 infusion
Bedste responsrate ved 6 måneder efter C-CAR039 infusion, inklusive PR og CR
Op til 6 måneder efter C-CAR039 infusion
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
Tiden fra den første dokumenterede PR eller CR til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
Tiden fra datoen for C-CAR039-infusion til den første dokumenterede PR eller CR
Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
Tiden fra datoen for C-CAR039-infusion til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død
Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
Tiden fra datoen for C-CAR039-infusion til dødsdatoen
Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
Maksimal plasmakoncentration af C-CAR039 i perifert blod
Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af C-CAR039 i perifert blod
Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
Område under kurven inden for 28 dage (AUC0-28d)
Tidsramme: Op til 28 dage efter C-CAR039 infusion
Område under kurven for C-CAR039 i perifert blod inden for 28 dage efter infusion
Op til 28 dage efter C-CAR039 infusion
Tidspunkt for sidst målbare observerede koncentration (Tlast)
Tidsramme: Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
Tidspunkt for sidst målbare observerede koncentration af C-CAR039 i perifert blod
Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
B-celleprocenten ændrer sig og CD19/CD20-ekspressionsændringer i blod
Tidsramme: Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
B-celleprocentændringer og CD19/CD20-ekspressionsændringer i blod ved flowcytometrianalyse før og efter C-CAR039-infusion
Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
Anti-lægemiddel (C-CAR039) antistof
Tidsramme: Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
Tilstedeværelse af serum anti-lægemiddel (C-CAR039) antistof
Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
Fase 1b: Forekomst og alvorlighed af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Op til 2 år efter C-CAR039 infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai AbelZeta Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Weili Zhao, M.D., PhD, Ruijin Hospital
  • Ledende efterforsker: Lugui Qiu, Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0702-032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger