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Uno studio su C-CAR039 (Prizloncabtagene Autoleucel) in pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario (ELEVATION)

23 dicembre 2025 aggiornato da: Shanghai AbelZeta Ltd.

Uno studio di fase 1b/2 su una terapia CAR-T bispecifica anti-CD19/CD20 (C-CAR039/Prizloncabtagene Autoleucel) in pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario

Questo è uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di Prizloncabtagene Autoleucel (Prizlon-cel) e stabilire la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) (Fase 1b) e valutare l'efficacia di Prizlon-cel (Fase 2) in pazienti con malattia recidivante o refrattaria linfoma a grandi cellule b (LBCL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Prizlon-cel. Comprende due fasi, Fase 1b e Fase 2. Nello studio di Fase 1b, verrà determinato RP2D. La dose selezionata sarà ulteriormente valutata nello studio di Fase 2. Lo studio include le seguenti procedure sequenziali: screening, aferesi e produzione di CAR-T, linea di base, linfodeplezione, infusione di CAR-T, periodo DLT (fase 1b) e visita di follow-up. I soggetti saranno seguiti per almeno 2 anni dopo l'infusione di Prizlon-cel, con un follow-up a lungo termine fino a 15 anni in uno studio separato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Weili Zhao, M.D., PhD
  • Numero di telefono: 86-021-64370045
  • Email: zwl_trial@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Hongmei Jing, M.D.,PhD
      • Beijing, Cina
        • Completato
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contatto:
          • Kai Hu, M.D.,PhD
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yao Liu, M.D.,PhD
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Yuhua Li, M.D.,PhD
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Wenyu Li, M.D.,PhD
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jie Jin, M.D.,PhD
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
          • Zengjun Li, M.D.,PhD
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Wuping Li, M.D.,PhD
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
          • Lei Fan, M.D.,PhD
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Weili Zhao, M.D., PhD
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
        • Contatto:
          • Lugui Qiu, M.D., PhD
        • Contatto:
          • Dehui Zou, M.D., PhD
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital
        • Contatto:
          • Lanfang Li, M.D.,PhD
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Keshu Zhou, M.D.,PhD
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Mingzhi Zhang, M.D.,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età

  • Linfoma non-Hodgkin a cellule B CD19 o CD20 positivo confermato istologicamente, incluse le seguenti neoplasie come definite dalla classificazione OMS 2016 delle neoplasie linfoidi:

    1. Linfoma diffuso a grandi cellule B, non altrimenti specificato (DLBCL, NAS)
    2. Linfoma primitivo mediastinico a grandi cellule B (PMBCL)
    3. Linfoma follicolare trasformato (tFL)
    4. Linfoma a cellule B di alto grado, con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6 (HGBL-DH/TH)
    5. Linfoma a cellule B di alto grado, NAS (HGBL, NAS)
    6. Linfoma follicolare di grado 3B (FL3B)
  • Malattia recidivante o refrattaria dopo ≥ 2 linee di terapia standard o recidivante dopo trapianto autologo di cellule staminali (ASCT)
  • Almeno una lesione misurabile secondo la Classificazione Lugano 2014
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) in qualsiasi momento o ASCT entro 12 settimane prima dell'aferesi
  • Presunto o confermato coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • Storia di ictus o convulsioni entro 6 mesi dalla firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • Malattie autoimmuni, immunodeficienza o malattie che richiedono un trattamento con immunosoppressori
  • Infezione attiva incontrollata
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) o anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) con DNA del virus dell'epatite B (HBV) rilevabile nel sangue periferico; anticorpo positivo per il virus dell'epatite C (HCV) con HCV RNA positivo nel sangue periferico; anticorpo positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV); test sifilide positivo
  • Grave malattia cardiaca, epatica, renale o del metabolismo
  • Tempo di lavaggio inadeguato per precedenti trattamenti antitumorali prima dell'aferesi
  • Precedente terapia CAR-T

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prizloncabtagene Autoleucel
Prizlon-cel verrà somministrato per via endovenosa come singola infusione dopo la linfodeplezione.
Biologico: Prizloncabtagene autoleucel
Prizlon-cel è un nuovo linfocita T del recettore dell'antigene chimerico bispecifico 4-1BB di seconda generazione (CAR-T) che prende di mira sia gli antigeni CD19 che CD20
Altri nomi:
  • C-CAR039

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: tasso di risposta globale (ORR) a 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'infusione di C-CAR039
Miglior tasso di risposta a 3 mesi dopo l'infusione di C-CAR039, inclusa risposta parziale (PR) e risposta completa (CR)
Fino a 3 mesi dopo l'infusione di C-CAR039
Fase 1b: Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'infusione di C-CAR039
Incidenza e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), incluse le tossicità dose-limitanti (DLT)
Fino a 90 giorni dopo l'infusione di C-CAR039
Fase 1b: Dose Raccomandata per la Fase 2 (R2PD)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'infusione di C-CAR039
Sulla base dei tassi di DLT e del profilo di sicurezza complessivo
Fino a 3 mesi dopo l'infusione di C-CAR039

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: ORR a 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'infusione di C-CAR039
Miglior tasso di risposta a 3 mesi dopo l'infusione di C-CAR039, incluse PR e CR
Fino a 3 mesi dopo l'infusione di C-CAR039
Fase 2: Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
Incidenza e gravità di eventuali eventi avversi
Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
ORR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
Migliore risposta, incluse PR e CR
Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
ORR a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'infusione di C-CAR039
Miglior tasso di risposta a 6 mesi dopo l'infusione di C-CAR039, incluse PR e CR
Fino a 6 mesi dopo l'infusione di C-CAR039
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
Il tempo dalla prima PR o CR documentata alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
Il tempo dalla data dell'infusione di C-CAR039 alla prima PR o CR documentata
Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
Il tempo dalla data dell'infusione di C-CAR039 alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso
Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
Il tempo dalla data dell'infusione di C-CAR039 alla data del decesso
Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
Massima concentrazione plasmatica di C-CAR039 nel sangue periferico
Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di C-CAR039 nel sangue periferico
Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
Area sotto la curva entro 28 giorni (AUC0-28d)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'infusione di C-CAR039
Area sotto la curva di C-CAR039 nel sangue periferico entro 28 giorni dall'infusione
Fino a 28 giorni dopo l'infusione di C-CAR039
Tempo dell'ultima concentrazione osservata misurabile (Tlast)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
Tempo dell'ultima concentrazione osservata misurabile di C-CAR039 nel sangue periferico
Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
La percentuale di cellule B cambia e l'espressione di CD19/CD20 cambia nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
La percentuale di cellule B cambia e l'espressione di CD19/CD20 cambia nel sangue mediante analisi di citometria a flusso prima e dopo l'infusione di C-CAR039
Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
Anticorpo antidroga (C-CAR039).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
Presenza di anticorpi sierici anti-farmaco (C-CAR039).
Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
Fase 1b: Incidenza e Gravità degli Eventi Avversi (AEs)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
Incidenza e gravità degli AE
Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai AbelZeta Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Weili Zhao, M.D., PhD, Ruijin Hospital
  • Investigatore principale: Lugui Qiu, Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0702-032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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